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Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von PRX002 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Prothena Biosciences Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von PRX002, verabreicht durch intravenöse Infusion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Diese Studie mit mehrfach ansteigender Dosis soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von PRX002 bei etwa 60 Patienten mit Parkinson-Krankheit bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University, Department of Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit, Hoehn und Yahr 1-3
  • Körpergewichtsbereich von ≥ 45 kg/99 lbs bis ≤ 110 kg/242 lbs
  • Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder im gebärfähigen Alter Verhütungsmittel anwenden
  • Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Herzgeschichte
  • Abnormales MRT
  • Signifikante Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Experimental: PRX002
Arzneimittel: PRX002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bestimmt durch die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
maximale Konzentration (Cmax)
bis zu 6 Monaten
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Zeitpunkt der maximal gemessenen Konzentration (Tmax)
bis zu 6 Monaten
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationszeitpunkt (AUClast)
bis zu 6 Monaten
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
bis zu 6 Monaten
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Eliminationsratenkonstante
bis zu 6 Monaten
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
bis zu 6 Monaten
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Abstand (CL)
bis zu 6 Monaten
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
scheinbares Verteilungsvolumen (Vd)
bis zu 6 Monaten
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (Cav)
bis zu 6 Monaten
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für ein Dosierungsintervall (AUCtau)
bis zu 6 Monaten
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
minimale beobachtete Konzentration (Cmin)
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität, bestimmt durch Messung von Anti-PRX002-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es werden mehrere klinische und explorative Biomarker bewertet
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prothena Biosciences Limited

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Jay Soto, Clinical Trials Prothena Biosciences Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRX002-CL002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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