Studio a dose crescente multipla di PRX002 in pazienti con malattia di Parkinson
19 ottobre 2016 aggiornato da: Prothena Biosciences Limited
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla di PRX002 somministrato per infusione endovenosa in pazienti con malattia di Parkinson
Questo studio a dose crescente multipla ha lo scopo di determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di PRX002 in circa 60 pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research, LLC
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-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
- Quest Research Institute
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University, Department of Neurology
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson idiopatico, Hoehn e Yahr 1-3
- Intervallo di peso corporeo da ≥ 45 kg/99 libbre a ≤ 110 kg/242 libbre
- I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa o se in età fertile devono usare contraccettivi
- I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono usare la contraccezione
Criteri di esclusione:
- Storia cardiaca significativa
- Risonanza magnetica anormale
- Anomalie di laboratorio significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: PRX002
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità determinate dal numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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concentrazione massima (Cmax)
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fino a 6 mesi
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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tempo della massima concentrazione misurata (Tmax)
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fino a 6 mesi
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale di concentrazione quantificabile (AUClast)
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fino a 6 mesi
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUCinf)
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fino a 6 mesi
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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costante di velocità di eliminazione
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fino a 6 mesi
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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emivita di eliminazione terminale (t½)
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fino a 6 mesi
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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gioco (CL)
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fino a 6 mesi
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
volume apparente di distribuzione (Vd)
|
fino a 6 mesi
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
concentrazione media su un intervallo di dosaggio (Cav)
|
fino a 6 mesi
|
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per un intervallo di dosaggio (AUCtau)
|
fino a 6 mesi
|
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Determinazione dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
concentrazione minima osservata (Cmin)
|
fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità determinata mediante misurazione degli anticorpi anti-PRX002
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Saranno valutati molteplici biomarcatori clinici ed esplorativi
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jay Soto, Clinical Trials Prothena Biosciences Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jankovic J, Goodman I, Safirstein B, Marmon TK, Schenk DB, Koller M, Zago W, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Soto J, Ostrowitzki S, Boess FG, Martin-Facklam M, Quinn JF, Isaacson SH, Omidvar O, Ellenbogen A, Kinney GG. Safety and Tolerability of Multiple Ascending Doses of PRX002/RG7935, an Anti-alpha-Synuclein Monoclonal Antibody, in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1206-1214. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1487.
- Schenk DB, Koller M, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Zago W, Soto J, Atiee G, Ostrowitzki S, Kinney GG. First-in-human assessment of PRX002, an anti-alpha-synuclein monoclonal antibody, in healthy volunteers. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):211-218. doi: 10.1002/mds.26878. Epub 2016 Nov 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRX002-CL002
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