PRX002:n usean nousevan annoksen tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Prothena Biosciences Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus PRX002:sta annettuna laskimonsisäisenä infuusiona Parkinsonin tautia sairastaville potilaille
Tämän usean nousevan annoksen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää PRX002:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja immunogeenisyys noin 60 Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University, Department of Neurology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti, Hoehn ja Yahr 1-3
- Kehon painoalue ≥ 45 kg/99 lbs - ≤ 110 kg/242 lbs
- Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä ehkäisyä
- Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on käytettävä ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydänhistoria
- Epänormaali MRI
- Merkittäviä laboratoriovirheitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: PRX002
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
maksimipitoisuus (Cmax)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
suurimman mitatun pitoisuuden aika (Tmax)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuden aikapisteeseen (AUClast)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
eliminaationopeusvakio
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
välys (CL)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
näennäinen jakautumistilavuus (Vd)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
keskimääräinen pitoisuus annosvälillä (Cav)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
annosteluvälin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus määritettynä mittaamalla anti-PRX002-vasta-aineet
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Arvioidaan useita kliinisiä ja tutkivia biomarkkereita
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jay Soto, Clinical Trials Prothena Biosciences Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jankovic J, Goodman I, Safirstein B, Marmon TK, Schenk DB, Koller M, Zago W, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Soto J, Ostrowitzki S, Boess FG, Martin-Facklam M, Quinn JF, Isaacson SH, Omidvar O, Ellenbogen A, Kinney GG. Safety and Tolerability of Multiple Ascending Doses of PRX002/RG7935, an Anti-alpha-Synuclein Monoclonal Antibody, in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1206-1214. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1487.
- Schenk DB, Koller M, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Zago W, Soto J, Atiee G, Ostrowitzki S, Kinney GG. First-in-human assessment of PRX002, an anti-alpha-synuclein monoclonal antibody, in healthy volunteers. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):211-218. doi: 10.1002/mds.26878. Epub 2016 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRX002-CL002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .