Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med flera stigande doser av PRX002 hos patienter med Parkinsons sjukdom

19 oktober 2016 uppdaterad av: Prothena Biosciences Limited

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie av PRX002 administrerad genom intravenös infusion hos patienter med Parkinsons sjukdom

Denna flerfaldiga stigande dosstudie ska fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet för PRX002 hos cirka 60 patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University, Department of Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom, Hoehn och Yahr 1-3
  • Kroppsviktsintervall från ≥ 45 kg/99 lbs till ≤ 110 kg/242 lbs
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala eller om de är i fertil ålder måste använda preventivmedel
  • Manliga försökspersoner och deras partners i fertil ålder måste använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Betydande hjärthistoria
  • Onormal MRI
  • Betydande laboratorieavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Experimentell: PRX002
Läkemedel: PRX002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet bestäms av antalet försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 6 månader
maximal koncentration (Cmax)
upp till 6 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 6 månader
tiden för den maximala uppmätta koncentrationen (Tmax)
upp till 6 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 6 månader
area under koncentration-tidskurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara koncentrationstidpunkt (AUClast)
upp till 6 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 6 månader
area under koncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
upp till 6 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 6 månader
eliminationshastighetskonstant
upp till 6 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 6 månader
terminal halveringstid (t½)
upp till 6 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 6 månader
clearance (CL)
upp till 6 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 6 månader
skenbar distributionsvolym (Vd)
upp till 6 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 6 månader
medelkoncentration över ett doseringsintervall (Cav)
upp till 6 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 6 månader
area under plasmakoncentration-tidkurvan för ett doseringsintervall (AUCtau)
upp till 6 månader
Bestämning av farmakokinetiska parametrar
Tidsram: upp till 6 månader
minsta observerade koncentration (Cmin)
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet bestämd genom mätning av anti-PRX002-antikroppar
Tidsram: upp till 3 månader
Flera kliniska och utforskande biomarkörer kommer att bedömas
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prothena Biosciences Limited

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Jay Soto, Clinical Trials Prothena Biosciences Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRX002-CL002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera