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Tart Cherry, Metabolic Syndrome, and Cardiovascular Risk

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Bahram Arjmandi, Florida State University

Tart Cherry Improves Cardiovascular Risk Factors Associated With Metabolic Syndrome

The hypothesis of this study is that the daily consumption of 480 ml tart cherry juice for twelve weeks will improve blood pressure and arterial stiffness by improving endothelial-mediated vasodilation and vascular sympathetic activity and favorably altering biochemical markers associated with cardiovascular risk. 28 men and women between the ages of 20 and 40 who have three of the five features of metabolic syndrome as defined by the Adult Treatment Panel III will be included in the study. After a two-week run-in phase, eligible men and women will be randomly assigned to one of two treatment groups: 1) 480 ml tart cherry juice or 2) 480 ml control drink daily for twelve weeks. After an initial telephone screening, all participants will be requested to report to the study site for their first visit. On the first visit (screening), participants will be provided with verbal and written explanation of the project. They will then be asked to sign an informed consent form, followed by measuring waist circumference, resting brachial blood pressure, fasting serum triglycerides, high density lipoprotein cholesterol, and glucose levels to confirm metabolic syndrome. Baseline assessments will be performed for medical history, medication use, dietary intake, and physical activity. Qualified participants will be scheduled for their second visit two weeks later (actual baseline data collection) and randomly assigned to their treatment group. On the second (baseline) visit between the hours of 7-10 A.M., blood pressure and vascular function will be measured followed by blood draw. Anthropometrics will be measured. Participants will be provided with their assigned treatment and will receive standard instructions on how to fill out daily diaries for their treatment, and for food and physical activity records. Blood pressure, vascular function, blood draw, and anthropometric, body composition, diet, and physical activity assessments will be repeated at 6- (third visit), and 12-week (final visit) intervals. All cardiovascular measurements will be performed between 7:00 to 10:00 A.M., in a quiet temperature-controlled room in the supine position after an overnight fast and 12 hours after the abstinence of caffeine and/or 24 hours after the last bout of moderate to heavy physical activity.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Three of the following five features at the screening visit:
  • Waist circumference of ≥ 40 inches for men and 35 inches for women
  • Serum triglycerides ≥ 150 mg/dL
  • Serum high density lipoprotein cholesterol levels < 40 mg/dL for men and <50 mg/dL for women
  • Blood pressure ≥ 130/85 mm Hg
  • Fasting blood glucose level ≥ 110 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Taking hypoglycemic, antihypertensive or cholesterol-lowering medications
  • Diagnosed cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension (≥ 160/100 mmHg)
  • Diabetes mellitus
  • Other active chronic diseases such as cancer, asthma, glaucoma, thyroid, kidney, liver and pancreatic disease
  • Participating in a weight loss program
  • Heavy smokers (> 20 cigarettes per day)
  • Heavy drinkers (> 12 alcoholic drinks per week)
  • Abnormal menstrual cycle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tart Cherry
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
Placebo-Komparator: Placebo
12 weeks tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch Messung des Brachial- und Aortenblutdrucks in Ruhe und bei physiologischer Belastung (Handgriffübungen und Muskelischämie nach dem Training).
12 Wochen
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch Messung der arteriellen Steifheit und des Augmentationsindex im Ruhezustand und bei physiologischer Belastung (Handgriffübung und Muskelischämie nach dem Training).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch die Messung von Markern für oxidativen Stress.
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch Messung der Fettmasse und der fettfreien Masse mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie und Anthropometrie.
12 Wochen
Autonome Kontrolle des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch Messung der Blutdruckvariabilität und der Baroreflex-Empfindlichkeit im Ruhezustand und bei physiologischem Stress.
12 Wochen
Endothelvermittelte Vasodilatation
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch Messung der durch den Fluss vermittelten Dilatation in der Arteria brachialis.
12 Wochen
Atherogene Marker
Zeitfenster: 12 Wochen
Durch Messung von Adhäsionsfaktoren, Lipidprofilen und atherogenen Risikoverhältnissen.
12 Wochen
Endothelial Function
Zeitfenster: 12 weeks
By measuring markers of endothelial function.
12 weeks
Inflammation
Zeitfenster: 12 weeks
By measuring a marker of inflammation.
12 weeks
Insulin Sensitivity
Zeitfenster: 12 weeks
By measuring fasting glucose, insulin, and homeostatic model assessments of insulin resistance, sensitivity, and beta cell function.
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Hauptermittler: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
  • Hauptermittler: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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