- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02154100
Tart Cherry, Metabolic Syndrome, and Cardiovascular Risk
6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Bahram Arjmandi, Florida State University
Tart Cherry Improves Cardiovascular Risk Factors Associated With Metabolic Syndrome
The hypothesis of this study is that the daily consumption of 480 ml tart cherry juice for twelve weeks will improve blood pressure and arterial stiffness by improving endothelial-mediated vasodilation and vascular sympathetic activity and favorably altering biochemical markers associated with cardiovascular risk.
28 men and women between the ages of 20 and 40 who have three of the five features of metabolic syndrome as defined by the Adult Treatment Panel III will be included in the study.
After a two-week run-in phase, eligible men and women will be randomly assigned to one of two treatment groups: 1) 480 ml tart cherry juice or 2) 480 ml control drink daily for twelve weeks.
After an initial telephone screening, all participants will be requested to report to the study site for their first visit.
On the first visit (screening), participants will be provided with verbal and written explanation of the project.
They will then be asked to sign an informed consent form, followed by measuring waist circumference, resting brachial blood pressure, fasting serum triglycerides, high density lipoprotein cholesterol, and glucose levels to confirm metabolic syndrome.
Baseline assessments will be performed for medical history, medication use, dietary intake, and physical activity.
Qualified participants will be scheduled for their second visit two weeks later (actual baseline data collection) and randomly assigned to their treatment group.
On the second (baseline) visit between the hours of 7-10 A.M., blood pressure and vascular function will be measured followed by blood draw.
Anthropometrics will be measured.
Participants will be provided with their assigned treatment and will receive standard instructions on how to fill out daily diaries for their treatment, and for food and physical activity records.
Blood pressure, vascular function, blood draw, and anthropometric, body composition, diet, and physical activity assessments will be repeated at 6- (third visit), and 12-week (final visit) intervals.
All cardiovascular measurements will be performed between 7:00 to 10:00 A.M., in a quiet temperature-controlled room in the supine position after an overnight fast and 12 hours after the abstinence of caffeine and/or 24 hours after the last bout of moderate to heavy physical activity.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Three of the following five features at the screening visit:
- Waist circumference of ≥ 40 inches for men and 35 inches for women
- Serum triglycerides ≥ 150 mg/dL
- Serum high density lipoprotein cholesterol levels < 40 mg/dL for men and <50 mg/dL for women
- Blood pressure ≥ 130/85 mm Hg
- Fasting blood glucose level ≥ 110 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Taking hypoglycemic, antihypertensive or cholesterol-lowering medications
- Diagnosed cardiovascular disease
- Uncontrolled hypertension (≥ 160/100 mmHg)
- Diabetes mellitus
- Other active chronic diseases such as cancer, asthma, glaucoma, thyroid, kidney, liver and pancreatic disease
- Participating in a weight loss program
- Heavy smokers (> 20 cigarettes per day)
- Heavy drinkers (> 12 alcoholic drinks per week)
- Abnormal menstrual cycle
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tart Cherry
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
|
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
|
|
Komparator placebo: Placebo
12 weeks tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
|
12 weeks of tart cherry juice taken in two doses of 240 ml per day.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprzez pomiar ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej i aorcie w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego (ćwiczenia z uchwytem i niedokrwienie mięśni po wysiłku).
|
12 tygodni
|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprzez pomiar sztywności tętnic i wskaźnika augmentacji w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego (ćwiczenia chwytne i powysiłkowe niedokrwienie mięśni).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprzez pomiar markerów stresu oksydacyjnego.
|
12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierząc masę tłuszczową i masę beztłuszczową za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i antropometrii.
|
12 tygodni
|
|
Autonomiczna kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprzez pomiar zmienności ciśnienia krwi i wrażliwości baroreceptorów w spoczynku i podczas stresu fizjologicznego.
|
12 tygodni
|
|
Rozszerzenie naczyń za pośrednictwem śródbłonka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierząc zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej.
|
12 tygodni
|
|
Markery aterogenne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierząc współczynniki adhezji, profile lipidowe i współczynniki ryzyka miażdżycy.
|
12 tygodni
|
|
Endothelial Function
Ramy czasowe: 12 weeks
|
By measuring markers of endothelial function.
|
12 weeks
|
|
Inflammation
Ramy czasowe: 12 weeks
|
By measuring a marker of inflammation.
|
12 weeks
|
|
Insulin Sensitivity
Ramy czasowe: 12 weeks
|
By measuring fasting glucose, insulin, and homeostatic model assessments of insulin resistance, sensitivity, and beta cell function.
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah A. Johnson, PhD, RDN, Department of Food Science and Human Nutrition, Colorado State University
- Główny śledczy: Bahram H. Arjmandi, PhD, RD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Center for Advancing Exercise and Nutrition Research on Aging, Florida State University
- Główny śledczy: Arturo Figueroa, MD, PhD, Department of Nutrition, Food and Exercise Sciences, Florida State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF02406
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tart Cherry
-
University of Central LancashireUniversity of HertfordshireJeszcze nie rekrutacjaChoroba Leśniowskiego-Crohna (CD)
-
United States Army Research Institute of Environmental...RekrutacyjnyBiodostępnośćStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1 | cukrzyca typu 1 | Środek słodzący niskokalorycznyStany Zjednoczone
-
KTO Karatay UniversityZakończonyKarmienie piersią | Efekt masażu | PierworodnośćIndyk
-
Rocky Vista University, LLCAmerican Osteopathic AssociationRejestracja na zaproszeniePrzewlekły ból szyiStany Zjednoczone
-
Faleh TamimiMitacs; MedTeq; Visionaturolab INC.; Cégep GarneauZakończonyChoroby przyzębia | Zapalenie przyzębia | Rachunek, DentystycznyKanada
-
University of HertfordshireHeart UKZakończonyNadciśnienie | Syndrom metabliczny | InsulinoopornośćZjednoczone Królestwo
-
HALEONZakończonyŚrodki ochrony przeciwsłonecznejStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyOporny na leczenie szpiczak mnogi | Nawracający szpiczak mnogiStany Zjednoczone