Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met meerdere oplopende doses van PRX002 bij patiënten met de ziekte van Parkinson

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Prothena Biosciences Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met meerdere oplopende doses van PRX002 toegediend via intraveneuze infusie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Deze studie met meerdere oplopende doses is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van PRX002 vast te stellen bij ongeveer 60 patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University, Department of Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische ziekte van Parkinson, Hoehn en Yahr 1-3
  • Lichaamsgewichtbereik van ≥ 45 kg/99 lbs tot ≤ 110 kg/242 lbs
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, of als ze zwanger kunnen worden, anticonceptie gebruiken
  • Mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Significante cardiale geschiedenis
  • Abnormale MRI
  • Aanzienlijke laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Experimenteel: PRX002
Geneesmiddel: PRX002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals bepaald door het aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 6 maanden
maximale concentratie (Cmax)
tot 6 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tijd van de maximaal gemeten concentratie (Tmax)
tot 6 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 6 maanden
gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot het laatste meetbare concentratietijdstip (AUClast)
tot 6 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 6 maanden
oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
tot 6 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 6 maanden
eliminatiesnelheidsconstante
tot 6 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 6 maanden
terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
tot 6 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 6 maanden
speling (CL)
tot 6 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 6 maanden
schijnbaar distributievolume (Vd)
tot 6 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 6 maanden
gemiddelde concentratie over een doseringsinterval (Cav)
tot 6 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 6 maanden
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor een doseringsinterval (AUCtau)
tot 6 maanden
Bepaling van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 6 maanden
minimaal waargenomen concentratie (Cmin)
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit zoals bepaald door meting van antilichamen tegen PRX002
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Meerdere klinische en verkennende biomarkers zullen worden beoordeeld
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prothena Biosciences Limited

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jay Soto, Clinical Trials Prothena Biosciences Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRX002-CL002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren