Estudio de dosis múltiples ascendentes de PRX002 en pacientes con enfermedad de Parkinson
19 de octubre de 2016 actualizado por: Prothena Biosciences Limited
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes de PRX002 administrado mediante infusión intravenosa en pacientes con enfermedad de Parkinson
Este estudio de dosis múltiples ascendentes tiene como objetivo determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de PRX002 en aproximadamente 60 pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University, Department of Neurology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática, Hoehn y Yahr 1-3
- Rango de peso corporal de ≥ 45 kg/99 lbs a ≤ 110 kg/242 lbs
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas o si están en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos
- Los sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes cardíacos significativos
- resonancia magnética anormal
- Anomalías de laboratorio significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: PRX002
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad determinadas por el número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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concentración máxima (Cmax)
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hasta 6 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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tiempo de la concentración máxima medida (Tmax)
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hasta 6 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo de concentración cuantificable (AUClast)
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hasta 6 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUCinf)
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hasta 6 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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constante de velocidad de eliminación
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hasta 6 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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vida media de eliminación terminal (t½)
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hasta 6 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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liquidación (CL)
|
hasta 6 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
volumen aparente de distribución (Vd)
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hasta 6 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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concentración media en un intervalo de dosificación (Cav)
|
hasta 6 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para un intervalo de dosificación (AUCtau)
|
hasta 6 meses
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Determinación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
concentración mínima observada (Cmin)
|
hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad determinada por la medición de anticuerpos anti-PRX002
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Se evaluarán múltiples biomarcadores clínicos y exploratorios
|
hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jay Soto, Clinical Trials Prothena Biosciences Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jankovic J, Goodman I, Safirstein B, Marmon TK, Schenk DB, Koller M, Zago W, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Soto J, Ostrowitzki S, Boess FG, Martin-Facklam M, Quinn JF, Isaacson SH, Omidvar O, Ellenbogen A, Kinney GG. Safety and Tolerability of Multiple Ascending Doses of PRX002/RG7935, an Anti-alpha-Synuclein Monoclonal Antibody, in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1206-1214. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1487.
- Schenk DB, Koller M, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Zago W, Soto J, Atiee G, Ostrowitzki S, Kinney GG. First-in-human assessment of PRX002, an anti-alpha-synuclein monoclonal antibody, in healthy volunteers. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):211-218. doi: 10.1002/mds.26878. Epub 2016 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRX002-CL002
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