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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Roxadustat per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica, in dialisi.

27 novembre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo sulla sicurezza e l'efficacia di Roxadustat nel trattamento dell'anemia nei pazienti in dialisi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di roxadustat rispetto all'epoetina alfa per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di roxadustat rispetto all'epoetina alfa per il trattamento dell'anemia nei pazienti in dialisi. I pazienti in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD) che sono stati trattati con un analogo dell'eritropoietina o hanno un'indicazione per il trattamento con un analogo dell'eritropoietina saranno valutati per l'idoneità e randomizzati con un rapporto 1:1 al trattamento con roxadustat (con interruzione di una precedente terapia con analoghi dell'eritropoietina) o a un gruppo di controllo attivo trattato con epoetina alfa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2133

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Launceston, Australia, 7250
        • Research Site
      • Prahan, Australia, 3004
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site
      • Razlog, Bulgaria, 2760
        • Research Site
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria, 2800
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Silistra, Bulgaria
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgaria, 3700
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 190 61
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Research Site
      • Rychnov nad Kneznou, Cechia, 516 01
        • Research Site
      • Slany, Cechia, 274 01
        • Research Site
      • Tabor, Cechia, 390 03
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
        • Research Site
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Research Site
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664049
        • Research Site
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Research Site
      • Penza, Federazione Russa, 440034
        • Research Site
      • Perm, Federazione Russa, 614000
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390027
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450071
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Filippine, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Research Site
  • India
      • Chennai, India, 600006
        • Research Site
      • Ghaziabad NCR, India, 201012
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500018
        • Research Site
      • Kolkatta, India, 700027
        • Research Site
      • Lucknow, India, 226003
        • Research Site
      • Maharashtra, India, 411013
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400008
        • Research Site
      • Mysore, India, 570004
        • Research Site
      • Nadiad, India, 387001
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Vellore, India, 632004
        • Research Site
      • Vijayawada, India, 520 008
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20219
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 06700
        • Research Site
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, L27
        • Research Site
      • Lima, Perù, 14
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 01
        • Research Site
  • Polonia
      • Ciechanów, Polonia, 06-400
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Research Site
      • Końskie, Polonia, 26-200
        • Research Site
      • Pszczyna, Polonia, 43-200
        • Research Site
      • Suwałki, Polonia, 16-400
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-758
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Research Site
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 831 03
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovacchia, 077 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 34
        • Research Site
      • Zvolen, Slovacchia, 960 01
        • Research Site
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Research Site
      • Granollers (Barcelona), Spagna, 08400
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Research Site
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Research Site
    • California
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Research Site
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91205
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90802
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Research Site
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Research Site
      • Sun Valley, California, Stati Uniti, 91352
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Research Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Research Site
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07504
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Shawnee, Oklahoma, Stati Uniti, 74804
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77091
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78222
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23605
        • Research Site
      • Sterling, Virginia, Stati Uniti, 20164
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Stati Uniti, 24701
        • Research Site
  • Svezia
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Research Site
      • Västerås, Svezia, 721 89
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58002
        • Research Site
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina, 65074
        • Research Site
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • Research Site
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88006
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Research Site
  • Ungheria
      • Ajka, Ungheria, 8400
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1077
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hue, Vietnam, 530000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Età ≥18 anni alla visita di screening 1

  3. Versioni precedenti del protocollo precedenti all'emendamento statunitense ver 6.0 e al di fuori dell'emendamento statunitense ver 7.0:

    Ricevere o iniziare l'emodialisi o la dialisi peritoneale per il trattamento della malattia renale allo stadio terminale del rene nativo (ESRD) almeno 30 giorni prima della visita 1. I pazienti trattati con emodialisi devono avere accesso costituito da una fistola arterovenosa, innesto AV o tunnel (permanente) catetere. I pazienti in dialisi peritoneale devono avere un catetere per dialisi peritoneale funzionante.

    A partire dall'emendamento statunitense ver. 6.0 e al di fuori degli Stati Uniti emendamento ver 7.0 (modificato per reclutare solo pazienti in dialisi incidenti):

    Ricevere o iniziare l'emodialisi o la dialisi peritoneale per il trattamento della malattia renale allo stadio terminale del rene nativo (ESRD) per un minimo di 2 settimane e un massimo di 4 mesi prima della randomizzazione. I pazienti trattati con emodialisi devono avere un accesso costituito da una fistola arterovenosa, un innesto AV o un catetere tunnellizzato (permanente). I pazienti in dialisi peritoneale devono avere un catetere per dialisi peritoneale funzionante.

  4. Due valori di Hb del laboratorio centrale durante il periodo di screening, ottenuti ad almeno 7 giorni di distanza, devono essere <12 g/dL nei pazienti attualmente trattati con un analogo dell'eritropoietina o <10 g/dL nei pazienti non attualmente trattati con un analogo dell'eritropoietina. I pazienti sono considerati non attualmente trattati se non hanno ricevuto Mircera® per almeno 8 settimane o qualsiasi altro analogo dell'eritropoietina per almeno 4 settimane prima della visita 1.
  5. Ferritina ≥100 ng/mL alla randomizzazione (ottenuta dalla visita di screening)
  6. TSAT ≥20% alla randomizzazione (ottenuto dalla visita di screening)
  7. Livello sierico di folato ≥ limite inferiore della norma (LLN) alla randomizzazione (ottenuto dalla visita di screening)
  8. Livello sierico di vitamina B12 ≥ LLN alla randomizzazione (ottenuto dalla visita di screening)
  9. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale (Tbili) ≤1,5 ​​x ULN alla randomizzazione (ottenuta dalla visita di screening)
  10. Peso corporeo da 45 a 160 kg (peso a secco prescritto)

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale del centro di studio)
  2. Precedente randomizzazione nel presente studio
  3. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association al momento dell'arruolamento
  4. Infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, ictus, convulsioni o evento trombotico/tromboembolico (ad es. trombosi venosa profonda o embolia polmonare) nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
  5. Storia di malattia epatica cronica (ad esempio, epatite infettiva cronica, malattia epatica cronica autoimmune, cirrosi o fibrosi epatica)
  6. Malattia ematologica ereditaria nota come talassemia, anemia falciforme, storia di aplasia eritroide pura o altre cause note di anemia diverse dalla malattia renale cronica
  7. Occlusione venosa retinica nota e non trattata o retinopatia diabetica proliferativa nota e non trattata (rischio di trombosi venosa retinica)
  8. Diagnosi o sospetto (ad es. cisti renale complessa di categoria IIF, III o IV di Bosniak) di carcinoma a cellule renali all'ecografia renale (o altra procedura di imaging, ad es. Scansione TC o risonanza magnetica) condotta allo screening o entro 12 settimane prima della randomizzazione.
  9. Ipertensione non controllata al momento della randomizzazione (definita come PA sistolica ≥180 mmHg o PA diastolica ≥100 mmHg su misurazioni ripetute post-dialisi nei pazienti in emodialisi o in qualsiasi momento nei pazienti in dialisi peritoneale), controindicazione al trattamento con epoetina alfa (ad es. aplasia cellulare, ipersensibilità o incapacità nota di tollerare l'epoetina alfa)
  10. - Storia di cancro alla prostata, cancro al seno o qualsiasi altro tumore maligno, ad eccezione dei seguenti: tumori determinati per essere curati o in remissione per ≥5 anni, tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose resecati curativamente, cancro cervicale in situ o polipi del colon resecati.
  11. Positivo per uno qualsiasi dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo anti-virus dell'epatite C (anti-HCV Ab)
  12. Malattie infiammatorie croniche come artrite reumatoide, LES, spondilite anchilosante, artrite psoriasica o malattia infiammatoria intestinale che si ritiene siano la causa principale dell'anemia
  13. Emosiderosi nota, emocromatosi o condizione di ipercoagulabilità
  14. Qualsiasi precedente trapianto di organi ad eccezione di un trapianto renale autologo o di un trapianto renale che è stato successivamente rimosso ("espiantato") o data programmata per il trapianto di organi
  15. Qualsiasi trasfusione di globuli rossi (RBC) durante il periodo di screening
  16. Qualsiasi condizione attuale che porti a una significativa perdita di sangue attiva
  17. Qualsiasi precedente trattamento con roxadustat o un inibitore del fattore prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia (HIF-PHI)
  18. Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includeva il trattamento farmacologico entro il mese precedente la prima somministrazione di IP in questo studio. (Nota: i pazienti acconsentiti e sottoposti a screening, ma non randomizzati in questo studio o in uno studio precedente non sono esclusi)
  19. Storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la randomizzazione
  20. Donne in età fertile, a meno che non utilizzino la contraccezione come dettagliato nel protocollo o l'astinenza sessuale (vedere Sezione 3.8)
  21. Donne incinte o che allattano
  22. Allergia nota al prodotto sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  23. Qualsiasi condizione medica, inclusa un'infezione attiva, clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor può rappresentare un rischio per la sicurezza di un paziente in questo studio, che può confondere la valutazione dell'efficacia o della sicurezza o può interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Roxadustat
Droga: Roxadustat
Roxadustat verrà somministrato per via orale tre volte a settimana (TIW) per raggiungere un livello di Hb di 11 g/dL e mantenere un livello di Hb di 11±1 g/dL.
ACTIVE_COMPARATORE: Epoetina alfa
Droga: Epoetina alfa
L'epoetina alfa verrà somministrata TIW in conformità con le informazioni di prescrizione approvate per l'epoetina alfa per raggiungere un livello di Hb di 11 g/dL e mantenere un livello di Hb di 11±1 g/dL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale in Hb media dalla settimana 28 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0), dalla settimana 28 alla 52
L'Hb basale è stata definita come la media degli ultimi tre valori di Hb del laboratorio centrale dalle visite di screening e randomizzazione. La variazione media di Hb dal basale al livello medio dei partecipanti dalla settimana 28 alla settimana 52 è stata analizzata utilizzando un'analisi della covarianza (ANCOVA) basata su imputazioni multiple mancanti a caso (MAR). L'emoglobina basale è stata utilizzata come covariata e gruppo di trattamento, anamnesi cardiovascolare (CV), regione geografica e durata della dialisi come effetti fissi. Vengono presentate le stime medie dei minimi quadrati (LS) aggiustate del cambiamento dal basale durante la settimana 28 alla settimana 52.
Basale (giorno 1, settimana 0), dalla settimana 28 alla 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Hb dal basale al livello medio durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 36) senza aver ricevuto una terapia di soccorso nelle 6 settimane precedenti e durante il periodo di valutazione di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0), dalla settimana 28 alla 36
L'Hb basale è stata definita come la media degli ultimi tre valori di Hb del laboratorio centrale dalle visite di screening e randomizzazione. La variazione media di Hb dal basale al livello medio dei partecipanti dalla settimana 28 alla settimana 36, ​​senza aver ricevuto la terapia di salvataggio nelle 6 settimane precedenti e durante questo periodo di valutazione di 8 settimane, è stata analizzata utilizzando il modello misto di misure ripetute (MMRM). L'emoglobina basale è stata utilizzata come covariata e gruppo di trattamento, storia CV, regione geografica e durata della dialisi come effetti fissi. Le stime medie LS aggiustate della variazione rispetto al basale durante la settimana 28 alla settimana 36 sono presentate per i partecipanti che non hanno ricevuto la terapia di salvataggio nelle 6 settimane precedenti e durante questo periodo di valutazione di 8 settimane.
Basale (giorno 1, settimana 0), dalla settimana 28 alla 36
Proporzione del tempo totale di Hb nell'intervallo >=10 g/dL dalla settimana 28 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 28-52
La proporzione del tempo totale è stata calcolata come segue: per ciascun partecipante, i valori di Hb registrati sono stati prima interpolati linearmente tra le misurazioni. Il tempo in cui questa curva interpolata era >=10 g/dL è stato calcolato e successivamente diviso per il tempo tra le misurazioni dalla settimana 28 alla settimana 52. La differenza tra roxadustat ed epoetina alfa è stata confrontata utilizzando ANCOVA. L'Hb basale è stata utilizzata come covariata e i gruppi di trattamento, la storia CV, la regione geografica e la durata della dialisi come effetti fissi.
Settimana 28-52
Proporzione del tempo totale di Hb nell'intervallo da 10 a 12 g/dL dalla settimana 28 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 28-52
La proporzione del tempo totale è stata calcolata come segue: per ciascun partecipante, i valori di Hb registrati sono stati prima interpolati linearmente tra le misurazioni. Il tempo in cui questa curva interpolata era compresa tra 10 e 12 g/dL è stato calcolato e successivamente diviso per il tempo tra la misurazione dalla settimana 28 alla 52. La differenza tra roxadustat ed epoetina alfa è stata confrontata utilizzando ANCOVA. L'Hb basale è stata utilizzata come covariata e i gruppi di trattamento, la storia CV, la regione geografica e la durata della dialisi come effetti fissi.
Settimana 28-52
Variazione media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1, settimana 0) alla settimana 24
LDL basale è stato definito come l'ultimo risultato ottenuto prima della randomizzazione. Le variazioni medie del colesterolo LDL dal basale alla settimana 24 sono state analizzate utilizzando ANCOVA. Hb basale e LDL basale sono state utilizzate come covariate e gruppi di trattamento, storia CV, regione geografica e durata della dialisi come effetti fissi. Vengono presentate le stime medie LS aggiustate della variazione dal basale alla settimana 24.
Dal basale (giorno 1, settimana 0) alla settimana 24
Variazione media di Hb dal basale al livello medio del partecipante tra la settimana 28 e la settimana 52 nei partecipanti con proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) al basale superiore al limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0), dalla settimana 28 alla 52
L'hsCRP basale è stata quantificata da campioni di biomarcatori memorizzati ottenuti alla randomizzazione. L'Hb basale è definita come la media degli ultimi tre valori di Hb del laboratorio centrale dalle visite di screening e randomizzazione. Le variazioni di Hb dal valore basale al valore medio durante le settimane da 28 a 52 nei partecipanti con hsCRP al basale > ULN sono state analizzate utilizzando un ANCOVA ad imputazione multipla basato su MAR. L'emoglobina basale è stata utilizzata come covariata e gruppo di trattamento, storia CV, regione geografica e durata della dialisi come effetti fissi. Vengono presentate le stime medie LS aggiustate della variazione dal basale durante la settimana 28 alla settimana 52.
Basale (giorno 1, settimana 0), dalla settimana 28 alla 52
Uso medio mensile di ferro IV dalla settimana 36 alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla EOS (4 settimane dopo il periodo di trattamento)
La supplementazione orale di ferro è stata consentita per entrambi i gruppi di trattamento senza restrizioni. Il ferro per via orale è stato raccomandato per l'integrazione dietetica a supporto dell'eritropoiesi e come trattamento di prima linea per la prevenzione e il trattamento della carenza di ferro, a meno che il partecipante non fosse intollerante a questa via di trattamento. Nei partecipanti che ricevevano roxadustat, allo sperimentatore era consentito iniziare l'uso di un integratore di ferro IV approvato se il valore di Hb di un partecipante non aveva risposto sufficientemente a 2 o più aumenti della dose dell'IP e ferritina <100 nanogrammi per millilitro (ng/mL) o saturazione della transferrina (TSAT) <20%. Il trattamento IP è stato consentito di continuare durante la somministrazione di ferro IV. L'interruzione della supplementazione di ferro EV è stata raccomandata una volta che il partecipante non era più considerato carente di ferro (ferritina >100 ng/mL e TSAT >20%).
Dalla settimana 36 alla EOS (4 settimane dopo il periodo di trattamento)
Tempo per la prima somministrazione di trasfusioni di globuli rossi come terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino a EOS (4 settimane dopo il periodo di trattamento)
Il tempo alla prima trasfusione di globuli rossi come terapia di salvataggio è stato calcolato come (data della prima occorrenza di qualsiasi trasfusione di globuli rossi come terapia di salvataggio o data della censura se non si era verificato alcun evento) - (data della prima dose di IP) + 1. Tasso di eventi è stato calcolato come (numero di partecipanti con evento) diviso per (il numero totale di giorni a rischio per evento tra tutti i partecipanti in un dato gruppo diviso per 365,25) moltiplicato per 100. La tariffa dell'evento è presentata per i partecipanti con eventi.
Basale (giorno 1, settimana 0) fino a EOS (4 settimane dopo il periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

FibroGen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Houser, MD, AZ R&D, Gaithersburg, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5740C00002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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