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透析中の慢性腎臓病患者の貧血を治療するためのロクサデュスタットの安全性と有効性の研究。

2019年11月27日 更新者：AstraZeneca

透析患者の貧血治療におけるロクサデュスタットの安全性と有効性に関する第 3 相、多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照試験

この研究の目的は、透析を受けている慢性腎臓病患者の貧血の治療において、エポエチン アルファと比較したロキサデュスタットの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、透析患者の貧血治療におけるエポエチン アルファと比較したロキサデュスタットの有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、非盲検、実薬対照試験です。 エリスロポエチンアナログで治療された、またはエリスロポエチンアナログによる治療の適応がある血液透析（HD）または腹膜透析（PD）を受けている患者は、適格性について評価され、ロキサデュスタットによる治療に対して1：1の比率で無作為化されます（中止を伴う）以前のエリスロポエチンアナログ療法の）またはエポエチンアルファで治療された実薬対照群に

研究の種類

介入

入学 (実際)

2133

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Research Site
    • California
      • El Centro、California、アメリカ、92243
        • Research Site
      • Fairfield、California、アメリカ、94534
        • Research Site
      • Glendale、California、アメリカ、91205
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90802
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Research Site
      • Lynwood、California、アメリカ、90262
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site
      • Ontario、California、アメリカ、91762
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Research Site
      • Sun Valley、California、アメリカ、91352
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90606
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • Research Site
    • Illinois
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Research Site
    • Maryland
      • Lanham、Maryland、アメリカ、20706
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07504
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Research Site
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Shawnee、Oklahoma、アメリカ、74804
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77091
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78222
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23605
        • Research Site
      • Sterling、Virginia、アメリカ、20164
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield、West Virginia、アメリカ、24701
        • Research Site
  • インド
      • Chennai、インド、600006
        • Research Site
      • Ghaziabad NCR、インド、201012
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500018
        • Research Site
      • Kolkatta、インド、700027
        • Research Site
      • Lucknow、インド、226003
        • Research Site
      • Maharashtra、インド、411013
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400008
        • Research Site
      • Mysore、インド、570004
        • Research Site
      • Nadiad、インド、387001
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110017
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110060
        • Research Site
      • Pune、インド、411001
        • Research Site
      • Vellore、インド、632004
        • Research Site
      • Vijayawada、インド、520 008
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58002
        • Research Site
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、01601
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ、65074
        • Research Site
      • Poltava、ウクライナ、36024
        • Research Site
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Research Site
      • Uzhhorod、ウクライナ、88006
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Research Site
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Research Site
      • Concord、オーストラリア、2139
        • Research Site
      • Launceston、オーストラリア、7250
        • Research Site
      • Prahan、オーストラリア、3004
        • Research Site
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Research Site
      • Wahroonga、オーストラリア、2076
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 2T1
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Research Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2V5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Karlstad、スウェーデン、651 85
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Research Site
      • Västerås、スウェーデン、721 89
        • Research Site
  • スペイン
      • Almería、スペイン、04009
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08029
        • Research Site
      • Granollers (Barcelona)、スペイン、08400
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Research Site
      • Tarragona、スペイン、43007
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • Research Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
        • Research Site
      • Banska Bystrica、スロバキア、97517
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、831 03
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア、04011
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec、スロバキア、077 01
        • Research Site
      • Nove Zamky、スロバキア、940 34
        • Research Site
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Research Site
      • Praha、チェコ、190 61
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ、140 21
        • Research Site
      • Praha 4、チェコ、140 00
        • Research Site
      • Rychnov nad Kneznou、チェコ、516 01
        • Research Site
      • Slany、チェコ、274 01
        • Research Site
      • Tabor、チェコ、390 03
        • Research Site
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Ajka、ハンガリー、8400
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1076
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1077
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Research Site
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • Research Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Research Site
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Research Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Research Site
      • Iloilo、フィリピン、5000
        • Research Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Botevgrad、ブルガリア、2140
        • Research Site
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev、ブルガリア、2900
        • Research Site
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • Research Site
      • Razlog、ブルガリア、2760
        • Research Site
      • Samokov、ブルガリア、2000
        • Research Site
      • Sandanski、ブルガリア、2800
        • Research Site
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • Research Site
      • Silistra、ブルガリア
        • Research Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Research Site
      • Smolyan、ブルガリア、3700
        • Research Site
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • Research Site
  • ベトナム
      • Can Tho、ベトナム、900000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Hochiminh、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Hue、ベトナム、530000
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、L27
        • Research Site
      • Lima、ペルー、14
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 01
        • Research Site
  • ポーランド
      • Ciechanów、ポーランド、06-400
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Research Site
      • Końskie、ポーランド、26-200
        • Research Site
      • Pszczyna、ポーランド、43-200
        • Research Site
      • Suwałki、ポーランド、16-400
        • Research Site
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-758
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、90-153
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、92-213
        • Research Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20219
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44670
        • Research Site
      • Mexico、メキシコ、06700
        • Research Site
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
        • Research Site
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • Research Site
      • Irkutsk、ロシア連邦、664049
        • Research Site
      • Izhevsk、ロシア連邦、426035
        • Research Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Research Site
      • Penza、ロシア連邦、440034
        • Research Site
      • Perm、ロシア連邦、614000
        • Research Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357500
        • Research Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390027
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
        • Research Site
      • Ufa、ロシア連邦、450071
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
  2. -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上 1

  3. 米国修正バージョン 6.0 より前、および米国修正バージョン 7.0 以外のプロトコルの以前のバージョン:

    -天然の腎臓末期腎疾患（ESRD）の治療のために血液透析または腹膜透析を受けるか開始する 訪問の少なくとも30日前 1.血液透析で治療された患者は、動静脈フィステル、AVグラフト、またはトンネル（永久）カテーテル。 腹膜透析を受けている患者は、機能する腹膜透析カテーテルを配置する必要があります。

    米国修正版から。 6.0 および米国修正バージョン 7.0 以外 (偶発的な透析患者のみを募集するように変更):

    -天然腎末期腎疾患（ESRD）の治療のために血液透析または腹膜透析を受けるまたは開始する ランダム化の前の最低2週間、最大4か月。 血液透析を受けている患者は、動静脈瘻、AV グラフト、またはトンネル (永久) カテーテルからなるアクセスが必要です。 腹膜透析を受けている患者は、機能する腹膜透析カテーテルを配置する必要があります。

  4. スクリーニング期間中の 2 つの中央検査室の Hb 値は、少なくとも 7 日間隔で取得され、現在エリスロポエチン類似体で治療されている患者では <12 g/dL、または現在エリスロポエチン類似体で治療されていない患者では <10 g/dL でなければなりません。 患者は、訪問 1 の前に少なくとも 8 週間ミルセラ®または他のエリスロポエチン類似体を少なくとも 4 週間受けていない場合、現在治療を受けていないと見なされます。
  5. -無作為化時のフェリチン≥100 ng / mL（スクリーニング訪問から取得）
  6. -無作為化でTSAT≧20％（スクリーニング訪問から取得）
  7. -無作為化時の血清葉酸レベル≥正常下限（LLN）（スクリーニング訪問から取得）
  8. -無作為化時の血清ビタミンB12レベル≥LLN（スクリーニング訪問から取得）
  9. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、通常の上限の3倍以下（ULN）、および無作為化時の総ビリルビン（Tbili）はULNの1.5倍以下（スクリーニング訪問から取得）
  10. 体重45～160kg（規定乾燥重量）

除外基準:

  1. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
  2. 本研究における以前の無作為化
  3. 登録時のニューヨーク心臓協会クラス III または IV のうっ血性心不全
  4. -心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、発作、または血栓性/血栓塞栓性イベント（例：深部静脈血栓症または肺塞栓症）前の12週間以内 無作為化
  5. -慢性肝疾患の病歴（例、慢性感染性肝炎、慢性自己免疫性肝疾患、肝硬変または肝臓の線維症）
  6. -サラセミア、鎌状赤血球貧血などの既知の遺伝性血液疾患、純粋な赤血球形成不全の病歴、またはCKD以外の貧血の他の既知の原因
  7. -既知および未治療の網膜静脈閉塞症または既知および未治療の増殖性糖尿病性網膜症（網膜静脈血栓症のリスク）
  8. 診断または疑い (例: Bosniak カテゴリー IIF、III、または IV の複雑な腎嚢胞) 腎超音波検査 (または他の画像検査法など) での腎細胞がん -CTスキャンまたはMRI）は、スクリーニング時または無作為化前の12週間以内に実施されました。
  9. -無作為化時の制御されていない高血圧（血液透析患者または腹膜透析患者の任意の時点での透析後の繰り返し測定で収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgとして定義）、エポエチンアルファ治療の禁忌（例、純粋な赤細胞形成不全、過敏症、またはエポエチンアルファに耐えられないことを知っている）
  10. -前立腺がん、乳がん、またはその他の悪性腫瘍の病歴。ただし、以下を除く：5年以上治癒または寛解していると判断されたがん、根治的に切除された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、上皮内子宮頸がんまたは切除された結腸ポリープ。
  11. -次のいずれかに陽性：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV抗体）
  12. 関節リウマチ、SLE、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、または貧血の主な原因であると判断された炎症性腸疾患などの慢性炎症性疾患
  13. -既知のヘモジデローシス、ヘモクロマトーシスまたは凝固亢進状態
  14. -自家腎移植またはその後取り除かれた（「外植」）または予定された臓器移植日を除く腎移植を除く、以前の臓器移植
  15. -スクリーニング期間中の赤血球（RBC）輸血
  16. 活動的な重大な失血につながる現在の状態
  17. -ロキサデュスタットまたは低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）による以前の治療
  18. 別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った、またはこの研究でIPを最初に投与する前の月に薬物治療を含む他の臨床研究に参加した. (注: 同意を得てスクリーニングされたが、この研究または以前の研究で無作為化されていない患者は除外されません)
  19. -ランダム化前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  20. -プロトコルまたは性的禁欲に詳述されている避妊を使用しない限り、出産の可能性のある女性（セクション3.8を参照）
  21. 妊娠中または授乳中の女性
  22. -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギー
  23. 研究者またはスポンサーの意見では、有効性または安全性の評価を混乱させる可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性がある、活動的で臨床的に重要な感染症を含む病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロクサデュスタット
薬：ロクサデュスタット
Roxadustat は、11 g/dL の Hb レベルを達成し、11±1 g/dL の Hb レベルを維持するために、週 3 回 (TIW) 経口投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR：エポエチンアルファ
薬：エポエチンアルファ
エポエチン アルファは、11 g/dL の Hb レベルを達成し、11±1 g/dL の Hb レベルを維持するために、承認されたエポエチン アルファの処方情報と一致する TIW で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28週目から52週目までのHbのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目)、28 ～ 52 週目
ベースライン Hb は、スクリーニングおよび無作為化来院からの最後の 3 つの中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。 ベースラインから 28 週目から 52 週目までの参加者の平均レベルへの Hb の平均変化は、共分散の多重代入分析 (ANCOVA) に基づく無作為抽出 (MAR) を使用して分析されました。 ベースライン Hb は共変量として使用され、治療グループ、心血管 (CV) の履歴、地理的領域、および固定効果としての透析期間が使用されました。 28 週から 52 週までのベースラインからの変化の調整済み最小二乗 (LS) 平均推定値が示されています。
ベースライン (1 日目、0 週目)、28 ～ 52 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価期間中のベースラインから平均レベルへのHbの変化（28週から36週） 8週間の評価期間前および8週間以内にレスキュー療法を受けていない
時間枠：ベースライン（1日目、0週目）、28～36週目
ベースライン Hb は、スクリーニングおよび無作為化来院からの最後の 3 つの中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。 ベースラインから 28 週目から 36 週目までの参加者の平均レベルへの Hb の平均変化は、この 8 週間の評価期間の 6 週間前とその間にレスキュー療法を受けていませんでしたが、反復測定の混合モデル (MMRM) を使用して分析されました。 ベースライン Hb を共変量として使用し、治療群、CV 履歴、地理的地域、および透析期間を固定効果として使用しました。 28 週から 36 週までのベースラインからの変化の調整済み LS 平均推定値は、この 8 週間の評価期間の 6 週間前から 6 週間以内にレスキュー療法を受けなかった参加者について提示されています。
ベースライン（1日目、0週目）、28～36週目
28 週目から 52 週目までの間隔が 10 g/dL 以上の Hb の合計時間の割合
時間枠：28～52週目
合計時間の割合は次のように計算されました。各参加者について、記録された Hb 値は最初に測定間で線形補間されました。 この内挿曲線が 10 g/dL 以上であった時間を計算し、続いて 28 週から 52 週までの測定間の時間で割りました。 ロキサデュスタットとエポエチン アルファの違いは、ANCOVA を使用して比較されました。 ベースライン Hb を共変量として使用し、治療群、CV 履歴、地理的地域、および透析期間を固定効果として使用しました。
28～52週目
28 週から 52 週までの 10 から 12 g/dL の間隔内の Hb の合計時間の割合
時間枠：28～52週目
合計時間の割合は次のように計算されました。各参加者について、記録された Hb 値は最初に測定間で線形補間されました。 この内挿曲線が 10-12 g/dL の範囲内にあった時間を計算し、続いて 28 週から 52 週までの測定間の時間で割りました。 ロキサデュスタットとエポエチン アルファの違いは、ANCOVA を使用して比較されました。 ベースライン Hb を共変量として使用し、治療群、CV 履歴、地理的地域、および透析期間を固定効果として使用しました。
28～52週目
ベースラインから24週までの低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目
ベースライン LDL は、無作為化の前に得られた最後の結果として定義されました。 ベースラインから 24 週までの LDL コレステロールの平均変化は、ANCOVA を使用して分析されました。 ベースライン Hb とベースライン LDL を共変量として使用し、治療群、CV 履歴、地理的地域、および透析期間を固定効果として使用しました。 ベースラインから 24 週までの変化の調整済み LS 平均推定値が表示されます。
ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目
ベースラインの高感度C反応性タンパク質（hsCRP）が正常の上限（ULN）を超える参加者における、28週目から52週目までのベースラインから参加者の平均レベルまでのHbの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目)、28 ～ 52 週目
ベースライン hsCRP は、無作為化で得られた保存されたバイオマーカー サンプルから定量化されました。 ベースライン Hb は、スクリーニングおよび無作為化来院からの最後の 3 つの中央検査室 Hb 値の平均として定義されます。 ベースライン hsCRP >ULN の参加者における 28 週から 52 週の間のベースラインから平均値への Hb の変化は、MAR ベースの多重代入 ANCOVA を使用して分析されました。 ベースライン Hb を共変量として使用し、治療群、CV 履歴、地理的地域、および透析期間を固定効果として使用しました。 28 週から 52 週までのベースラインからの変化の調整済み LS 平均推定値が示されています。
ベースライン (1 日目、0 週目)、28 ～ 52 週目
36週目から研究終了までの月間平均IV鉄使用量（EOS）
時間枠：36週からEOSまで（治療期間の4週間後）
経口鉄補給は、両方の治療群で制限なしに許可されました。 参加者がこの治療経路に耐えられない場合を除き、赤血球生成をサポートするための栄養補給、および鉄欠乏症の予防と治療のための第一選択治療として、経口鉄が推奨されました。 ロキサデュスタットを投与された参加者では、参加者の Hb 値が IP の 2 回以上の用量増加に十分に反応せず、フェリチンが 100 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) 未満の場合、治験責任医師は承認された IV 鉄サプリメントの使用を開始することが許可されました。またはトランスフェリン飽和（TSAT）<20％。 IV 鉄剤投与中は IP 治療を継続した。 参加者が鉄欠乏症であると見なされなくなったら (フェリチン > 100 ng/mL および TSAT > 20%)、IV 鉄補給の中止が推奨されました。
36週からEOSまで（治療期間の4週間後）
レスキュー療法としての RBC 輸血の初回投与までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から EOS (治療期間の 4 週間後) まで
レスキュー療法としての最初の RBC 輸血までの時間は、(レスキュー療法としての RBC 輸血の最初の発生日、またはイベントが発生しなかった場合は打ち切り日) - (IP の初回投与日) + 1 として計算されました。 （イベントのある参加者の数）を（特定のグループのすべての参加者のイベントの危険にさらされている合計日数を 365.25 で割ったもの）で割り、100 を掛けて計算されました。 イベントレートは、イベントのある参加者に提示されます。
ベースライン (1 日目、0 週目) から EOS (治療期間の 4 週間後) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

FibroGen

捜査官

  • スタディディレクター：Mark Houser, MD、AZ R&D, Gaithersburg, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2018年9月26日

研究の完了 (実際)

2018年9月26日

試験登録日

最初に提出

2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5740C00002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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