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Tart Cherry, Metabolic Syndrome, and Cardiovascular Risk

6 de dezembro de 2016 atualizado por: Bahram Arjmandi, Florida State University

Tart Cherry Improves Cardiovascular Risk Factors Associated With Metabolic Syndrome

The hypothesis of this study is that the daily consumption of 480 ml tart cherry juice for twelve weeks will improve blood pressure and arterial stiffness by improving endothelial-mediated vasodilation and vascular sympathetic activity and favorably altering biochemical markers associated with cardiovascular risk. 28 men and women between the ages of 20 and 40 who have three of the five features of metabolic syndrome as defined by the Adult Treatment Panel III will be included in the study. After a two-week run-in phase, eligible men and women will be randomly assigned to one of two treatment groups: 1) 480 ml tart cherry juice or 2) 480 ml control drink daily for twelve weeks. After an initial telephone screening, all participants will be requested to report to the study site for their first visit. On the first visit (screening), participants will be provided with verbal and written explanation of the project. They will then be asked to sign an informed consent form, followed by measuring waist circumference, resting brachial blood pressure, fasting serum triglycerides, high density lipoprotein cholesterol, and glucose levels to confirm metabolic syndrome. Baseline assessments will be performed for medical history, medication use, dietary intake, and physical activity. Qualified participants will be scheduled for their second visit two weeks later (actual baseline data collection) and randomly assigned to their treatment group. On the second (baseline) visit between the hours of 7-10 A.M., blood pressure and vascular function will be measured followed by blood draw. Anthropometrics will be measured. Participants will be provided with their assigned treatment and will receive standard instructions on how to fill out daily diaries for their treatment, and for food and physical activity records. Blood pressure, vascular function, blood draw, and anthropometric, body composition, diet, and physical activity assessments will be repeated at 6- (third visit), and 12-week (final visit) intervals. All cardiovascular measurements will be performed between 7:00 to 10:00 A.M., in a quiet temperature-controlled room in the supine position after an overnight fast and 12 hours after the abstinence of caffeine and/or 24 hours after the last bout of moderate to heavy physical activity.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Three of the following five features at the screening visit:
  • Waist circumference of ≥ 40 inches for men and 35 inches for women
  • Serum triglycerides ≥ 150 mg/dL
  • Serum high density lipoprotein cholesterol levels < 40 mg/dL for men and <50 mg/dL for women
  • Blood pressure ≥ 130/85 mm Hg
  • Fasting blood glucose level ≥ 110 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Taking hypoglycemic, antihypertensive or cholesterol-lowering medications
  • Diagnosed cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension (≥ 160/100 mmHg)
  • Diabetes mellitus
  • Other active chronic diseases such as cancer, asthma, glaucoma, thyroid, kidney, liver and pancreatic disease
  • Participating in a weight loss program
  • Heavy smokers (> 20 cigarettes per day)
  • Heavy drinkers (> 12 alcoholic drinks per week)
  • Abnormal menstrual cycle

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tart Cherry
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
Comparador de Placebo: Placebo
12 weeks tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
Medindo a pressão arterial braquial e aórtica em repouso e durante o estresse fisiológico (exercício de preensão palmar e isquemia muscular pós-exercício).
12 semanas
Rigidez Arterial
Prazo: 12 semanas
Medindo a rigidez arterial e o índice de aumento em repouso e durante o estresse fisiológico (exercício de preensão palmar e isquemia muscular pós-exercício).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse oxidativo
Prazo: 12 semanas
Medindo marcadores de estresse oxidativo.
12 semanas
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
Medindo a massa gorda e a massa livre de gordura usando a absorciometria e a antropometria de raios-X de dupla energia.
12 semanas
Controle Autonômico da Pressão Arterial
Prazo: 12 semanas
Medindo a variabilidade da pressão arterial e a sensibilidade do barorreflexo em repouso e durante o estresse fisiológico.
12 semanas
Vasodilatação mediada por endotélio
Prazo: 12 semanas
Medindo a dilatação mediada por fluxo na artéria braquial.
12 semanas
Marcadores Aterogênicos
Prazo: 12 semanas
Medindo fatores de adesão, perfis lipídicos e taxas de risco aterogênico.
12 semanas
Endothelial Function
Prazo: 12 weeks
By measuring markers of endothelial function.
12 weeks
Inflammation
Prazo: 12 weeks
By measuring a marker of inflammation.
12 weeks
Insulin Sensitivity
Prazo: 12 weeks
By measuring fasting glucose, insulin, and homeostatic model assessments of insulin resistance, sensitivity, and beta cell function.
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Investigador principal: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
  • Investigador principal: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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