Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 1356 BS podawanych zdrowym mężczyznom

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 1356 BS jako roztworu w dawkach 2,5-5 mg i tabletek w dawkach 25-600 mg podawanych zdrowym mężczyznom. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w tym porównanie biodostępności wewnątrzobiektowej 100 mg BI 1356 BS w postaci tabletki i roztworu. BI 1356 BS w postaci tabletki i roztworu

Celem obecnego badania było zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 1356 BS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), tętno (HR), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)), kliniczne testy laboratoryjne

  • Wiek ≥21 lat i Wiek ≤65 lat
  • BMI ≥18,5 i BMI ≤ 29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, HR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergia na lek lub jego substancje pomocnicze oraz nietolerancja laktozy)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania danego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Zażywanie leków, które w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania mogą zasadnie wpłynąć na wyniki badania, na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  • Każda wartość EKG poza zakresem referencyjnym i mająca znaczenie kliniczne, w tym między innymi odstęp QRS > 110 ms lub QTcB > 450 ms lub QT > 500 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BI 1356 BS - Proszek w butelce (PIB)
Lek: BI 1356 BS - Proszek w butelce (PIB)
Eksperymentalny: BI 1356 BS - Tabletka
Lek: BI 1356 BS - Tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do 16 dni po podaniu leku
Badanie przesiewowe, do 16 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi [BP], częstość akcji serca [HR])
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do 16 dni po podaniu leku
Badanie przesiewowe, do 16 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do 16 dni po podaniu leku
Badanie przesiewowe, do 16 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, do 16 dni po podaniu leku
Badanie przesiewowe, do 16 dni po podaniu leku
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 16 dni po podaniu leku
do 16 dni po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
tmax (czas od dozowania do maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
%AUCtz-∞ (procent AUC0-∞ uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
CL/F (całkowity klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
przed podaniem dawki, do 192 godzin po podaniu leku
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 120 h po podaniu leku
do 120 h po podaniu leku
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 120 h po podaniu leku
do 120 h po podaniu leku
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 120 h po podaniu leku
do 120 h po podaniu leku
Zmiany aktywności dipeptydylo-peptydazy IV (DPP-IV) w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 96 godzin po podaniu leku
przed podaniem dawki, do 96 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj