健康な男性被験者に投与されたBI 1356 BSの単回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性被験者に投与された用量レベル2.5〜5 mgの溶液としてのBI 1356 BSおよび用量レベル25〜600 mgの錠剤の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学。錠剤および溶液としての 100 mg BI 1356 BS の被験者内バイオアベイラビリティの比較を含む、無作為化二重盲検プラセボ対照試験。タブレットおよびソリューションとしての BI 1356 BS
現在の研究の目的は、BI 1356 BS の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 以下の基準に従う健康な男性：身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、心拍数（HR）、12誘導心電図（ECG））、臨床検査を含む完全な病歴に基づく。
- 年齢 21 歳以上かつ 65 歳以下
- BMI ≥18.5 および BMI ≤ 29.9 kg/m2 (BMI)
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、心拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
- 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーおよび乳糖不耐症を含む）
- 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合
- 治験実施計画書の作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を投与前10日以内または治験中に使用した場合
- 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
- 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
- トライアル当日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（1日60g以上）
- 薬物乱用
- 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
- 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
- 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
- 研究センターの食事療法を遵守できない
- QRS間隔 > 110 msまたはQTcB > 450 msまたはQT > 500 msを含むがこれらに限定されない、基準範囲外および臨床関連性のあるECG値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ
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実験的：BI 1356 BS - ボトル入りパウダー (PIB)
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実験的：BI 1356 BS - タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：30日まで
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30日まで
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健康診断異常所見患者数
時間枠：スクリーニング、薬剤投与後 16 日以内
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スクリーニング、薬剤投与後 16 日以内
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バイタルサイン（血圧[BP]、心拍数[HR]）に臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：スクリーニング、薬剤投与後 16 日以内
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スクリーニング、薬剤投与後 16 日以内
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12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：スクリーニング、薬剤投与後 16 日以内
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スクリーニング、薬剤投与後 16 日以内
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検査パラメータに異常な変化を示した患者の数
時間枠：スクリーニング、薬剤投与後 16 日以内
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スクリーニング、薬剤投与後 16 日以内
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研究者による忍容性の4段階評価
時間枠：薬剤投与後16日以内
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薬剤投与後16日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax (血漿中の分析物の最大濃度)
時間枠：投与前、薬物投与後192時間まで
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投与前、薬物投与後192時間まで
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tmax (投与から最大濃度までの時間)
時間枠：投与前、薬物投与後192時間まで
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投与前、薬物投与後192時間まで
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与前、薬物投与後192時間まで
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投与前、薬物投与後192時間まで
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%AUCtz-∞ (外挿によって得られる AUC0-∞ のパーセンテージ)
時間枠：投与前、薬物投与後192時間まで
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投与前、薬物投与後192時間まで
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：投与前、薬物投与後192時間まで
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投与前、薬物投与後192時間まで
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λz (血漿中の終端速度定数)
時間枠：投与前、薬物投与後192時間まで
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投与前、薬物投与後192時間まで
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t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：投与前、薬物投与後192時間まで
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投与前、薬物投与後192時間まで
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MRTpo (経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：投与前、薬物投与後192時間まで
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投与前、薬物投与後192時間まで
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CL/F (血管外投与後の血漿中の分析物の総クリアランス)
時間枠：投与前、薬物投与後192時間まで
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投与前、薬物投与後192時間まで
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Vz/F (血管外投与後の終末期における見かけの分布体積 λz)
時間枠：投与前、薬物投与後192時間まで
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投与前、薬物投与後192時間まで
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Aet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までに尿中に除去された分析物の量)
時間枠：薬剤投与後120時間まで
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薬剤投与後120時間まで
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fet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までに尿中に除去された分析物の割合)
時間枠：薬剤投与後120時間まで
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薬剤投与後120時間まで
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CLR,t1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までの分析物の腎クリアランス)
時間枠：薬剤投与後120時間まで
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薬剤投与後120時間まで
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血漿中のジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-IV) 活性の変化
時間枠：投与前、薬物投与後96時間まで
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投与前、薬物投与後96時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1218.1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。