- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02154100
Tart Cherry, Metabolic Syndrome, and Cardiovascular Risk
6. desember 2016 oppdatert av: Bahram Arjmandi, Florida State University
Tart Cherry Improves Cardiovascular Risk Factors Associated With Metabolic Syndrome
The hypothesis of this study is that the daily consumption of 480 ml tart cherry juice for twelve weeks will improve blood pressure and arterial stiffness by improving endothelial-mediated vasodilation and vascular sympathetic activity and favorably altering biochemical markers associated with cardiovascular risk.
28 men and women between the ages of 20 and 40 who have three of the five features of metabolic syndrome as defined by the Adult Treatment Panel III will be included in the study.
After a two-week run-in phase, eligible men and women will be randomly assigned to one of two treatment groups: 1) 480 ml tart cherry juice or 2) 480 ml control drink daily for twelve weeks.
After an initial telephone screening, all participants will be requested to report to the study site for their first visit.
On the first visit (screening), participants will be provided with verbal and written explanation of the project.
They will then be asked to sign an informed consent form, followed by measuring waist circumference, resting brachial blood pressure, fasting serum triglycerides, high density lipoprotein cholesterol, and glucose levels to confirm metabolic syndrome.
Baseline assessments will be performed for medical history, medication use, dietary intake, and physical activity.
Qualified participants will be scheduled for their second visit two weeks later (actual baseline data collection) and randomly assigned to their treatment group.
On the second (baseline) visit between the hours of 7-10 A.M., blood pressure and vascular function will be measured followed by blood draw.
Anthropometrics will be measured.
Participants will be provided with their assigned treatment and will receive standard instructions on how to fill out daily diaries for their treatment, and for food and physical activity records.
Blood pressure, vascular function, blood draw, and anthropometric, body composition, diet, and physical activity assessments will be repeated at 6- (third visit), and 12-week (final visit) intervals.
All cardiovascular measurements will be performed between 7:00 to 10:00 A.M., in a quiet temperature-controlled room in the supine position after an overnight fast and 12 hours after the abstinence of caffeine and/or 24 hours after the last bout of moderate to heavy physical activity.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Three of the following five features at the screening visit:
- Waist circumference of ≥ 40 inches for men and 35 inches for women
- Serum triglycerides ≥ 150 mg/dL
- Serum high density lipoprotein cholesterol levels < 40 mg/dL for men and <50 mg/dL for women
- Blood pressure ≥ 130/85 mm Hg
- Fasting blood glucose level ≥ 110 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Taking hypoglycemic, antihypertensive or cholesterol-lowering medications
- Diagnosed cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension (≥ 160/100 mmHg)
- Diabetes mellitus
- Other active chronic diseases such as cancer, asthma, glaucoma, thyroid, kidney, liver and pancreatic disease
- Participating in a weight loss program
- Heavy smokers (> 20 cigarettes per day)
- Heavy drinkers (> 12 alcoholic drinks per week)
- Abnormal menstrual cycle
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tart Cherry
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
|
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
|
|
Placebo komparator: Placebo
12 weeks tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
|
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å måle brachial- og aorta-blodtrykk i hvile og under fysiologisk stress (håndgrepstrening og muskeliskemi etter trening).
|
12 uker
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å måle arteriell stivhet og augmentasjonsindeks i hvile og under fysiologisk stress (håndgrepstrening og muskeliskemi etter trening).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å måle markører for oksidativt stress.
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å måle fettmasse og fettfri masse ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og antropometri.
|
12 uker
|
|
Autonom kontroll av blodtrykket
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å måle blodtrykksvariasjoner og barorefleksfølsomhet i hvile og under fysiologisk stress.
|
12 uker
|
|
Endotel-mediert vasodilatasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å måle strømningsmediert dilatasjon i arteria brachialis.
|
12 uker
|
|
Aterogene markører
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å måle adhesjonsfaktorer, lipidprofiler og aterogene risikoforhold.
|
12 uker
|
|
Endothelial Function
Tidsramme: 12 weeks
|
By measuring markers of endothelial function.
|
12 weeks
|
|
Inflammation
Tidsramme: 12 weeks
|
By measuring a marker of inflammation.
|
12 weeks
|
|
Insulin Sensitivity
Tidsramme: 12 weeks
|
By measuring fasting glucose, insulin, and homeostatic model assessments of insulin resistance, sensitivity, and beta cell function.
|
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- Hovedetterforsker: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
- Hovedetterforsker: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF02406
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tart Cherry
-
Northumbria UniversityIprona Lana SpAFullført
-
Northumbria UniversityIprona Lana SpAFullført
-
University of Central LancashireUniversity of HertfordshireHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom (CD)
-
Northumbria UniversityFullført
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkjentMuskel sårhetForente stater
-
Philip ChangCherry Marketing InstituteRekrutteringBrystkreft | Leddsmerter | Aromatasehemmer-assosierte muskel-skjelettsymptomer (AIMSS)Forente stater
-
United States Army Research Institute of Environmental...RekrutteringBiotilgjengelighetForente stater
-
Rocky Vista University, LLCAmerican Osteopathic AssociationPåmelding etter invitasjonKvantitative ultralydbiomarkører for å vurdere øvre trapezmuskler hos pasienter med kroniske smerterKronisk nakkesmerterForente stater
-
Medical College of WisconsinHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsrik søtningsmiddelForente stater
-
KTO Karatay UniversityFullført