Terveille mieshenkilöille annettujen BI 1356 BS:n kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka BI 1356 BS:n yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten liuoksena annostasoilla 2,5–5 mg ja tabletteina annostasoilla 25–600 mg terveille mieshenkilöille. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, joka sisältää 100 mg:n BI 1356 BS:n biosaatavuuden vertailun tablettina ja liuoksena. BI 1356 BS tablettina ja ratkaisuna
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia BI 1356 BS:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), syke (HR), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)), kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥ 21 ja ikä ≤ 65 vuotta
- BMI ≥18,5 ja BMI ≤ 29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, syke ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi olennainen allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille ja laktoosi-intoleranssi)
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Mikä tahansa EKG-arvo, joka on viitealueen ulkopuolella ja jolla on kliinistä merkitystä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, QRS-väli > 110 ms tai QTcB > 450 ms tai QT > 500 ms
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 1356 BS - Pullossa oleva jauhe (PIB)
|
|
|
Kokeellinen: BI 1356 BS - Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Seulonta, jopa 16 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Seulonta, jopa 16 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine [BP], syke [HR])
Aikaikkuna: Seulonta, jopa 16 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Seulonta, jopa 16 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Seulonta, jopa 16 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Seulonta, jopa 16 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonta, jopa 16 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Seulonta, jopa 16 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 16 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
16 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
%AUCtz-∞ (AUC0-∞:n prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CL/F (analyytin kokonaispuhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aet1-t2 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n (DPP-IV) aktiivisuuden muutokset plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
ennen annosta, jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1218.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .