- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02168283
Treatment of Asymptomatic Fluid Overload in Peritoneal Dialysis Patients
INTRODUCTION Peritoneal dialysis (PD) is a life-saving treatment for end-stage renal disease patients. However, cardiovascular disease remains the major cause of morbidity and mortality in PD patients. It is now realized that chronic asymptomatic intravascular hypervolemia is an important cause of cardiovascular disease in PD patients.
OBJECTIVES To determine the effects of treating asymptomatic fluid overload on blood pressure, hospitalization and cardiovascular morbidity in PD patients.
HYPOTHESIS The investigators hypothesize that treating asymptomatic fluid overload could improve the clinical outcome of PD patients.
DESIGN & SUBJECTS This is an open label randomized control trial. The investigators plan to recruit 60 PD patients with asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters. Patients will be randomized to active fluid management (treatment arm) or conventional management (control arm).
STUDY INSTRUMENTS Overhydration will be identified by bioimpedance spectroscopy.
INTERVENTIONS For the treatment arm, active fluid management includes dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen. For the control arm, patients will only receive dietary counseling. Patients will be followed for one year.
MAIN OUTCOME MEASURES Blood pressure control, number of hospital admission and duration of hospitalization for all cause, and hospitalization for cardiovascular disease during the study period.
DATA ANALYSIS Blood pressure control will be compared by Student's t test. Hospitalization data will be compared by non-parametric Mann Whitney U test.
EXPECTED RESULTS The study will determine the benefit of treating asymptomatic fluid overload in PD patients.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters as measured by bioimpedance spectroscopy
Exclusion Criteria:
- clinical symptoms of fluid overload (including, but not restricted to, dyspnea on exertion, peripheral edema, pulmonary congestion)
- overt pulmonary edema and required urgent medical care
- cognitive impairment or problem of communication
- unlikely to survive for more than three months
- mechanical problems of the dialysis catheter
- active peritonitis or peritoneal failure
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: treatment arm
active fluid management includes 3 components: dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen
|
Hypertonic peritoneal dialysis cycles
Dietary counseling
|
Aktivní komparátor: control arm
dietary counseling alone
|
Dietary counseling
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
blood pressure control
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
number of antihypertensive medications
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
duration of hospitalization for all cause
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
hospitalization for cardiovascular disease
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
degree of overhydration
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
change in residual GFR
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
nutritional status
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
arterial pulse wave velocity
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
cardiovascular mortality
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
cause of hospital admission
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPBCM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na treatment arm
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
Felix BohmUppsala University; The Swedish Research Council; Boston Scientific Corporation; Abbo... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Infarkt myokardu s elevací STŠvédsko
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy