Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques de BI 1356 BS administrées à des sujets masculins en bonne santé
4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques de BI 1356 BS sous forme de solution à des niveaux de dose de 2,5 à 5 mg et de comprimés à des niveaux de dose de 25 à 600 mg administrés à des sujets masculins en bonne santé. Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, comprenant une comparaison de la biodisponibilité intra-sujet de 100 mg de BI 1356 BS sous forme de comprimé et de solution. BI 1356 BS comme tablette et comme solution
L'objectif de la présente étude était d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BI 1356 BS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), fréquence cardiaque (FC), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG)), tests de laboratoire clinique
- Âge ≥21 et Âge ≤65 ans
- IMC ≥18,5 et IMC ≤ 29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, FC et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients et intolérance au lactose)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
- Toute valeur ECG en dehors de la plage de référence et de pertinence clinique, y compris, mais sans s'y limiter, l'intervalle QRS > 110 ms ou QTcB > 450 ms ou QT > 500 ms
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placebo
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Expérimental: BI 1356 BS - Poudre en bouteille (PIB)
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Expérimental: BI 1356 BS - Tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Dépistage, jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
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Dépistage, jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (pression artérielle [TA], fréquence cardiaque [FC])
Délai: Dépistage, jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
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Dépistage, jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Dépistage, jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
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Dépistage, jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: Dépistage, jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
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Dépistage, jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
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jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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%AUCtz-∞ (le pourcentage de l'AUC0-∞ obtenu par extrapolation)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
|
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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MRTpo (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration po)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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CL/F (clairance totale de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 192 h après l'administration du médicament
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Aet1-t2 (quantité d'analyte qui est éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
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jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
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fet1-t2 (fraction de l'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
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jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
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CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
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jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
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Modifications de l'activité de la dipeptidyl-peptidase IV (DPP-IV) dans le plasma
Délai: prédose, jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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prédose, jusqu'à 96 h après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
25 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1218.1
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