Studie bezpečnosti a účinnosti Roxadustatu k léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze.
27. listopadu 2019 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti Roxadustatu při léčbě anémie u dialyzovaných pacientů
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost roxadustatu ve srovnání s epoetinem alfa při léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost roxadustatu ve srovnání s epoetinem alfa při léčbě anémie u dialyzovaných pacientů.
Pacienti na hemodialýze (HD) nebo peritoneální dialýze (PD), kteří byli léčeni analogem erytropoetinu nebo mají indikaci k léčbě analogem erytropoetinu, budou hodnoceni z hlediska způsobilosti a randomizováni v poměru 1:1 k léčbě roxadustatem (s přerušením předchozí terapii analogem erytropoetinu) nebo aktivní kontrolní skupině léčené epoetinem alfa
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2133
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Research Site
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Research Site
-
Concord, Austrálie, 2139
- Research Site
-
Launceston, Austrálie, 7250
- Research Site
-
Prahan, Austrálie, 3004
- Research Site
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Research Site
-
Wahroonga, Austrálie, 2076
- Research Site
-
-
-
-
-
Botevgrad, Bulharsko, 2140
- Research Site
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulharsko, 2900
- Research Site
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Research Site
-
Razlog, Bulharsko, 2760
- Research Site
-
Samokov, Bulharsko, 2000
- Research Site
-
Sandanski, Bulharsko, 2800
- Research Site
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- Research Site
-
Silistra, Bulharsko
- Research Site
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Research Site
-
Smolyan, Bulharsko, 3700
- Research Site
-
Yambol, Bulharsko, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Research Site
-
Iloilo, Filipíny, 5000
- Research Site
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600006
- Research Site
-
Ghaziabad NCR, Indie, 201012
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500018
- Research Site
-
Kolkatta, Indie, 700027
- Research Site
-
Lucknow, Indie, 226003
- Research Site
-
Maharashtra, Indie, 411013
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400008
- Research Site
-
Mysore, Indie, 570004
- Research Site
-
Nadiad, Indie, 387001
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110017
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110060
- Research Site
-
Pune, Indie, 411001
- Research Site
-
Vellore, Indie, 632004
- Research Site
-
Vijayawada, Indie, 520 008
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajka, Maďarsko, 8400
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1076
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1077
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
- Research Site
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Research Site
-
Tatabánya, Maďarsko, 2800
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20219
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Research Site
-
Mexico, Mexiko, 06700
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L27
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciechanów, Polsko, 06-400
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Research Site
-
Końskie, Polsko, 26-200
- Research Site
-
Pszczyna, Polsko, 43-200
- Research Site
-
Suwałki, Polsko, 16-400
- Research Site
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-758
- Research Site
-
Łódź, Polsko, 90-153
- Research Site
-
Łódź, Polsko, 92-213
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163001
- Research Site
-
Barnaul, Ruská Federace, 656024
- Research Site
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664049
- Research Site
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426035
- Research Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Research Site
-
Penza, Ruská Federace, 440034
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace, 614000
- Research Site
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
- Research Site
-
Ryazan, Ruská Federace, 390027
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450071
- Research Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko
- Research Site
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97517
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 82606
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 831 03
- Research Site
-
Kosice, Slovensko, 04011
- Research Site
-
Kralovsky Chlmec, Slovensko, 077 01
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovensko, 940 34
- Research Site
-
Zvolen, Slovensko, 960 01
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Research Site
-
-
California
-
El Centro, California, Spojené státy, 92243
- Research Site
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94534
- Research Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91205
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90802
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Research Site
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90262
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site
-
Ontario, California, Spojené státy, 91762
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Research Site
-
Sun Valley, California, Spojené státy, 91352
- Research Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Research Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
- Research Site
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Research Site
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- Research Site
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07504
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Research Site
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Shawnee, Oklahoma, Spojené státy, 74804
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77091
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78222
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23605
- Research Site
-
Sterling, Virginia, Spojené státy, 20164
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Spojené státy, 24701
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58002
- Research Site
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 01601
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- Research Site
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Research Site
-
Odesa, Ukrajina, 65074
- Research Site
-
Poltava, Ukrajina, 36024
- Research Site
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88006
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69001
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69118
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Can Tho, Vietnam, 900000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hue, Vietnam, 530000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Research Site
-
Praha, Česko, 190 61
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 140 21
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 140 00
- Research Site
-
Rychnov nad Kneznou, Česko, 516 01
- Research Site
-
Slany, Česko, 274 01
- Research Site
-
Tabor, Česko, 390 03
- Research Site
-
Usti nad Labem, Česko, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 04009
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08029
- Research Site
-
Granollers (Barcelona), Španělsko, 08400
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Research Site
-
Tarragona, Španělsko, 43007
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Karlstad, Švédsko, 651 85
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Research Site
-
Västerås, Švédsko, 721 89
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Věk ≥18 let při screeningové návštěvě 1
Předchozí verze protokolu před dodatkem USA verze 6.0 a mimo dodatek USA verze 7.0:
Příjem nebo zahájení hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy pro léčbu nativního renálního onemocnění v konečném stadiu ledvin (ESRD) alespoň 30 dní před návštěvou 1. Pacienti léčení hemodialýzou musí mít přístup sestávající z arteriovenózní píštěle, AV štěpu nebo tunelovaného (trvalého) katétr. Pacienti na peritoneální dialýze musí mít funkční peritoneální dialyzační katétr.
Počínaje dodatkem USA ver. 6.0 a mimo dodatek USA ver 7.0 (změněno pro nábor pouze dialyzovaných pacientů s incidenty):
Příjem nebo zahájení hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy pro léčbu nativního renálního onemocnění v konečném stadiu ledvin (ESRD) po dobu minimálně 2 týdnů a maximálně 4 měsíců před randomizací. Pacienti léčení hemodialýzou musí mít přístup sestávající z arteriovenózní píštěle, AV štěpu nebo tunelového (permanentního) katétru. Pacienti na peritoneální dialýze musí mít funkční peritoneální dialyzační katétr.
- Dvě centrální laboratorní hodnoty Hb během období screeningu, získané s odstupem alespoň 7 dnů, musí být <12 g/dl u pacientů aktuálně léčených analogem erytropoetinu nebo <10 g/dl u pacientů, kteří nejsou v současné době analogem erytropoetinu léčeni. Pacienti jsou považováni za neléčené, pokud alespoň 4 týdny před návštěvou 1 nedostávali Mirceru® po dobu alespoň 8 týdnů ani žádný jiný analog erytropoetinu.
- Feritin ≥100 ng/ml při randomizaci (získáno ze screeningové návštěvy)
- TSAT ≥20 % při randomizaci (získáno ze screeningové návštěvy)
- Hladina folátu v séru ≥ dolní hranice normálu (LLN) při randomizaci (získáno ze screeningové návštěvy)
- Hladina vitaminu B12 v séru ≥ LLN při randomizaci (získáno ze screeningové návštěvy)
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin (Tbili) ≤ 1,5 x ULN při randomizaci (získáno ze screeningové návštěvy)
- Tělesná hmotnost 45 až 160 kg (předepsaná suchá hmotnost)
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie)
- Předchozí randomizace v této studii
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association při zařazení
- Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, mrtvice, záchvat nebo trombotická/tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) během 12 týdnů před randomizací
- Chronické onemocnění jater v anamnéze (např. chronická infekční hepatitida, chronické autoimunitní onemocnění jater, cirhóza nebo fibróza jater)
- Známé dědičné hematologické onemocnění, jako je talasémie, srpkovitá anémie, anamnéza čisté aplazie červených krvinek nebo jiné známé příčiny anémie jiné než CKD
- Známá a neléčená okluze retinální žíly nebo známá a neléčená proliferativní diabetická retinopatie (riziko trombózy retinální žíly)
- Diagnóza nebo podezření (např. komplexní ledvinová cysta Bosniak kategorie IIF, III nebo IV) karcinomu ledviny na ultrazvuku ledvin (nebo jiném zobrazovacím postupu, např. CT sken nebo MRI) provedené při screeningu nebo během 12 týdnů před randomizací.
- Nekontrolovaná hypertenze v době randomizace (definovaná jako systolický TK ≥180 mmHg nebo diastolický TK ≥100 mmHg při opakovaném měření po dialýze u hemodialyzovaných pacientů nebo kdykoli u pacientů na peritoneální dialýze), kontraindikace léčby epoetinem alfa (např. buněčná aplazie, přecitlivělost nebo neschopnost snášet epoetin alfa)
- Anamnéza rakoviny prostaty, rakoviny prsu nebo jakékoli jiné malignity, kromě následujících: rakoviny určené k vyléčení nebo remisi po dobu ≥ 5 let, kurativní resekované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, rakovina děložního čípku in situ nebo resekované polypy tlustého střeva.
- Pozitivní na kteroukoli z následujících látek: virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV Ab)
- Chronická zánětlivá onemocnění, jako je revmatoidní artritida, SLE, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida nebo zánětlivé onemocnění střev, které je určeno jako hlavní příčina anémie
- Známá hemosideróza, hemochromatóza nebo hyperkoagulační stav
- Jakákoli předchozí transplantace orgánu s výjimkou autologní transplantace ledviny nebo transplantace ledviny, která byla následně odstraněna („explantována“) nebo plánovaného data transplantace orgánu
- Jakákoli transfuze červených krvinek (RBC) během období screeningu
- Jakýkoli aktuální stav vedoucí k aktivní významné ztrátě krve
- Jakákoli předchozí léčba roxadustatem nebo inhibitorem prolylhydroxylázy indukovatelného faktoru hypoxie (HIF-PHI)
- Obdržel jinou novou chemickou entitu (definovanou jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) nebo se zúčastnil jakékoli jiné klinické studie, která zahrnovala léčbu drogami, během měsíce předcházejícího prvnímu podání IP v této studii. (Poznámka: pacienti, kteří souhlasili a byli vyšetřeni, ale nebyli randomizováni v této studii nebo v předchozí studii, nejsou vyloučeni)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před randomizací
- Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají antikoncepci, jak je podrobně uvedeno v protokolu, nebo sexuální abstinence (viz oddíl 3.8)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá alergie na hodnocený přípravek nebo kteroukoli jeho složku
- Jakýkoli zdravotní stav, včetně aktivní, klinicky významné infekce, který podle názoru zkoušejícího nebo sponzora může představovat bezpečnostní riziko pro pacienta v této studii, což může zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo může narušovat účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Roxadustat
|
Roxadustat bude podáván perorálně třikrát týdně (TIW) k dosažení hladiny Hb 11 g/dl a udržení hladiny Hb 11±1 g/dl.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin alfa
|
Epoetin alfa bude podáván TIW v souladu se schválenou preskripční informací pro epoetin alfa k dosažení hladiny Hb 11 g/dl a udržení hladiny Hb 11±1 g/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Hb v průměru za týden 28 až týden 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden), 28. až 52. týden
|
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr ze tří posledních hodnot Hb centrální laboratoře ze screeningových a randomizačních návštěv.
Průměrná změna v Hb od výchozí hodnoty k průměrné hladině účastníků od týdne 28 do týdne 52 byla analyzována pomocí analýzy kovariance založené na vícenásobné imputaci založené na chybějící náhodně (MAR) (ANCOVA).
Výchozí hodnota Hb byla použita jako kovariátní a léčebná skupina, kardiovaskulární (CV) anamnéza, geografická oblast a trvání dialýzy jako fixní účinky.
Jsou prezentovány upravené průměrné odhady nejmenších čtverců (LS) změny od výchozí hodnoty během týdne 28 až týdne 52.
|
Výchozí stav (1. den, 0. týden), 28. až 52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Hb z výchozí hodnoty na střední úroveň během období hodnocení (28. týden až 36. týden) bez absolvování záchranné terapie během 6 týdnů před a během 8týdenního období hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden), 28. až 36. týden
|
Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr ze tří posledních hodnot Hb centrální laboratoře ze screeningových a randomizačních návštěv.
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty k průměrné hladině účastníků od týdne 28 do týdne 36, aniž by byla podána záchranná terapie během 6 týdnů před a během tohoto 8týdenního hodnotícího období, byla analyzována pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Výchozí hodnota Hb byla použita jako kovariát a léčebná skupina, historie CV, geografická oblast a trvání dialýzy jako fixní účinky.
Upravené průměrné odhady změny LS od výchozí hodnoty během 28. týdne až 36. týdne jsou uvedeny pro účastníky, kteří nedostali záchrannou terapii během 6 týdnů před a během tohoto 8týdenního hodnotícího období.
|
Výchozí stav (1. den, 0. týden), 28. až 36. týden
|
|
Podíl celkového času Hb v intervalu >=10 g/dl od týdne 28 do týdne 52
Časové okno: Týden 28 až 52
|
Podíl celkového času byl vypočítán následovně: U každého účastníka byly zaznamenané hodnoty Hb nejprve lineárně interpolovány mezi měřeními.
Byl vypočítán čas této interpolované křivky >=10 g/dl a následně vydělen časem mezi měřeními od týdne 28 do týdne 52.
Rozdíl mezi roxadustatem a epoetinem alfa byl srovnáván pomocí ANCOVA.
Výchozí hodnota Hb byla použita jako kovariát a léčebné skupiny, historie CV, geografická oblast a trvání dialýzy jako fixní účinky.
|
Týden 28 až 52
|
|
Podíl celkového času Hb v intervalu 10 až 12 g/dl od 28. týdne do 52. týdne
Časové okno: Týden 28 až 52
|
Podíl celkového času byl vypočítán následovně: U každého účastníka byly zaznamenané hodnoty Hb nejprve lineárně interpolovány mezi měřeními.
Byla vypočtena doba, po kterou byla tato interpolovaná křivka v rozmezí 10-12 g/dl, a následně vydělena časem mezi měřením od 28. do 52. týdne.
Rozdíl mezi roxadustatem a epoetinem alfa byl porovnáván pomocí ANCOVA.
Výchozí hodnota Hb byla použita jako kovariát a léčebné skupiny, historie CV, geografická oblast a trvání dialýzy jako fixní účinky.
|
Týden 28 až 52
|
|
Průměrná změna v nízkohustotním lipoproteinovém (LDL) cholesterolu od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
|
Výchozí hodnota LDL byla definována jako poslední výsledek získaný před randomizací.
Průměrné změny LDL cholesterolu od výchozí hodnoty do týdne 24 byly analyzovány pomocí ANCOVA.
Výchozí Hb a výchozí LDL byly použity jako kovariáty a léčebné skupiny, CV historie, geografická oblast a délka dialýzy jako fixní efekty.
Jsou uvedeny upravené průměrné odhady změny LS od výchozí hodnoty do 24. týdne.
|
Výchozí stav (1. den, 0. týden) až 24. týden
|
|
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty k průměrné úrovni účastníka mezi 28. a 52. týdnem u účastníků s výchozím vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hsCRP) vyšším než horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden), 28. až 52. týden
|
Výchozí hodnota hsCRP byla kvantifikována z uložených vzorků biomarkerů získaných při randomizaci.
Výchozí hodnota Hb je definována jako průměr ze tří posledních hodnot Hb centrální laboratoře ze screeningových a randomizačních návštěv.
Změny Hb od výchozí hodnoty k průměrné hodnotě během týdnů 28 až 52 u účastníků s výchozí hodnotou hsCRP > ULN byly analyzovány pomocí vícenásobné imputační ANCOVA založené na MAR.
Výchozí hodnota Hb byla použita jako kovariát a léčebná skupina, historie CV, geografická oblast a trvání dialýzy jako fixní účinky.
Jsou uvedeny upravené průměrné odhady změny LS od výchozí hodnoty během týdne 28 až týdne 52.
|
Výchozí stav (1. den, 0. týden), 28. až 52. týden
|
|
Průměrná měsíční spotřeba železa IV od 36. týdne do konce studie (EOS)
Časové okno: 36. týden do EOS (4 týdny po období léčby)
|
Perorální suplementace železa byla povolena pro obě léčebné skupiny bez omezení.
Perorální železo bylo doporučeno jako doplněk stravy na podporu erytropoézy a jako léčba první volby pro prevenci a léčbu nedostatku železa, pokud účastník netoleroval tento způsob léčby.
U účastníků, kteří dostávali roxadustat, bylo zkoušejícímu povoleno zahájit užívání schváleného IV doplňku železa, pokud hodnota Hb účastníka dostatečně nereagovala na 2 nebo více zvýšení dávky IP a feritinu <100 nanogramů na mililitr (ng/ml) nebo saturace transferinu (TSAT) <20 %.
IP léčba mohla pokračovat během IV podávání železa.
Přerušení IV suplementace železa bylo doporučeno, jakmile účastník již nebyl považován za osoby s nedostatkem železa (feritin > 100 ng/ml a TSAT > 20 %).
|
36. týden do EOS (4 týdny po období léčby)
|
|
Time-to-First podání transfuze červených krvinek jako záchranná terapie
Časové okno: Výchozí stav (den 1, týden 0) až EOS (4 týdny po období léčby)
|
Čas do první transfuze červených krvinek jako záchranné terapie byl vypočten jako (datum prvního výskytu jakékoli transfuze červených krvinek jako záchranné terapie nebo datum cenzury, pokud se žádná událost nevyskytla) - (datum první dávky IP) + 1. byla vypočtena jako (počet účastníků s událostí) děleno (celkový počet dní ohrožených událostí napříč všemi účastníky v dané skupině děleno 365,25) násobeno 100.
Sazba událostí je uvedena pro účastníky s událostmi.
|
Výchozí stav (den 1, týden 0) až EOS (4 týdny po období léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Houser, MD, AZ R&D, Gaithersburg, USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Fishbane S, Pollock CA, El-Shahawy M, Escudero ET, Rastogi A, Van BP, Frison L, Houser M, Pola M, Little DJ, Guzman N, Pergola PE. Roxadustat Versus Epoetin Alfa for Treating Anemia in Patients with Chronic Kidney Disease on Dialysis: Results from the Randomized Phase 3 ROCKIES Study. J Am Soc Nephrol. 2022 Apr;33(4):850-866. doi: 10.1681/ASN.2020111638.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
25. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5740C00002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .