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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02168283
Treatment of Asymptomatic Fluid Overload in Peritoneal Dialysis Patients
INTRODUCTION Peritoneal dialysis (PD) is a life-saving treatment for end-stage renal disease patients. However, cardiovascular disease remains the major cause of morbidity and mortality in PD patients. It is now realized that chronic asymptomatic intravascular hypervolemia is an important cause of cardiovascular disease in PD patients.
OBJECTIVES To determine the effects of treating asymptomatic fluid overload on blood pressure, hospitalization and cardiovascular morbidity in PD patients.
HYPOTHESIS The investigators hypothesize that treating asymptomatic fluid overload could improve the clinical outcome of PD patients.
DESIGN & SUBJECTS This is an open label randomized control trial. The investigators plan to recruit 60 PD patients with asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters. Patients will be randomized to active fluid management (treatment arm) or conventional management (control arm).
STUDY INSTRUMENTS Overhydration will be identified by bioimpedance spectroscopy.
INTERVENTIONS For the treatment arm, active fluid management includes dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen. For the control arm, patients will only receive dietary counseling. Patients will be followed for one year.
MAIN OUTCOME MEASURES Blood pressure control, number of hospital admission and duration of hospitalization for all cause, and hospitalization for cardiovascular disease during the study period.
DATA ANALYSIS Blood pressure control will be compared by Student's t test. Hospitalization data will be compared by non-parametric Mann Whitney U test.
EXPECTED RESULTS The study will determine the benefit of treating asymptomatic fluid overload in PD patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters as measured by bioimpedance spectroscopy
Exclusion Criteria:
- clinical symptoms of fluid overload (including, but not restricted to, dyspnea on exertion, peripheral edema, pulmonary congestion)
- overt pulmonary edema and required urgent medical care
- cognitive impairment or problem of communication
- unlikely to survive for more than three months
- mechanical problems of the dialysis catheter
- active peritonitis or peritoneal failure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: treatment arm
active fluid management includes 3 components: dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen
|
Hypertonic peritoneal dialysis cycles
Dietary counseling
|
Comparateur actif: control arm
dietary counseling alone
|
Dietary counseling
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
blood pressure control
Délai: 1 year
|
1 year
|
number of antihypertensive medications
Délai: 1 year
|
1 year
|
duration of hospitalization for all cause
Délai: 1 year
|
1 year
|
hospitalization for cardiovascular disease
Délai: 1 year
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
|
1 an
|
degree of overhydration
Délai: 1 year
|
1 year
|
change in residual GFR
Délai: 1 year
|
1 year
|
nutritional status
Délai: 1 year
|
1 year
|
arterial pulse wave velocity
Délai: 1 year
|
1 year
|
cardiovascular mortality
Délai: 1 year
|
1 year
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
cause of hospital admission
Délai: 1 year
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPBCM
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