Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen on Breathing and Sleep

26 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Zurich

Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease Staying at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Breathing and Sleep in

The purpose of this study is to investigate the effect of nocturnal oxygen therapy during a stay at moderate altitude on breathing and sleep of patients with chronic obstructive lung disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease living below 800 m will be invited to participate in a randomized, cross-over field trial evaluating the hypothesis that nocturnal breathing and sleep during nights spent at moderate altitude are improved by oxygen therapy via a nasal cannula compared to room air (sham oxygen). Outcomes will be assessed at low altitude (Zurich, 490 m, baseline), and during 2 study periods of 2 nights each spent at moderate altitude (St. Moritz Salastrains, 2048 m) separated by a wash-out period of at least 2 weeks spent at low altitude (<800 m).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
  • residents at low altitude (<800 m)

Exclusion Criteria:

  • unstable condition, COPD exacerbation
  • mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
  • requirement for oxygen therapy at low altitude residence
  • hypoventilation
  • pulmonary hypertension
  • more than mild or unstable cardiovascular disease
  • use of drugs that affect respiratory center drive
  • internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
  • previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
  • exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
  • pregnant or nursing patients

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oxygen
oxygen administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
Lek: Oxygen
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Lek: sham oxygen (room air)
Inne nazwy:
  • Nocturnal nasal room air during stay at 2048 m
Komparator placebo: Sham oxygen
Sham oxygen (room air) administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
Lek: Oxygen
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Lek: sham oxygen (room air)
Inne nazwy:
  • Nocturnal nasal room air during stay at 2048 m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nocne nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Około 8 godzin (w ciągu pierwszej nocy na 2048 m)
Różnica w średnim nocnym nasyceniu tlenem między pomiarami na 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz między okresami leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około 8 godzin (w ciągu pierwszej nocy na 2048 m)
Wskaźnik bezdech/spłycenie powietrza mierzony za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Około 8 godzin (w ciągu pierwszej nocy na 2048 m)
Różnica we wskaźniku bezdechu/spłycenia oddechu między pomiarami na wysokości 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz między okresami leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około 8 godzin (w ciągu pierwszej nocy na 2048 m)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nocne nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Około 8 godzin (w czasie drugiej nocy na 2048 m)
Różnica w średnim nocnym nasyceniu tlenem między pomiarami na 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz między okresami leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około 8 godzin (w czasie drugiej nocy na 2048 m)
Wskaźnik bezdechu/spłycenia powietrza mierzony poligrafią
Ramy czasowe: Około 8 godzin (w czasie drugiej nocy na 2048 m)
Różnica we wskaźniku bezdechu/spłycenia oddechu między pomiarami na wysokości 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz między okresami leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około 8 godzin (w czasie drugiej nocy na 2048 m)
Subjective sleep quality visual analog scale score
Ramy czasowe: Approximately 8 hours (during the first night at 2048 m)
Difference in subjective sleep quality visual analog scale scores between measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
Approximately 8 hours (during the first night at 2048 m)
Psychomotor vigilance test reaction time
Ramy czasowe: Approximately at 10 a.m. on the second day at 2048 m
Difference in subjective sleep quality between visual analog scale measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
Approximately at 10 a.m. on the second day at 2048 m
Severe hypoxemia
Ramy czasowe: Approximately 72 hours (day 1 to 3 at 2048 m)
Number of participants in whom arterial oxygen saturation measured by pulse oximetry is less than 75% for more than 30 min during the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2028 m.
Approximately 72 hours (day 1 to 3 at 2048 m)
Subjective sleep quality visual analog scale score
Ramy czasowe: Approximately 8 hours (during the second night at 2048 m)
Difference in subjective sleep quality visual analog scale scores between measurements at 2048 m (altitude) and 490 m (baseline); and between the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2048 m.
Approximately 8 hours (during the second night at 2048 m)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0088V2A3B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj