- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02154100
Tart Cherry, Metabolic Syndrome, and Cardiovascular Risk
6. december 2016 opdateret af: Bahram Arjmandi, Florida State University
Tart Cherry Improves Cardiovascular Risk Factors Associated With Metabolic Syndrome
The hypothesis of this study is that the daily consumption of 480 ml tart cherry juice for twelve weeks will improve blood pressure and arterial stiffness by improving endothelial-mediated vasodilation and vascular sympathetic activity and favorably altering biochemical markers associated with cardiovascular risk.
28 men and women between the ages of 20 and 40 who have three of the five features of metabolic syndrome as defined by the Adult Treatment Panel III will be included in the study.
After a two-week run-in phase, eligible men and women will be randomly assigned to one of two treatment groups: 1) 480 ml tart cherry juice or 2) 480 ml control drink daily for twelve weeks.
After an initial telephone screening, all participants will be requested to report to the study site for their first visit.
On the first visit (screening), participants will be provided with verbal and written explanation of the project.
They will then be asked to sign an informed consent form, followed by measuring waist circumference, resting brachial blood pressure, fasting serum triglycerides, high density lipoprotein cholesterol, and glucose levels to confirm metabolic syndrome.
Baseline assessments will be performed for medical history, medication use, dietary intake, and physical activity.
Qualified participants will be scheduled for their second visit two weeks later (actual baseline data collection) and randomly assigned to their treatment group.
On the second (baseline) visit between the hours of 7-10 A.M., blood pressure and vascular function will be measured followed by blood draw.
Anthropometrics will be measured.
Participants will be provided with their assigned treatment and will receive standard instructions on how to fill out daily diaries for their treatment, and for food and physical activity records.
Blood pressure, vascular function, blood draw, and anthropometric, body composition, diet, and physical activity assessments will be repeated at 6- (third visit), and 12-week (final visit) intervals.
All cardiovascular measurements will be performed between 7:00 to 10:00 A.M., in a quiet temperature-controlled room in the supine position after an overnight fast and 12 hours after the abstinence of caffeine and/or 24 hours after the last bout of moderate to heavy physical activity.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Three of the following five features at the screening visit:
- Waist circumference of ≥ 40 inches for men and 35 inches for women
- Serum triglycerides ≥ 150 mg/dL
- Serum high density lipoprotein cholesterol levels < 40 mg/dL for men and <50 mg/dL for women
- Blood pressure ≥ 130/85 mm Hg
- Fasting blood glucose level ≥ 110 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Taking hypoglycemic, antihypertensive or cholesterol-lowering medications
- Diagnosed cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension (≥ 160/100 mmHg)
- Diabetes mellitus
- Other active chronic diseases such as cancer, asthma, glaucoma, thyroid, kidney, liver and pancreatic disease
- Participating in a weight loss program
- Heavy smokers (> 20 cigarettes per day)
- Heavy drinkers (> 12 alcoholic drinks per week)
- Abnormal menstrual cycle
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tart Cherry
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
|
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
|
|
Placebo komparator: Placebo
12 weeks tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
|
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle brachial- og aorta-blodtryk i hvile og under fysiologisk stress (håndgrebsøvelse og muskeliskæmi efter træning).
|
12 uger
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle arteriel stivhed og augmentationsindeks i hvile og under fysiologisk stress (håndgrebsøvelse og muskeliskæmi efter træning).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle markører for oxidativ stress.
|
12 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle fedtmasse og fedtfri masse ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og antropometri.
|
12 uger
|
|
Autonom kontrol af blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle blodtryksvariabilitet og barorefleksfølsomhed i hvile og under fysiologisk stress.
|
12 uger
|
|
Endotel-medieret vasodilation
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle flow-medieret udvidelse i arterien brachialis.
|
12 uger
|
|
Aterogene markører
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at måle adhæsionsfaktorer, lipidprofiler og atherogene risikoforhold.
|
12 uger
|
|
Endothelial Function
Tidsramme: 12 weeks
|
By measuring markers of endothelial function.
|
12 weeks
|
|
Inflammation
Tidsramme: 12 weeks
|
By measuring a marker of inflammation.
|
12 weeks
|
|
Insulin Sensitivity
Tidsramme: 12 weeks
|
By measuring fasting glucose, insulin, and homeostatic model assessments of insulin resistance, sensitivity, and beta cell function.
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- Ledende efterforsker: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
- Ledende efterforsker: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2014
Først opslået (Skøn)
3. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF02406
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Tart Cherry
-
University of Central LancashireUniversity of HertfordshireIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD)
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
KTO Karatay UniversityAfsluttet
-
Faleh TamimiMitacs; MedTeq; Visionaturolab INC.; Cégep GarneauAfsluttetPeriodontale sygdomme | Periodontal betændelse | Calculus, TandlægeCanada
-
Istanbul University - CerrahpasaIstanbul Training and Research Hospital; Uskudar UniversityAfsluttet
-
Rocky Vista University, LLCAmerican Osteopathic AssociationTilmelding efter invitationKroniske nakkesmerterForenede Stater
-
Istanbul Gelisim UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Leverfedt | FedtleversygdomKalkun
-
United States Army Research Institute of Environmental...RekrutteringBiotilgængelighedForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetFedme | Insulin resistens | PrædiabetesKalkun