Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende orale doser af BI 1356 BS administreret til raske mandlige forsøgspersoner

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende orale doser af BI 1356 BS som opløsning ved dosisniveauer 2,5 -5 mg og tabletter ved dosisniveauer 25 - 600 mg administreret til raske mandlige forsøgspersoner. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, inklusive en sammenligning af biotilgængelighed inden for individet af 100 mg BI 1356 BS som tablet og som opløsning. BI 1356 BS som tablet og som løsning

Formålet med den aktuelle undersøgelse var at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BI 1356 BS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Raske mænd i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)), kliniske laboratorietests

  • Alder ≥21 og Alder ≤65 år
  • BMI ≥18,5 og BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, HR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer og laktoseintolerance)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
  • Enhver EKG-værdi uden for referenceområdet og af klinisk relevans inklusive, men ikke begrænset til QRS-interval > 110 ms eller QTcB > 450 ms eller QT > 500 ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BI 1356 BS - Pulver i flaske (PIB)
Medicin: BI 1356 BS - Pulver i flaske (PIB)
Eksperimentel: BI 1356 BS - Tablet
Medicin: BI 1356 BS - Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening, op til 16 dage efter lægemiddeladministration
Screening, op til 16 dage efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk [BP], hjertefrekvens [HR])
Tidsramme: Screening, op til 16 dage efter lægemiddeladministration
Screening, op til 16 dage efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening, op til 16 dage efter lægemiddeladministration
Screening, op til 16 dage efter lægemiddeladministration
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Screening, op til 16 dage efter lægemiddeladministration
Screening, op til 16 dage efter lægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: op til 16 dage efter lægemiddeladministration
op til 16 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til maksimal koncentration)
Tidsramme: før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
%AUCtz-∞ (procentdelen af ​​AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolation)
Tidsramme: før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration)
Tidsramme: før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (total clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
før dosis, op til 192 timer efter lægemiddeladministration
Aet1-t2 (mængde af analyt, der elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 120 timer efter lægemiddeladministration
op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Ændringer af Dipeptidyl-Peptidase IV (DPP-IV) aktivitet i plasma
Tidsramme: før dosis, op til 96 timer efter lægemiddeladministration
før dosis, op til 96 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner