Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel stigende dosisundersøgelse af PRX002 hos patienter med Parkinsons sygdom

19. oktober 2016 opdateret af: Prothena Biosciences Limited

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse af PRX002 administreret ved intravenøs infusion hos patienter med Parkinsons sygdom

Denne multipel stigende dosis undersøgelse skal bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af PRX002 hos ca. 60 patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University, Department of Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom, Hoehn og Yahr 1-3
  • Kropsvægtområde på ≥ 45 kg/99 lbs til ≤ 110 kg/242 lbs
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de bruge prævention
  • Mandlige forsøgspersoner og deres partnere i den fødedygtige alder skal bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjertehistorie
  • Unormal MR
  • Betydelige laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: PRX002
Medicin: PRX002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet bestemt af antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: op til 6 måneder
maksimal koncentration (Cmax)
op til 6 måneder
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: op til 6 måneder
tidspunktet for den maksimalt målte koncentration (Tmax)
op til 6 måneder
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: op til 6 måneder
areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare koncentrationstidspunkt (AUClast)
op til 6 måneder
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: op til 6 måneder
areal under koncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
op til 6 måneder
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: op til 6 måneder
eliminationshastighedskonstant
op til 6 måneder
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: op til 6 måneder
terminal halveringstid (t½)
op til 6 måneder
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: op til 6 måneder
clearance (CL)
op til 6 måneder
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: op til 6 måneder
tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
op til 6 måneder
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: op til 6 måneder
gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval (Cav)
op til 6 måneder
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: op til 6 måneder
areal under plasmakoncentration-tidskurven for et doseringsinterval (AUCtau)
op til 6 måneder
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre
Tidsramme: op til 6 måneder
mindste observerede koncentration (Cmin)
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet som bestemt ved måling af anti-PRX002 antistoffer
Tidsramme: op til 3 måneder
Flere kliniske og eksplorative biomarkører vil blive vurderet
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prothena Biosciences Limited

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Jay Soto, Clinical Trials Prothena Biosciences Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRX002-CL002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner