- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02168283
Treatment of Asymptomatic Fluid Overload in Peritoneal Dialysis Patients
INTRODUCTION Peritoneal dialysis (PD) is a life-saving treatment for end-stage renal disease patients. However, cardiovascular disease remains the major cause of morbidity and mortality in PD patients. It is now realized that chronic asymptomatic intravascular hypervolemia is an important cause of cardiovascular disease in PD patients.
OBJECTIVES To determine the effects of treating asymptomatic fluid overload on blood pressure, hospitalization and cardiovascular morbidity in PD patients.
HYPOTHESIS The investigators hypothesize that treating asymptomatic fluid overload could improve the clinical outcome of PD patients.
DESIGN & SUBJECTS This is an open label randomized control trial. The investigators plan to recruit 60 PD patients with asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters. Patients will be randomized to active fluid management (treatment arm) or conventional management (control arm).
STUDY INSTRUMENTS Overhydration will be identified by bioimpedance spectroscopy.
INTERVENTIONS For the treatment arm, active fluid management includes dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen. For the control arm, patients will only receive dietary counseling. Patients will be followed for one year.
MAIN OUTCOME MEASURES Blood pressure control, number of hospital admission and duration of hospitalization for all cause, and hospitalization for cardiovascular disease during the study period.
DATA ANALYSIS Blood pressure control will be compared by Student's t test. Hospitalization data will be compared by non-parametric Mann Whitney U test.
EXPECTED RESULTS The study will determine the benefit of treating asymptomatic fluid overload in PD patients.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters as measured by bioimpedance spectroscopy
Exclusion Criteria:
- clinical symptoms of fluid overload (including, but not restricted to, dyspnea on exertion, peripheral edema, pulmonary congestion)
- overt pulmonary edema and required urgent medical care
- cognitive impairment or problem of communication
- unlikely to survive for more than three months
- mechanical problems of the dialysis catheter
- active peritonitis or peritoneal failure
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: treatment arm
active fluid management includes 3 components: dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen
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Hypertonic peritoneal dialysis cycles
Dietary counseling
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활성 비교기: control arm
dietary counseling alone
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Dietary counseling
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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blood pressure control
기간: 1 year
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1 year
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number of antihypertensive medications
기간: 1 year
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1 year
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duration of hospitalization for all cause
기간: 1 year
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1 year
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hospitalization for cardiovascular disease
기간: 1 year
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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일년
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degree of overhydration
기간: 1 year
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1 year
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change in residual GFR
기간: 1 year
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1 year
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nutritional status
기간: 1 year
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1 year
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arterial pulse wave velocity
기간: 1 year
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1 year
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cardiovascular mortality
기간: 1 year
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1 year
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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cause of hospital admission
기간: 1 year
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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treatment arm에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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University Hospital of Ferrara알려지지 않은
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨