Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment of Asymptomatic Fluid Overload in Peritoneal Dialysis Patients

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong

INTRODUCTION Peritoneal dialysis (PD) is a life-saving treatment for end-stage renal disease patients. However, cardiovascular disease remains the major cause of morbidity and mortality in PD patients. It is now realized that chronic asymptomatic intravascular hypervolemia is an important cause of cardiovascular disease in PD patients.

OBJECTIVES To determine the effects of treating asymptomatic fluid overload on blood pressure, hospitalization and cardiovascular morbidity in PD patients.

HYPOTHESIS The investigators hypothesize that treating asymptomatic fluid overload could improve the clinical outcome of PD patients.

DESIGN & SUBJECTS This is an open label randomized control trial. The investigators plan to recruit 60 PD patients with asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters. Patients will be randomized to active fluid management (treatment arm) or conventional management (control arm).

STUDY INSTRUMENTS Overhydration will be identified by bioimpedance spectroscopy.

INTERVENTIONS For the treatment arm, active fluid management includes dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen. For the control arm, patients will only receive dietary counseling. Patients will be followed for one year.

MAIN OUTCOME MEASURES Blood pressure control, number of hospital admission and duration of hospitalization for all cause, and hospitalization for cardiovascular disease during the study period.

DATA ANALYSIS Blood pressure control will be compared by Student's t test. Hospitalization data will be compared by non-parametric Mann Whitney U test.

EXPECTED RESULTS The study will determine the benefit of treating asymptomatic fluid overload in PD patients.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The investigators plan to recruit 60 PD patients with asymptomatic fluid overload, which is defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters as measured by bioimpedance spectroscopy. Patients with clinical symptoms of fluid overload (including, but not restricted to, dyspnea on exertion, peripheral edema, pulmonary congestion) will be excluded. The investigators will also exclude patients who are in overt pulmonary edema and required urgent medical care, who have cognitive impairment or problem of communication, unlikely to survive for more than three months, have mechanical problems of the dialysis catheter, or have active peritonitis or peritoneal failure.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • asymptomatic fluid overload, defined as overhydration (OH) ≥ 2 liters as measured by bioimpedance spectroscopy

Exclusion Criteria:

  • clinical symptoms of fluid overload (including, but not restricted to, dyspnea on exertion, peripheral edema, pulmonary congestion)
  • overt pulmonary edema and required urgent medical care
  • cognitive impairment or problem of communication
  • unlikely to survive for more than three months
  • mechanical problems of the dialysis catheter
  • active peritonitis or peritoneal failure

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: treatment arm
active fluid management includes 3 components: dietary counseling, diuretics, and intensive dialysis regimen
Hypertonic peritoneal dialysis cycles
Dietary counseling
Aktywny komparator: control arm
dietary counseling alone
Dietary counseling

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
blood pressure control
Ramy czasowe: 1 year
1 year
number of antihypertensive medications
Ramy czasowe: 1 year
1 year
duration of hospitalization for all cause
Ramy czasowe: 1 year
1 year
hospitalization for cardiovascular disease
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
degree of overhydration
Ramy czasowe: 1 year
1 year
change in residual GFR
Ramy czasowe: 1 year
1 year
nutritional status
Ramy czasowe: 1 year
1 year
arterial pulse wave velocity
Ramy czasowe: 1 year
1 year
cardiovascular mortality
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
cause of hospital admission
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPBCM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na treatment arm

Subskrybuj