Treatment of Asymptomatic Fluid Overload in Peritoneal Dialysis Patients
INTRODUCTION Peritoneal dialysis (PD) is a life-saving treatment for end-stage renal disease patients. However, cardiovascular disease remains the major cause of morbidity and mortality in PD patients. It is now realized that chronic asymptomatic intravascular hypervolemia is an important cause of cardiovascular disease in PD patients.
OBJECTIVES To determine the effects of treating asymptomatic fluid overload on blood pressure, hospitalization and cardiovascular morbidity in PD patients.
HYPOTHESIS The investigators hypothesize that treating asymptomatic fluid overload could improve the clinical outcome of PD patients.
DESIGN & SUBJECTS This is an open label randomized control trial. The investigators plan to recruit 60 PD patients with asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters. Patients will be randomized to active fluid management (treatment arm) or conventional management (control arm).
STUDY INSTRUMENTS Overhydration will be identified by bioimpedance spectroscopy.
INTERVENTIONS For the treatment arm, active fluid management includes dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen. For the control arm, patients will only receive dietary counseling. Patients will be followed for one year.
MAIN OUTCOME MEASURES Blood pressure control, number of hospital admission and duration of hospitalization for all cause, and hospitalization for cardiovascular disease during the study period.
DATA ANALYSIS Blood pressure control will be compared by Student's t test. Hospitalization data will be compared by non-parametric Mann Whitney U test.
EXPECTED RESULTS The study will determine the benefit of treating asymptomatic fluid overload in PD patients.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters as measured by bioimpedance spectroscopy
Exclusion Criteria:
- clinical symptoms of fluid overload (including, but not restricted to, dyspnea on exertion, peripheral edema, pulmonary congestion)
- overt pulmonary edema and required urgent medical care
- cognitive impairment or problem of communication
- unlikely to survive for more than three months
- mechanical problems of the dialysis catheter
- active peritonitis or peritoneal failure
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:treatment arm
active fluid management includes 3 components: dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen
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Hypertonic peritoneal dialysis cycles
Dietary counseling
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アクティブコンパレータ:control arm
dietary counseling alone
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Dietary counseling
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
blood pressure control
時間枠:1 year
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1 year
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|
number of antihypertensive medications
時間枠:1 year
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1 year
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|
duration of hospitalization for all cause
時間枠:1 year
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1 year
|
|
hospitalization for cardiovascular disease
時間枠:1 year
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全死因死亡
時間枠:1年
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1年
|
|
degree of overhydration
時間枠:1 year
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1 year
|
|
change in residual GFR
時間枠:1 year
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1 year
|
|
nutritional status
時間枠:1 year
|
1 year
|
|
arterial pulse wave velocity
時間枠:1 year
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1 year
|
|
cardiovascular mortality
時間枠:1 year
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1 year
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
cause of hospital admission
時間枠:1 year
|
1 year
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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