- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02168283
Treatment of Asymptomatic Fluid Overload in Peritoneal Dialysis Patients
INTRODUCTION Peritoneal dialysis (PD) is a life-saving treatment for end-stage renal disease patients. However, cardiovascular disease remains the major cause of morbidity and mortality in PD patients. It is now realized that chronic asymptomatic intravascular hypervolemia is an important cause of cardiovascular disease in PD patients.
OBJECTIVES To determine the effects of treating asymptomatic fluid overload on blood pressure, hospitalization and cardiovascular morbidity in PD patients.
HYPOTHESIS The investigators hypothesize that treating asymptomatic fluid overload could improve the clinical outcome of PD patients.
DESIGN & SUBJECTS This is an open label randomized control trial. The investigators plan to recruit 60 PD patients with asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters. Patients will be randomized to active fluid management (treatment arm) or conventional management (control arm).
STUDY INSTRUMENTS Overhydration will be identified by bioimpedance spectroscopy.
INTERVENTIONS For the treatment arm, active fluid management includes dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen. For the control arm, patients will only receive dietary counseling. Patients will be followed for one year.
MAIN OUTCOME MEASURES Blood pressure control, number of hospital admission and duration of hospitalization for all cause, and hospitalization for cardiovascular disease during the study period.
DATA ANALYSIS Blood pressure control will be compared by Student's t test. Hospitalization data will be compared by non-parametric Mann Whitney U test.
EXPECTED RESULTS The study will determine the benefit of treating asymptomatic fluid overload in PD patients.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters as measured by bioimpedance spectroscopy
Exclusion Criteria:
- clinical symptoms of fluid overload (including, but not restricted to, dyspnea on exertion, peripheral edema, pulmonary congestion)
- overt pulmonary edema and required urgent medical care
- cognitive impairment or problem of communication
- unlikely to survive for more than three months
- mechanical problems of the dialysis catheter
- active peritonitis or peritoneal failure
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: treatment arm
active fluid management includes 3 components: dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen
|
Hypertonic peritoneal dialysis cycles
Dietary counseling
|
|
Aktiv komparator: control arm
dietary counseling alone
|
Dietary counseling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blood pressure control
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
number of antihypertensive medications
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
duration of hospitalization for all cause
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
hospitalization for cardiovascular disease
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
degree of overhydration
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
change in residual GFR
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
nutritional status
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
arterial pulse wave velocity
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
cardiovascular mortality
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
cause of hospital admission
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPBCM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peritonealdialyse
-
Mohammad Haroon Asif ChoudryDr. Samer AlMasri, MDHar ikke rekruttert ennåSynkron Gastrisk Peritoneal Karcinomatose | Gastroøsofageal Peritoneal KarsinomatoseForente stater
-
Tanta UniversityFullførtLaparoskopisk perkutan ekstra-peritoneal lukking | Intern ring | Peritoneal cauteriseringEgypt
-
Chulalongkorn UniversityUkjentPeritoneal membransviktThailand
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Cangzhou Central...Rekruttering
-
National University Health System, SingaporeChildren's Hospital of Fudan University; The UCL Great Ormond Street Institute... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBarn på kronisk peritoneal dialyseSingapore
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar ikke rekruttert ennåPeritoneal skleroseKina
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; European Society...Har ikke rekruttert ennåCytoreduktiv kirurgi | HIPEC | Peritoneale metastaser | Peritoneal karsinoseItalia
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karsinom | Peritoneal kreft | Desmoplastisk liten rundcellet svulstForente stater
-
The People's Hospital of GaozhouFullførtUtforske effektiviteten og sikkerheten til aminosyre -peritoneal dialyseløsningKina
Kliniske studier på treatment arm
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Stanford UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse
-
Hôpital NOVOFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagFrankrike