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Tart Cherry, Metabolic Syndrome, and Cardiovascular Risk

6 de diciembre de 2016 actualizado por: Bahram Arjmandi, Florida State University

Tart Cherry Improves Cardiovascular Risk Factors Associated With Metabolic Syndrome

The hypothesis of this study is that the daily consumption of 480 ml tart cherry juice for twelve weeks will improve blood pressure and arterial stiffness by improving endothelial-mediated vasodilation and vascular sympathetic activity and favorably altering biochemical markers associated with cardiovascular risk. 28 men and women between the ages of 20 and 40 who have three of the five features of metabolic syndrome as defined by the Adult Treatment Panel III will be included in the study. After a two-week run-in phase, eligible men and women will be randomly assigned to one of two treatment groups: 1) 480 ml tart cherry juice or 2) 480 ml control drink daily for twelve weeks. After an initial telephone screening, all participants will be requested to report to the study site for their first visit. On the first visit (screening), participants will be provided with verbal and written explanation of the project. They will then be asked to sign an informed consent form, followed by measuring waist circumference, resting brachial blood pressure, fasting serum triglycerides, high density lipoprotein cholesterol, and glucose levels to confirm metabolic syndrome. Baseline assessments will be performed for medical history, medication use, dietary intake, and physical activity. Qualified participants will be scheduled for their second visit two weeks later (actual baseline data collection) and randomly assigned to their treatment group. On the second (baseline) visit between the hours of 7-10 A.M., blood pressure and vascular function will be measured followed by blood draw. Anthropometrics will be measured. Participants will be provided with their assigned treatment and will receive standard instructions on how to fill out daily diaries for their treatment, and for food and physical activity records. Blood pressure, vascular function, blood draw, and anthropometric, body composition, diet, and physical activity assessments will be repeated at 6- (third visit), and 12-week (final visit) intervals. All cardiovascular measurements will be performed between 7:00 to 10:00 A.M., in a quiet temperature-controlled room in the supine position after an overnight fast and 12 hours after the abstinence of caffeine and/or 24 hours after the last bout of moderate to heavy physical activity.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Three of the following five features at the screening visit:
  • Waist circumference of ≥ 40 inches for men and 35 inches for women
  • Serum triglycerides ≥ 150 mg/dL
  • Serum high density lipoprotein cholesterol levels < 40 mg/dL for men and <50 mg/dL for women
  • Blood pressure ≥ 130/85 mm Hg
  • Fasting blood glucose level ≥ 110 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Taking hypoglycemic, antihypertensive or cholesterol-lowering medications
  • Diagnosed cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension (≥ 160/100 mmHg)
  • Diabetes mellitus
  • Other active chronic diseases such as cancer, asthma, glaucoma, thyroid, kidney, liver and pancreatic disease
  • Participating in a weight loss program
  • Heavy smokers (> 20 cigarettes per day)
  • Heavy drinkers (> 12 alcoholic drinks per week)
  • Abnormal menstrual cycle

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tart Cherry
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
Comparador de placebos: Placebo
12 weeks tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mediante la medición de la presión arterial braquial y aórtica en reposo y durante el estrés fisiológico (ejercicio de prensión e isquemia muscular postejercicio).
12 semanas
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mediante la medición de la rigidez arterial y el índice de aumento en reposo y durante el estrés fisiológico (ejercicio de prensión e isquemia muscular postejercicio).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mediante la medición de marcadores de estrés oxidativo.
12 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mediante la medición de la masa grasa y la masa magra mediante absorciometría de rayos X de energía dual y antropometría.
12 semanas
Control Autonómico de la Presión Arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mediante la medición de la variabilidad de la presión arterial y la sensibilidad barorrefleja en reposo y durante el estrés fisiológico.
12 semanas
Vasodilatación mediada por endotelio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Midiendo la dilatación mediada por flujo en la arteria braquial.
12 semanas
Marcadores aterogénicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mediante la medición de factores de adhesión, perfiles lipídicos y cocientes de riesgo aterogénico.
12 semanas
Endothelial Function
Periodo de tiempo: 12 weeks
By measuring markers of endothelial function.
12 weeks
Inflammation
Periodo de tiempo: 12 weeks
By measuring a marker of inflammation.
12 weeks
Insulin Sensitivity
Periodo de tiempo: 12 weeks
By measuring fasting glucose, insulin, and homeostatic model assessments of insulin resistance, sensitivity, and beta cell function.
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Investigador principal: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
  • Investigador principal: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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