Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treatment of Asymptomatic Fluid Overload in Peritoneal Dialysis Patients

12 februari 2020 uppdaterad av: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

INTRODUCTION Peritoneal dialysis (PD) is a life-saving treatment for end-stage renal disease patients. However, cardiovascular disease remains the major cause of morbidity and mortality in PD patients. It is now realized that chronic asymptomatic intravascular hypervolemia is an important cause of cardiovascular disease in PD patients.

OBJECTIVES To determine the effects of treating asymptomatic fluid overload on blood pressure, hospitalization and cardiovascular morbidity in PD patients.

HYPOTHESIS The investigators hypothesize that treating asymptomatic fluid overload could improve the clinical outcome of PD patients.

DESIGN & SUBJECTS This is an open label randomized control trial. The investigators plan to recruit 60 PD patients with asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters. Patients will be randomized to active fluid management (treatment arm) or conventional management (control arm).

STUDY INSTRUMENTS Overhydration will be identified by bioimpedance spectroscopy.

INTERVENTIONS For the treatment arm, active fluid management includes dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen. For the control arm, patients will only receive dietary counseling. Patients will be followed for one year.

MAIN OUTCOME MEASURES Blood pressure control, number of hospital admission and duration of hospitalization for all cause, and hospitalization for cardiovascular disease during the study period.

DATA ANALYSIS Blood pressure control will be compared by Student's t test. Hospitalization data will be compared by non-parametric Mann Whitney U test.

EXPECTED RESULTS The study will determine the benefit of treating asymptomatic fluid overload in PD patients.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

The investigators plan to recruit 60 PD patients with asymptomatic fluid overload, which is defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters as measured by bioimpedance spectroscopy. Patients with clinical symptoms of fluid overload (including, but not restricted to, dyspnea on exertion, peripheral edema, pulmonary congestion) will be excluded. The investigators will also exclude patients who are in overt pulmonary edema and required urgent medical care, who have cognitive impairment or problem of communication, unlikely to survive for more than three months, have mechanical problems of the dialysis catheter, or have active peritonitis or peritoneal failure.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters as measured by bioimpedance spectroscopy

Exclusion Criteria:

  • clinical symptoms of fluid overload (including, but not restricted to, dyspnea on exertion, peripheral edema, pulmonary congestion)
  • overt pulmonary edema and required urgent medical care
  • cognitive impairment or problem of communication
  • unlikely to survive for more than three months
  • mechanical problems of the dialysis catheter
  • active peritonitis or peritoneal failure

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: treatment arm
active fluid management includes 3 components: dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen
Hypertonic peritoneal dialysis cycles
Dietary counseling
Aktiv komparator: control arm
dietary counseling alone
Dietary counseling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blood pressure control
Tidsram: 1 year
1 year
number of antihypertensive medications
Tidsram: 1 year
1 year
duration of hospitalization for all cause
Tidsram: 1 year
1 year
hospitalization for cardiovascular disease
Tidsram: 1 year
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
1 år
degree of overhydration
Tidsram: 1 year
1 year
change in residual GFR
Tidsram: 1 year
1 year
nutritional status
Tidsram: 1 year
1 year
arterial pulse wave velocity
Tidsram: 1 year
1 year
cardiovascular mortality
Tidsram: 1 year
1 year

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
cause of hospital admission
Tidsram: 1 year
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BPBCM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera