Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Treatment of Asymptomatic Fluid Overload in Peritoneal Dialysis Patients

12 февраля 2020 г. обновлено: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

INTRODUCTION Peritoneal dialysis (PD) is a life-saving treatment for end-stage renal disease patients. However, cardiovascular disease remains the major cause of morbidity and mortality in PD patients. It is now realized that chronic asymptomatic intravascular hypervolemia is an important cause of cardiovascular disease in PD patients.

OBJECTIVES To determine the effects of treating asymptomatic fluid overload on blood pressure, hospitalization and cardiovascular morbidity in PD patients.

HYPOTHESIS The investigators hypothesize that treating asymptomatic fluid overload could improve the clinical outcome of PD patients.

DESIGN & SUBJECTS This is an open label randomized control trial. The investigators plan to recruit 60 PD patients with asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters. Patients will be randomized to active fluid management (treatment arm) or conventional management (control arm).

STUDY INSTRUMENTS Overhydration will be identified by bioimpedance spectroscopy.

INTERVENTIONS For the treatment arm, active fluid management includes dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen. For the control arm, patients will only receive dietary counseling. Patients will be followed for one year.

MAIN OUTCOME MEASURES Blood pressure control, number of hospital admission and duration of hospitalization for all cause, and hospitalization for cardiovascular disease during the study period.

DATA ANALYSIS Blood pressure control will be compared by Student's t test. Hospitalization data will be compared by non-parametric Mann Whitney U test.

EXPECTED RESULTS The study will determine the benefit of treating asymptomatic fluid overload in PD patients.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The investigators plan to recruit 60 PD patients with asymptomatic fluid overload, which is defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters as measured by bioimpedance spectroscopy. Patients with clinical symptoms of fluid overload (including, but not restricted to, dyspnea on exertion, peripheral edema, pulmonary congestion) will be excluded. The investigators will also exclude patients who are in overt pulmonary edema and required urgent medical care, who have cognitive impairment or problem of communication, unlikely to survive for more than three months, have mechanical problems of the dialysis catheter, or have active peritonitis or peritoneal failure.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters as measured by bioimpedance spectroscopy

Exclusion Criteria:

  • clinical symptoms of fluid overload (including, but not restricted to, dyspnea on exertion, peripheral edema, pulmonary congestion)
  • overt pulmonary edema and required urgent medical care
  • cognitive impairment or problem of communication
  • unlikely to survive for more than three months
  • mechanical problems of the dialysis catheter
  • active peritonitis or peritoneal failure

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: treatment arm
active fluid management includes 3 components: dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen
Комбинированный продукт: treatment arm
Hypertonic peritoneal dialysis cycles
Поведенческий: Control arm
Dietary counseling
Активный компаратор: control arm
dietary counseling alone
Поведенческий: Control arm
Dietary counseling

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
blood pressure control
Временное ограничение: 1 year
1 year
number of antihypertensive medications
Временное ограничение: 1 year
1 year
duration of hospitalization for all cause
Временное ограничение: 1 year
1 year
hospitalization for cardiovascular disease
Временное ограничение: 1 year
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
1 год
degree of overhydration
Временное ограничение: 1 year
1 year
change in residual GFR
Временное ограничение: 1 year
1 year
nutritional status
Временное ограничение: 1 year
1 year
arterial pulse wave velocity
Временное ограничение: 1 year
1 year
cardiovascular mortality
Временное ограничение: 1 year
1 year

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
cause of hospital admission
Временное ограничение: 1 year
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPBCM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования treatment arm

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться