Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment of Asymptomatic Fluid Overload in Peritoneal Dialysis Patients

12. února 2020 aktualizováno: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

INTRODUCTION Peritoneal dialysis (PD) is a life-saving treatment for end-stage renal disease patients. However, cardiovascular disease remains the major cause of morbidity and mortality in PD patients. It is now realized that chronic asymptomatic intravascular hypervolemia is an important cause of cardiovascular disease in PD patients.

OBJECTIVES To determine the effects of treating asymptomatic fluid overload on blood pressure, hospitalization and cardiovascular morbidity in PD patients.

HYPOTHESIS The investigators hypothesize that treating asymptomatic fluid overload could improve the clinical outcome of PD patients.

DESIGN & SUBJECTS This is an open label randomized control trial. The investigators plan to recruit 60 PD patients with asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters. Patients will be randomized to active fluid management (treatment arm) or conventional management (control arm).

STUDY INSTRUMENTS Overhydration will be identified by bioimpedance spectroscopy.

INTERVENTIONS For the treatment arm, active fluid management includes dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen. For the control arm, patients will only receive dietary counseling. Patients will be followed for one year.

MAIN OUTCOME MEASURES Blood pressure control, number of hospital admission and duration of hospitalization for all cause, and hospitalization for cardiovascular disease during the study period.

DATA ANALYSIS Blood pressure control will be compared by Student's t test. Hospitalization data will be compared by non-parametric Mann Whitney U test.

EXPECTED RESULTS The study will determine the benefit of treating asymptomatic fluid overload in PD patients.

Přehled studie

Detailní popis

The investigators plan to recruit 60 PD patients with asymptomatic fluid overload, which is defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters as measured by bioimpedance spectroscopy. Patients with clinical symptoms of fluid overload (including, but not restricted to, dyspnea on exertion, peripheral edema, pulmonary congestion) will be excluded. The investigators will also exclude patients who are in overt pulmonary edema and required urgent medical care, who have cognitive impairment or problem of communication, unlikely to survive for more than three months, have mechanical problems of the dialysis catheter, or have active peritonitis or peritoneal failure.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters as measured by bioimpedance spectroscopy

Exclusion Criteria:

  • clinical symptoms of fluid overload (including, but not restricted to, dyspnea on exertion, peripheral edema, pulmonary congestion)
  • overt pulmonary edema and required urgent medical care
  • cognitive impairment or problem of communication
  • unlikely to survive for more than three months
  • mechanical problems of the dialysis catheter
  • active peritonitis or peritoneal failure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: treatment arm
active fluid management includes 3 components: dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen
Hypertonic peritoneal dialysis cycles
Dietary counseling
Aktivní komparátor: control arm
dietary counseling alone
Dietary counseling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
blood pressure control
Časové okno: 1 year
1 year
number of antihypertensive medications
Časové okno: 1 year
1 year
duration of hospitalization for all cause
Časové okno: 1 year
1 year
hospitalization for cardiovascular disease
Časové okno: 1 year
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
1 rok
degree of overhydration
Časové okno: 1 year
1 year
change in residual GFR
Časové okno: 1 year
1 year
nutritional status
Časové okno: 1 year
1 year
arterial pulse wave velocity
Časové okno: 1 year
1 year
cardiovascular mortality
Časové okno: 1 year
1 year

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
cause of hospital admission
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BPBCM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na treatment arm

3
Předplatit