- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02154100
Tart Cherry, Metabolic Syndrome, and Cardiovascular Risk
6 december 2016 bijgewerkt door: Bahram Arjmandi, Florida State University
Tart Cherry Improves Cardiovascular Risk Factors Associated With Metabolic Syndrome
The hypothesis of this study is that the daily consumption of 480 ml tart cherry juice for twelve weeks will improve blood pressure and arterial stiffness by improving endothelial-mediated vasodilation and vascular sympathetic activity and favorably altering biochemical markers associated with cardiovascular risk.
28 men and women between the ages of 20 and 40 who have three of the five features of metabolic syndrome as defined by the Adult Treatment Panel III will be included in the study.
After a two-week run-in phase, eligible men and women will be randomly assigned to one of two treatment groups: 1) 480 ml tart cherry juice or 2) 480 ml control drink daily for twelve weeks.
After an initial telephone screening, all participants will be requested to report to the study site for their first visit.
On the first visit (screening), participants will be provided with verbal and written explanation of the project.
They will then be asked to sign an informed consent form, followed by measuring waist circumference, resting brachial blood pressure, fasting serum triglycerides, high density lipoprotein cholesterol, and glucose levels to confirm metabolic syndrome.
Baseline assessments will be performed for medical history, medication use, dietary intake, and physical activity.
Qualified participants will be scheduled for their second visit two weeks later (actual baseline data collection) and randomly assigned to their treatment group.
On the second (baseline) visit between the hours of 7-10 A.M., blood pressure and vascular function will be measured followed by blood draw.
Anthropometrics will be measured.
Participants will be provided with their assigned treatment and will receive standard instructions on how to fill out daily diaries for their treatment, and for food and physical activity records.
Blood pressure, vascular function, blood draw, and anthropometric, body composition, diet, and physical activity assessments will be repeated at 6- (third visit), and 12-week (final visit) intervals.
All cardiovascular measurements will be performed between 7:00 to 10:00 A.M., in a quiet temperature-controlled room in the supine position after an overnight fast and 12 hours after the abstinence of caffeine and/or 24 hours after the last bout of moderate to heavy physical activity.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Three of the following five features at the screening visit:
- Waist circumference of ≥ 40 inches for men and 35 inches for women
- Serum triglycerides ≥ 150 mg/dL
- Serum high density lipoprotein cholesterol levels < 40 mg/dL for men and <50 mg/dL for women
- Blood pressure ≥ 130/85 mm Hg
- Fasting blood glucose level ≥ 110 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Taking hypoglycemic, antihypertensive or cholesterol-lowering medications
- Diagnosed cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension (≥ 160/100 mmHg)
- Diabetes mellitus
- Other active chronic diseases such as cancer, asthma, glaucoma, thyroid, kidney, liver and pancreatic disease
- Participating in a weight loss program
- Heavy smokers (> 20 cigarettes per day)
- Heavy drinkers (> 12 alcoholic drinks per week)
- Abnormal menstrual cycle
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tart Cherry
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
|
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
12 weeks tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
|
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de bloeddruk van de arm en de aorta te meten in rust en tijdens fysiologische stress (handgreepoefeningen en spierischemie na inspanning).
|
12 weken
|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door arteriële stijfheid en augmentatie-index te meten in rust en tijdens fysiologische stress (handgreepoefeningen en spierischemie na inspanning).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door markers van oxidatieve stress te meten.
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de vetmassa en de vetvrije massa te meten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie en antropometrie.
|
12 weken
|
|
Autonome controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door bloeddrukvariabiliteit en baroreflexgevoeligheid te meten in rust en tijdens fysiologische stress.
|
12 weken
|
|
Endotheliaal gemedieerde vasodilatatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door flow-gemedieerde dilatatie in de arteria brachialis te meten.
|
12 weken
|
|
Atherogene markers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door adhesiefactoren, lipidenprofielen en atherogene risicoverhoudingen te meten.
|
12 weken
|
|
Endothelial Function
Tijdsspanne: 12 weeks
|
By measuring markers of endothelial function.
|
12 weeks
|
|
Inflammation
Tijdsspanne: 12 weeks
|
By measuring a marker of inflammation.
|
12 weeks
|
|
Insulin Sensitivity
Tijdsspanne: 12 weeks
|
By measuring fasting glucose, insulin, and homeostatic model assessments of insulin resistance, sensitivity, and beta cell function.
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- Hoofdonderzoeker: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
- Hoofdonderzoeker: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RF02406
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .