Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van eenmalige stijgende orale doses van BI 1356 BS toegediend aan gezonde mannelijke proefpersonen

4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van eenmalige stijgende orale doses van BI 1356 BS als een oplossing bij dosisniveaus van 2,5 - 5 mg en tabletten bij dosisniveaus van 25 - 600 mg toegediend aan gezonde mannelijke proefpersonen. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, inclusief een intra-subject biologische beschikbaarheidsvergelijking van 100 mg BI 1356 BS als tablet en als oplossing. BI 1356 BS als tablet en als oplossing

Het doel van de huidige studie was om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BI 1356 BS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde mannen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (HR), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)), klinische laboratoriumtests

  • Leeftijd ≥21 en Leeftijd ≤65 jaar
  • BMI ≥18,5 en BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, HR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (waaronder allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen en lactose-intolerantie)
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
  • Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
  • Elke ECG-waarde buiten het referentiebereik en van klinisch belang, inclusief maar niet beperkt tot QRS-interval > 110 ms of QTcB > 450 ms of QT > 500 ms

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: BI 1356 BS - Poeder in fles (PIB)
Geneesmiddel: BI 1356 BS - Poeder in fles (PIB)
Experimenteel: BI 1356 BS - tablet
Geneesmiddel: BI 1356 BS - tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Aantal patiënten met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening, tot 16 dagen na medicijntoediening
Screening, tot 16 dagen na medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies (bloeddruk [BP], hartslag [HR])
Tijdsspanne: Screening, tot 16 dagen na medicijntoediening
Screening, tot 16 dagen na medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Screening, tot 16 dagen na medicijntoediening
Screening, tot 16 dagen na medicijntoediening
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Screening, tot 16 dagen na medicijntoediening
Screening, tot 16 dagen na medicijntoediening
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: tot 16 dagen na toediening van het geneesmiddel
tot 16 dagen na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
tmax (tijd van dosering tot maximale concentratie)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
%AUCtz-∞ (het percentage van de AUC0-∞ dat wordt verkregen door extrapolatie)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
λz (eindsnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na po-toediening)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
CL/F (totale klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
predosering, tot 192 uur na toediening van het geneesmiddel
Aet1-t2 (hoeveelheid analyt die in de urine wordt uitgescheiden vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
fet1-t2 (fractie analyt geëlimineerd in urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
CLR,t1-t2 (renale klaring van de analyt vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
Veranderingen van Dipeptidyl-Peptidase IV (DPP-IV) activiteit in plasma
Tijdsspanne: predosering, tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
predosering, tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren