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Tart Cherry, Metabolic Syndrome, and Cardiovascular Risk

6 décembre 2016 mis à jour par: Bahram Arjmandi, Florida State University

Tart Cherry Improves Cardiovascular Risk Factors Associated With Metabolic Syndrome

The hypothesis of this study is that the daily consumption of 480 ml tart cherry juice for twelve weeks will improve blood pressure and arterial stiffness by improving endothelial-mediated vasodilation and vascular sympathetic activity and favorably altering biochemical markers associated with cardiovascular risk. 28 men and women between the ages of 20 and 40 who have three of the five features of metabolic syndrome as defined by the Adult Treatment Panel III will be included in the study. After a two-week run-in phase, eligible men and women will be randomly assigned to one of two treatment groups: 1) 480 ml tart cherry juice or 2) 480 ml control drink daily for twelve weeks. After an initial telephone screening, all participants will be requested to report to the study site for their first visit. On the first visit (screening), participants will be provided with verbal and written explanation of the project. They will then be asked to sign an informed consent form, followed by measuring waist circumference, resting brachial blood pressure, fasting serum triglycerides, high density lipoprotein cholesterol, and glucose levels to confirm metabolic syndrome. Baseline assessments will be performed for medical history, medication use, dietary intake, and physical activity. Qualified participants will be scheduled for their second visit two weeks later (actual baseline data collection) and randomly assigned to their treatment group. On the second (baseline) visit between the hours of 7-10 A.M., blood pressure and vascular function will be measured followed by blood draw. Anthropometrics will be measured. Participants will be provided with their assigned treatment and will receive standard instructions on how to fill out daily diaries for their treatment, and for food and physical activity records. Blood pressure, vascular function, blood draw, and anthropometric, body composition, diet, and physical activity assessments will be repeated at 6- (third visit), and 12-week (final visit) intervals. All cardiovascular measurements will be performed between 7:00 to 10:00 A.M., in a quiet temperature-controlled room in the supine position after an overnight fast and 12 hours after the abstinence of caffeine and/or 24 hours after the last bout of moderate to heavy physical activity.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
        • Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Three of the following five features at the screening visit:
  • Waist circumference of ≥ 40 inches for men and 35 inches for women
  • Serum triglycerides ≥ 150 mg/dL
  • Serum high density lipoprotein cholesterol levels < 40 mg/dL for men and <50 mg/dL for women
  • Blood pressure ≥ 130/85 mm Hg
  • Fasting blood glucose level ≥ 110 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Taking hypoglycemic, antihypertensive or cholesterol-lowering medications
  • Diagnosed cardiovascular disease
  • Uncontrolled hypertension (≥ 160/100 mmHg)
  • Diabetes mellitus
  • Other active chronic diseases such as cancer, asthma, glaucoma, thyroid, kidney, liver and pancreatic disease
  • Participating in a weight loss program
  • Heavy smokers (> 20 cigarettes per day)
  • Heavy drinkers (> 12 alcoholic drinks per week)
  • Abnormal menstrual cycle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tart Cherry
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
Comparateur placebo: Placebo
12 weeks tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
En mesurant la pression artérielle brachiale et aortique au repos et lors de stress physiologique (exercice de préhension et ischémie musculaire post-exercice).
12 semaines
Raideur artérielle
Délai: 12 semaines
En mesurant la raideur artérielle et l'indice d'augmentation au repos et lors de stress physiologique (exercice de préhension et ischémie musculaire post-exercice).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress oxydatif
Délai: 12 semaines
En mesurant les marqueurs du stress oxydatif.
12 semaines
La composition corporelle
Délai: 12 semaines
En mesurant la masse grasse et la masse maigre à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X bi-énergie et de l'anthropométrie.
12 semaines
Contrôle autonome de la pression artérielle
Délai: 12 semaines
En mesurant la variabilité de la pression artérielle et la sensibilité baroréflexe au repos et lors de stress physiologique.
12 semaines
Vasodilatation à médiation endothéliale
Délai: 12 semaines
En mesurant la dilatation médiée par le flux dans l'artère brachiale.
12 semaines
Marqueurs athérogènes
Délai: 12 semaines
En mesurant les facteurs d'adhésion, les profils lipidiques et les rapports de risque athérogène.
12 semaines
Endothelial Function
Délai: 12 weeks
By measuring markers of endothelial function.
12 weeks
Inflammation
Délai: 12 weeks
By measuring a marker of inflammation.
12 weeks
Insulin Sensitivity
Délai: 12 weeks
By measuring fasting glucose, insulin, and homeostatic model assessments of insulin resistance, sensitivity, and beta cell function.
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
  • Chercheur principal: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
  • Chercheur principal: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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