Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser av BI 1356 BS administrerat till friska manliga försökspersoner
4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser av BI 1356 BS som en lösning vid dosnivåer 2,5 -5 mg och tabletter vid dosnivåer 25 - 600 mg administrerade till friska manliga försökspersoner. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, inklusive en jämförelse av biotillgänglighet inom individen av 100 mg BI 1356 BS som tablett och som lösning. BI 1356 BS som surfplatta och som lösning
Syftet med den aktuella studien var att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BI 1356 BS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR), 12-avledningselektrokardiogram (EKG)), kliniska laboratorietester
- Ålder ≥21 och Ålder ≤65 år
- BMI ≥18,5 och BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive BP, HR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen och laktosintolerans)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
- Alla EKG-värden utanför referensintervallet och av klinisk relevans inklusive men inte begränsat till QRS-intervall > 110 ms eller QTcB > 450 ms eller QT >500 ms
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
|
|
|
Experimentell: BI 1356 BS - Pulver i flaska (PIB)
|
|
|
Experimentell: BI 1356 BS - Surfplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Screening, upp till 16 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Screening, upp till 16 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (blodtryck [BP], hjärtfrekvens [HR])
Tidsram: Screening, upp till 16 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Screening, upp till 16 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Screening, upp till 16 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Screening, upp till 16 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Screening, upp till 16 dagar efter läkemedelsadministrering
|
Screening, upp till 16 dagar efter läkemedelsadministrering
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: upp till 16 dagar efter administrering av läkemedel
|
upp till 16 dagar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
%AUCtz-∞ (procentandelen av AUC0-∞ som erhålls genom extrapolering)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter po-administrering)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
CL/F (total clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 192 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Förändringar av Dipeptidyl-Peptidas IV (DPP-IV) aktivitet i plasma
Tidsram: före dosering, upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
före dosering, upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1218.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .