- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02168283
Treatment of Asymptomatic Fluid Overload in Peritoneal Dialysis Patients
INTRODUCTION Peritoneal dialysis (PD) is a life-saving treatment for end-stage renal disease patients. However, cardiovascular disease remains the major cause of morbidity and mortality in PD patients. It is now realized that chronic asymptomatic intravascular hypervolemia is an important cause of cardiovascular disease in PD patients.
OBJECTIVES To determine the effects of treating asymptomatic fluid overload on blood pressure, hospitalization and cardiovascular morbidity in PD patients.
HYPOTHESIS The investigators hypothesize that treating asymptomatic fluid overload could improve the clinical outcome of PD patients.
DESIGN & SUBJECTS This is an open label randomized control trial. The investigators plan to recruit 60 PD patients with asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters. Patients will be randomized to active fluid management (treatment arm) or conventional management (control arm).
STUDY INSTRUMENTS Overhydration will be identified by bioimpedance spectroscopy.
INTERVENTIONS For the treatment arm, active fluid management includes dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen. For the control arm, patients will only receive dietary counseling. Patients will be followed for one year.
MAIN OUTCOME MEASURES Blood pressure control, number of hospital admission and duration of hospitalization for all cause, and hospitalization for cardiovascular disease during the study period.
DATA ANALYSIS Blood pressure control will be compared by Student's t test. Hospitalization data will be compared by non-parametric Mann Whitney U test.
EXPECTED RESULTS The study will determine the benefit of treating asymptomatic fluid overload in PD patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters as measured by bioimpedance spectroscopy
Exclusion Criteria:
- clinical symptoms of fluid overload (including, but not restricted to, dyspnea on exertion, peripheral edema, pulmonary congestion)
- overt pulmonary edema and required urgent medical care
- cognitive impairment or problem of communication
- unlikely to survive for more than three months
- mechanical problems of the dialysis catheter
- active peritonitis or peritoneal failure
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: treatment arm
active fluid management includes 3 components: dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen
|
Hypertonic peritoneal dialysis cycles
Dietary counseling
|
|
Aktív összehasonlító: control arm
dietary counseling alone
|
Dietary counseling
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
blood pressure control
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
number of antihypertensive medications
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
duration of hospitalization for all cause
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
hospitalization for cardiovascular disease
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
minden okozta halálozás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
degree of overhydration
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
change in residual GFR
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
nutritional status
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
arterial pulse wave velocity
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
cardiovascular mortality
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
cause of hospital admission
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPBCM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .