Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 1356 BS podávaných zdravým mužům

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících orálních dávek BI 1356 BS jako roztoku v hladinách dávky 2,5 - 5 mg a tablet v hladinách dávky 25 - 600 mg podávaných zdravým subjektům mužského pohlaví. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, zahrnující intra-subjektové srovnání biologické dostupnosti 100 mg BI 1356 BS jako tabletu a jako roztok. BI 1356 BS jako tableta a jako roztok

Cílem současné studie bylo prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku BI 1356 BS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví muži podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), srdeční frekvence (HR), 12svodový elektrokardiogram (EKG)), klinické laboratorní testy

  • Věk ≥21 a věk ≤65 let
  • BMI ≥18,5 a BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, HR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky a intolerance laktózy)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  • Jakákoli hodnota EKG mimo referenční rozsah a klinicky relevantní včetně, ale bez omezení na interval QRS > 110 ms nebo QTcB > 450 ms nebo QT > 500 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 1356 BS - Prášek v lahvičce (PIB)
Lék: BI 1356 BS - Prášek v lahvičce (PIB)
Experimentální: BI 1356 BS - Tablet
Lék: BI 1356 BS - Tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Screening, do 16 dnů po podání léku
Screening, do 16 dnů po podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak [BP], srdeční frekvence [HR])
Časové okno: Screening, do 16 dnů po podání léku
Screening, do 16 dnů po podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Screening, do 16 dnů po podání léku
Screening, do 16 dnů po podání léku
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Screening, do 16 dnů po podání léku
Screening, do 16 dnů po podání léku
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 16 dnů po podání léku
do 16 dnů po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky po maximální koncentraci)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
%AUCtz-∞ (procento AUC0-∞, které se získá extrapolací)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po podání po)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
CL/F (celková clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: před dávkou, až 192 hodin po podání léku
před dávkou, až 192 hodin po podání léku
Aet1-t2 (množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
až 120 hodin po podání léku
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
až 120 hodin po podání léku
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 120 hodin po podání léku
až 120 hodin po podání léku
Změny aktivity dipeptidyl-peptidázy IV (DPP-IV) v plazmě
Časové okno: před dávkou, až 96 hodin po podání léku
před dávkou, až 96 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit