Studie vícenásobné vzestupné dávky PRX002 u pacientů s Parkinsonovou chorobou
19. října 2016 aktualizováno: Prothena Biosciences Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou PRX002 podávaného intravenózní infuzí u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Tato studie s více stoupajícími dávkami má určit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu PRX002 u přibližně 60 pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Institute For Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University, Department of Neurology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická Parkinsonova nemoc, Hoehn a Yahr 1-3
- Rozsah tělesné hmotnosti od ≥ 45 kg/99 liber do ≤ 110 kg/242 liber
- Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí používat antikoncepci
- Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Významná srdeční anamnéza
- Abnormální MRI
- Významné laboratorní odchylky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: PRX002
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 6 měsíců
|
maximální koncentrace (Cmax)
|
až 6 měsíců
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 6 měsíců
|
čas maximální naměřené koncentrace (Tmax)
|
až 6 měsíců
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 6 měsíců
|
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu koncentrace (AUClast)
|
až 6 měsíců
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 6 měsíců
|
plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
|
až 6 měsíců
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 6 měsíců
|
rychlostní konstanta eliminace
|
až 6 měsíců
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 6 měsíců
|
terminální eliminační poločas (t½)
|
až 6 měsíců
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 6 měsíců
|
povolení (CL)
|
až 6 měsíců
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 6 měsíců
|
zdánlivý distribuční objem (Vd)
|
až 6 měsíců
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 6 měsíců
|
průměrná koncentrace za dávkovací interval (Cav)
|
až 6 měsíců
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 6 měsíců
|
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro dávkovací interval (AUCtau)
|
až 6 měsíců
|
|
Stanovení farmakokinetických parametrů
Časové okno: až 6 měsíců
|
minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita stanovená měřením protilátek anti-PRX002
Časové okno: až 3 měsíce
|
Bude hodnoceno více klinických a exploračních biomarkerů
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jay Soto, Clinical Trials Prothena Biosciences Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jankovic J, Goodman I, Safirstein B, Marmon TK, Schenk DB, Koller M, Zago W, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Soto J, Ostrowitzki S, Boess FG, Martin-Facklam M, Quinn JF, Isaacson SH, Omidvar O, Ellenbogen A, Kinney GG. Safety and Tolerability of Multiple Ascending Doses of PRX002/RG7935, an Anti-alpha-Synuclein Monoclonal Antibody, in Patients With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1206-1214. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1487.
- Schenk DB, Koller M, Ness DK, Griffith SG, Grundman M, Zago W, Soto J, Atiee G, Ostrowitzki S, Kinney GG. First-in-human assessment of PRX002, an anti-alpha-synuclein monoclonal antibody, in healthy volunteers. Mov Disord. 2017 Feb;32(2):211-218. doi: 10.1002/mds.26878. Epub 2016 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRX002-CL002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .