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건강한 남성 피험자에게 투여된 BI 1356 BS의 단일 상승 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에게 투여된 투여량 수준 2.5 - 5 mg의 용액 및 투여량 수준 25 - 600 mg의 정제로서의 BI 1356 BS의 단일 상승 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학. 정제 및 용액으로서 100 mg BI 1356 BS의 피험자 내 생체이용률 비교를 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험. 태블릿 및 솔루션으로서의 BI 1356 BS

현재 연구의 목적은 BI 1356 BS의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

- 다음 기준에 따른 건강한 남성: 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 심박수(HR), 12-리드 심전도(ECG)), 임상 실험실 검사를 포함한 전체 병력에 근거

  • 21세 이상 및 65세 이하
  • BMI ≥18.5 및 BMI ≤ 29.9kg/m2(체질량 지수)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, HR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
  • 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 및 유당 불내성 포함)
  • 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
  • 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
  • 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
  • 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
  • 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(60g/일 이상)
  • 약물 남용
  • 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
  • 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
  • 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
  • QRS 간격 > 110ms 또는 QTcB > 450ms 또는 QT >500ms를 포함하되 이에 국한되지 않는 참조 범위 및 임상 관련성을 벗어난 모든 ECG 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: BI 1356 BS - 병 속의 분말(PIB)
의약품: BI 1356 BS - 병 속의 분말(PIB)
실험적: BI 1356 BS - 태블릿
의약품: BI 1356 BS - 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 30일
최대 30일
신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 스크리닝, 약물 투여 후 최대 16일
스크리닝, 약물 투여 후 최대 16일
활력 징후(혈압[BP], 심박수[HR])에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 스크리닝, 약물 투여 후 최대 16일
스크리닝, 약물 투여 후 최대 16일
12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 스크리닝, 약물 투여 후 최대 16일
스크리닝, 약물 투여 후 최대 16일
실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 스크리닝, 약물 투여 후 최대 16일
스크리닝, 약물 투여 후 최대 16일
4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 투약 후 16일까지
투약 후 16일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 농도)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
tmax(투여에서 최대 농도까지의 시간)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
%AUCtz-∞(외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
MRTpo(po 투여 후 분석물의 체내 평균 체류 시간)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 총 청소율)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
투약 전, 약물 투여 후 최대 192시간
Aet1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 소변으로 제거된 분석물질의 양)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간
fet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 제거된 분석물의 비율)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간
CLR,t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 분석물의 신장 청소율)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
약물 투여 후 최대 120시간
혈장 내 Dipeptidyl-Peptidase IV (DPP-IV) 활성의 변화
기간: 투약 전, 약물 투여 후 최대 96시간
투약 전, 약물 투여 후 최대 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1218.1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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