パーキンソン病患者におけるPRX002の複数漸増用量研究
2016年10月19日 更新者：Prothena Biosciences Limited
パーキンソン病患者に静脈内注入により投与される PRX002 の無作為化二重盲検プラセボ対照複数漸増用量研究
この複数回漸増用量研究は、約 60 人のパーキンソン病患者における PRX002 の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を判定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Quest Research Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University, Department of Neurology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病、Hoehn and Yahr 1-3
- 体重範囲 ≥ 45 kg/99 lbs ～ ≤ 110 kg/242 lbs
- 女性被験者は外科的に不妊であるか閉経後であるか、妊娠の可能性がある場合は避妊をしなければなりません
- 男性被験者と妊娠の可能性のあるパートナーは避妊をしなければなりません
除外基準:
- 重大な心臓病歴
- 異常なMRI
- 重大な臨床検査異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を起こした被験者の数によって決定される安全性と忍容性
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：最長6ヶ月
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最大濃度 (Cmax)
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最長6ヶ月
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：最長6ヶ月
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測定された最大濃度の時間 (Tmax)
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最長6ヶ月
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：最長6ヶ月
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度時点までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast)
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最長6ヶ月
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：最長6ヶ月
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時間ゼロから無限大まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積 (AUCinf)
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最長6ヶ月
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：最長6ヶ月
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除去速度定数
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最長6ヶ月
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：最長6ヶ月
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末端除去半減期 (t1/2)
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最長6ヶ月
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：最長6ヶ月
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クリアランス(CL)
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最長6ヶ月
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：最長6ヶ月
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見かけの分布体積 (Vd)
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最長6ヶ月
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：最長6ヶ月
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投与間隔にわたる平均濃度 (Cav)
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最長6ヶ月
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：最長6ヶ月
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投与間隔における血漿濃度-時間曲線の下の面積（AUCtau）
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最長6ヶ月
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薬物動態パラメータの決定
時間枠：最長6ヶ月
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最小観察濃度 (Cmin)
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗PRX002抗体の測定により決定される免疫原性
時間枠：3ヶ月まで
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複数の臨床的および探索的バイオマーカーが評価されます
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jay Soto、Clinical Trials Prothena Biosciences Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jankovic J, Goodman I, Safirstein B, Marmon TK, Schenk DB, Koller M, Zago W, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Soto J, Ostrowitzki S, Boess FG, Martin-Facklam M, Quinn JF, Isaacson SH, Omidvar O, Ellenbogen A, Kinney GG. Safety and Tolerability of Multiple Ascending Doses of PRX002/RG7935, an Anti-alpha-Synuclein Monoclonal Antibody, in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1206-1214. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1487.
- Schenk DB, Koller M, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Zago W, Soto J, Atiee G, Ostrowitzki S, Kinney GG. First-in-human assessment of PRX002, an anti-alpha-synuclein monoclonal antibody, in healthy volunteers. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):211-218. doi: 10.1002/mds.26878. Epub 2016 Nov 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月19日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。