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Tart Cherry, Metabolic Syndrome, and Cardiovascular Risk

2016年12月6日 更新者:Bahram Arjmandi、Florida State University

Tart Cherry Improves Cardiovascular Risk Factors Associated With Metabolic Syndrome

The hypothesis of this study is that the daily consumption of 480 ml tart cherry juice for twelve weeks will improve blood pressure and arterial stiffness by improving endothelial-mediated vasodilation and vascular sympathetic activity and favorably altering biochemical markers associated with cardiovascular risk. 28 men and women between the ages of 20 and 40 who have three of the five features of metabolic syndrome as defined by the Adult Treatment Panel III will be included in the study. After a two-week run-in phase, eligible men and women will be randomly assigned to one of two treatment groups: 1) 480 ml tart cherry juice or 2) 480 ml control drink daily for twelve weeks. After an initial telephone screening, all participants will be requested to report to the study site for their first visit. On the first visit (screening), participants will be provided with verbal and written explanation of the project. They will then be asked to sign an informed consent form, followed by measuring waist circumference, resting brachial blood pressure, fasting serum triglycerides, high density lipoprotein cholesterol, and glucose levels to confirm metabolic syndrome. Baseline assessments will be performed for medical history, medication use, dietary intake, and physical activity. Qualified participants will be scheduled for their second visit two weeks later (actual baseline data collection) and randomly assigned to their treatment group. On the second (baseline) visit between the hours of 7-10 A.M., blood pressure and vascular function will be measured followed by blood draw. Anthropometrics will be measured. Participants will be provided with their assigned treatment and will receive standard instructions on how to fill out daily diaries for their treatment, and for food and physical activity records. Blood pressure, vascular function, blood draw, and anthropometric, body composition, diet, and physical activity assessments will be repeated at 6- (third visit), and 12-week (final visit) intervals. All cardiovascular measurements will be performed between 7:00 to 10:00 A.M., in a quiet temperature-controlled room in the supine position after an overnight fast and 12 hours after the abstinence of caffeine and/or 24 hours after the last bout of moderate to heavy physical activity.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Three of the following five features at the screening visit:
  • Waist circumference of ≥ 40 inches for men and 35 inches for women
  • Serum triglycerides ≥ 150 mg/dL
  • Serum high density lipoprotein cholesterol levels < 40 mg/dL for men and <50 mg/dL for women
  • Blood pressure ≥ 130/85 mm Hg
  • Fasting blood glucose level ≥ 110 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Taking hypoglycemic, antihypertensive or cholesterol-lowering medications
  • Diagnosed cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension (≥ 160/100 mmHg)
  • Diabetes mellitus
  • Other active chronic diseases such as cancer, asthma, glaucoma, thyroid, kidney, liver and pancreatic disease
  • Participating in a weight loss program
  • Heavy smokers (> 20 cigarettes per day)
  • Heavy drinkers (> 12 alcoholic drinks per week)
  • Abnormal menstrual cycle

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Tart Cherry
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
プラセボコンパレーター:Placebo
12 weeks tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:12週間
安静時および生理的ストレス時(ハンドグリップ運動や運動後の筋虚血)に上腕血圧および大動脈血圧を測定します。
12週間
動脈硬化
時間枠:12週間
安静時および生理的ストレス中(ハンドグリップ運動および運動後の筋虚血)の動脈硬化および増大指数を測定することによって。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレス
時間枠:12週間
酸化ストレスのマーカーを測定することによって。
12週間
体組成
時間枠:12週間
二重エネルギー X 線吸収測定法と人体測定法を使用して、体脂肪量と除脂肪量を測定します。
12週間
血圧の自律制御
時間枠:12週間
安静時および生理的ストレス時の血圧変動と圧反射感度を測定することによって。
12週間
内皮媒介血管拡張
時間枠:12週間
上腕動脈の流れを介した拡張を測定することによって。
12週間
アテローム発生マーカー
時間枠:12週間
接着因子、脂質プロファイル、およびアテローム発生リスク比を測定することによって。
12週間
Endothelial Function
時間枠:12 weeks
By measuring markers of endothelial function.
12 weeks
Inflammation
時間枠:12 weeks
By measuring a marker of inflammation.
12 weeks
Insulin Sensitivity
時間枠:12 weeks
By measuring fasting glucose, insulin, and homeostatic model assessments of insulin resistance, sensitivity, and beta cell function.
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah A. Johnson, PhD, RDN、Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • 主任研究者:Bahram H. Arjmandi, PhD, RD、Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
  • 主任研究者:Arturo Figueroa, MD, PhD、Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月6日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Tart Cherryの臨床試験

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