투석 중인 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료를 위한 Roxadustat의 안전성 및 효능 연구.
2019년 11월 27일 업데이트: AstraZeneca
투석 환자의 빈혈 치료에서 록사두스타트의 안전성 및 효능에 대한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 대조 연구
이 연구의 목적은 투석 중인 만성신장질환 환자의 빈혈 치료에 록사두스타트와 에포에틴 알파의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 투석 환자의 빈혈 치료를 위한 에포에틴 알파와 비교하여 록사두스타트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 대조 연구입니다.
에리스로포이에틴 유사체로 치료를 받았거나 에리스로포이에틴 유사체로 치료 적응증이 있는 혈액 투석(HD) 또는 복막 투석(PD) 환자는 적격성을 평가하고 록사두스타트 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(중단 포함). 이전 에리스로포이에틴 유사체 요법) 또는 에포에틴 알파로 치료받은 활성 대조군
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2133
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163001
- Research Site
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
- Research Site
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Irkutsk, 러시아 연방, 664049
- Research Site
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Izhevsk, 러시아 연방, 426035
- Research Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 105229
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- Research Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Research Site
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Penza, 러시아 연방, 440034
- Research Site
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Perm, 러시아 연방, 614000
- Research Site
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
- Research Site
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Ryazan, 러시아 연방, 390027
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Research Site
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Ufa, 러시아 연방, 450071
- Research Site
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Aguascalientes, 멕시코, 20219
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Research Site
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Mexico, 멕시코, 06700
- Research Site
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Research Site
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California
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El Centro, California, 미국, 92243
- Research Site
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Fairfield, California, 미국, 94534
- Research Site
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Glendale, California, 미국, 91205
- Research Site
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Research Site
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Long Beach, California, 미국, 90802
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Research Site
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Lynwood, California, 미국, 90262
- Research Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- Research Site
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Ontario, California, 미국, 91762
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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Riverside, California, 미국, 92503
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Research Site
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Sun Valley, California, 미국, 91352
- Research Site
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Whittier, California, 미국, 90606
- Research Site
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Whittier, California, 미국, 90602
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Research Site
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Florida
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- Research Site
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Illinois
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Research Site
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Maryland
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Lanham, Maryland, 미국, 20706
- Research Site
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- Research Site
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Michigan
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Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Research Site
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Research Site
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07504
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Research Site
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
- Research Site
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Oklahoma
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Shawnee, Oklahoma, 미국, 74804
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Research Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Research Site
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77091
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78222
- Research Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23605
- Research Site
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Sterling, Virginia, 미국, 20164
- Research Site
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West Virginia
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Bluefield, West Virginia, 미국, 24701
- Research Site
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Can Tho, 베트남, 900000
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Hochiminh, 베트남, 700000
- Research Site
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Hue, 베트남, 530000
- Research Site
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Botevgrad, 불가리아, 2140
- Research Site
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Research Site
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Gotse Delchev, 불가리아, 2900
- Research Site
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Research Site
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Razlog, 불가리아, 2760
- Research Site
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Samokov, 불가리아, 2000
- Research Site
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Sandanski, 불가리아, 2800
- Research Site
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Shumen, 불가리아, 9700
- Research Site
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Silistra, 불가리아
- Research Site
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Sliven, 불가리아, 8800
- Research Site
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Smolyan, 불가리아, 3700
- Research Site
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Yambol, 불가리아, 8600
- Research Site
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Research Site
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Västerås, 스웨덴, 721 89
- Research Site
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Almería, 스페인, 04009
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08029
- Research Site
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Granollers (Barcelona), 스페인, 08400
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41071
- Research Site
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Tarragona, 스페인, 43007
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46017
- Research Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아
- Research Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 831 03
- Research Site
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Kosice, 슬로바키아, 04011
- Research Site
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Kralovsky Chlmec, 슬로바키아, 077 01
- Research Site
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Nove Zamky, 슬로바키아, 940 34
- Research Site
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Zvolen, 슬로바키아, 960 01
- Research Site
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Chernivtsi, 우크라이나, 58002
- Research Site
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 01601
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 02125
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- Research Site
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Research Site
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Odesa, 우크라이나, 65074
- Research Site
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Poltava, 우크라이나, 36024
- Research Site
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Research Site
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Uzhhorod, 우크라이나, 88006
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Research Site
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69001
- Research Site
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69118
- Research Site
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Research Site
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Chennai, 인도, 600006
- Research Site
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Ghaziabad NCR, 인도, 201012
- Research Site
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Hyderabad, 인도, 500018
- Research Site
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Kolkatta, 인도, 700027
- Research Site
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Lucknow, 인도, 226003
- Research Site
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Maharashtra, 인도, 411013
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400008
- Research Site
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Mysore, 인도, 570004
- Research Site
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Nadiad, 인도, 387001
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110017
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110060
- Research Site
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Pune, 인도, 411001
- Research Site
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Vellore, 인도, 632004
- Research Site
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Vijayawada, 인도, 520 008
- Research Site
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Brno, 체코, 625 00
- Research Site
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Praha, 체코, 190 61
- Research Site
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Praha 4, 체코, 140 21
- Research Site
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Praha 4, 체코, 140 00
- Research Site
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Rychnov nad Kneznou, 체코, 516 01
- Research Site
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Slany, 체코, 274 01
- Research Site
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Tabor, 체코, 390 03
- Research Site
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Research Site
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 2T1
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Research Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- Research Site
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Research Site
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Lima, 페루, L27
- Research Site
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Lima, 페루, 14
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 01
- Research Site
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Ciechanów, 폴란드, 06-400
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Research Site
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Końskie, 폴란드, 26-200
- Research Site
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Pszczyna, 폴란드, 43-200
- Research Site
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Suwałki, 폴란드, 16-400
- Research Site
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-758
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 90-153
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 92-213
- Research Site
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Research Site
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Iloilo, 필리핀 제도, 5000
- Research Site
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Research Site
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Ajka, 헝가리, 8400
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1076
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1077
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4043
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Research Site
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Research Site
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Research Site
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Research Site
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Camperdown, 호주, 2050
- Research Site
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Clayton, 호주, 3168
- Research Site
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Concord, 호주, 2139
- Research Site
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Launceston, 호주, 7250
- Research Site
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Prahan, 호주, 3004
- Research Site
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St Leonards, 호주, 2065
- Research Site
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Wahroonga, 호주, 2076
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 사전 동의 제공
- 스크리닝 방문 1에서 연령 ≥18세
미국 수정 버전 6.0 이전 및 미국 수정 버전 7.0 이외의 프로토콜의 이전 버전:
방문 1일 최소 30일 전에 원발성 신장 말기 신장 질환(ESRD) 치료를 위해 혈액 투석 또는 복막 투석을 받거나 시작 1. 혈액 투석 치료를 받는 환자는 동정맥 누공, AV 이식 또는 터널링(영구적)으로 구성된 접근이 있어야 합니다. 카테터. 복막 투석을 받는 환자는 제대로 작동하는 복막 투석 카테터가 있어야 합니다.
미국 수정 버전부터 시작합니다. 6.0 및 미국 외 수정 버전 7.0(사건 투석 환자만 모집하도록 변경됨):
무작위 배정 전 최소 2주 및 최대 4개월 동안 원발성 신장 말기 신장 질환(ESRD) 치료를 위해 혈액 투석 또는 복막 투석을 받거나 시작합니다. 혈액투석 치료를 받는 환자는 동정맥루, AV 이식편 또는 터널식(영구적) 카테터로 구성된 접근이 가능해야 합니다. 복막 투석을 받는 환자는 제대로 작동하는 복막 투석 카테터가 있어야 합니다.
- 스크리닝 기간 동안 최소 7일 간격으로 얻은 2개의 중앙 검사실 Hb 값은 현재 에리스로포이에틴 유사체로 치료 중인 환자의 경우 12g/dL 미만이거나 현재 에리스로포이에틴 유사체로 치료를 받지 않는 환자의 경우 10g/dL 미만이어야 합니다. 1차 방문 전 최소 4주 동안 Mircera® 또는 다른 에리스로포이에틴 유사체를 투여받지 않은 환자는 현재 치료를 받고 있지 않은 것으로 간주됩니다.
- 무작위배정 시 페리틴 ≥100 ng/mL(스크리닝 방문에서 획득)
- TSAT ≥20% 무작위 배정(선별 방문에서 획득)
- 무작위 배정 시 혈청 엽산 수치 ≥ 정상 하한치(LLN)(선별 방문에서 획득)
- 무작위배정 시 혈청 비타민 B12 수치 ≥ LLN(선별검사 방문에서 획득)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3x 정상 상한치(ULN) 및 총 빌리루빈(Tbili) ≤1.5 x ULN 무작위 배정 시(스크리닝 방문에서 획득)
- 체중 45~160kg(건조 체중 기준)
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 본 연구에서 이전 무작위 배정
- 등록 시 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 무작위 배정 전 12주 이내의 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 발작 또는 혈전성/혈전색전성 사건(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)
- 만성 간 질환의 병력(예: 만성 감염성 간염, 만성 자가 면역 간 질환, 간경화 또는 간의 섬유증)
- 지중해빈혈, 낫적혈구빈혈, 순수적혈구무형성의 병력 또는 CKD 이외의 빈혈에 대한 기타 알려진 원인과 같은 알려진 유전성 혈액 질환
- 알려지거나 치료되지 않은 망막 정맥 폐색 또는 알려지거나 치료되지 않은 증식성 당뇨 망막병증(망막 정맥 혈전증의 위험)
- 진단 또는 의심(예: 신장 초음파(또는 기타 영상 절차, 예: CT 스캔 또는 MRI) 스크리닝 시 또는 무작위 배정 전 12주 이내에 수행됩니다.
- 무작위배정 시 조절되지 않는 고혈압(혈액투석 환자에서 투석 후 반복 측정 시 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의됨), 에포에틴 알파 치료에 대한 금기(예: 순적색) 세포 무형성증, 과민증 또는 에포에틴 알파를 견딜 수 없음을 알고 있음)
- 다음을 제외한 전립선암, 유방암 또는 기타 악성 종양의 병력: 완치되었거나 5년 이상 완화된 것으로 확인된 암, 근치적으로 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 절제된 결장 용종.
- 다음 중 하나에 대해 양성: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV Ab)
- 류마티스관절염, 루푸스, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 염증성 장질환 등 만성 염증성 질환으로 빈혈의 주원인으로 판단되는 자
- 알려진 혈철증, 혈색소침착증 또는 응고과다 상태
- 자가 신장 이식 또는 차후에 제거("외식")된 신장 이식 또는 예정된 장기 이식 날짜를 제외한 모든 이전 장기 이식
- 스크리닝 기간 동안의 모든 적혈구(RBC) 수혈
- 활성 상당한 실혈로 이어지는 모든 현재 상태
- 록사두스타트 또는 저산소증 유도 인자 프롤릴 수산화효소 억제제(HIF-PHI)를 사용한 이전 치료
- 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았거나 이 연구에서 IP를 처음 투여하기 전 한 달 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했습니다. (참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 연구에서 무작위 배정되지 않은 환자는 제외되지 않음)
- 무작위 배정 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 프로토콜 또는 성적 금욕에 설명된 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성(섹션 3.8 참조)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 제품 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
- 활동성, 임상적으로 유의미한 감염을 포함한 모든 의학적 상태는 조사자 또는 후원자의 의견으로 본 연구에서 환자에게 안전 위험을 초래할 수 있으며, 이는 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 록사두스타트
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Roxadustat는 11g/dL의 Hb 수준을 달성하고 11±1g/dL의 Hb 수준을 유지하기 위해 일주일에 세 번(TIW) 경구 투여됩니다.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 에포에틴 알파
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에포에틴 알파는 11g/dL의 Hb 수준을 달성하고 11±1g/dL의 Hb 수준을 유지하기 위해 에포에틴 알파에 대해 승인된 처방 정보와 일치하는 TIW로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28주부터 52주까지 평균 Hb의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일차, 0주차), 28~52주차
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기준선 Hb는 스크리닝 및 무작위 방문에서 얻은 마지막 3개의 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
28주차부터 52주차까지의 기준선에서 참가자 평균 수준까지 Hb의 평균 변화는 MAR(missing at random) 기반 공분산 다중 대치 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석되었습니다.
베이스라인 Hb는 공변량으로 사용되었고 치료 그룹, 심혈관(CV) 병력, 지리적 영역 및 투석 기간은 고정 효과로 사용되었습니다.
28주차부터 52주차까지 기준선에서 변화의 조정된 최소 제곱(LS) 평균 추정치가 표시됩니다.
|
기준선(1일차, 0주차), 28~52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가 기간(28주에서 36주) 동안 8주 평가 기간 이전 6주 및 평가 기간 동안 구조 치료를 받지 않은 상태에서 기준선에서 평균 수준으로의 Hb 변화
기간: 기준선(1일차, 0주차), 28~36주차
|
기준선 Hb는 스크리닝 및 무작위 방문에서 얻은 마지막 3개의 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
MMRM(Mixed Model of Repeated Measures)을 사용하여 평가 기간 이전 6주 및 평가 기간 동안 구조 요법을 받지 않은 상태에서 28주에서 36주까지 기준선에서 참가자 평균 수준까지 Hb의 평균 변화를 분석했습니다.
기준 Hb는 공변량으로 사용되었고 치료 그룹, CV 이력, 지리적 영역 및 투석 기간은 고정 효과로 사용되었습니다.
28주에서 36주 동안 기준선에서 변화의 조정된 LS 평균 추정치는 이 8주 평가 기간 동안 및 이전 6주 이내에 구조 요법을 받지 않은 참가자에 대해 제시됩니다.
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기준선(1일차, 0주차), 28~36주차
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28주부터 52주까지 >=10g/dL의 간격 내 Hb 총 시간의 비율
기간: 28주차 ~ 52주차
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총 시간의 비율은 다음과 같이 계산되었습니다. 각 참가자에 대해 기록된 Hb 값은 먼저 측정 간에 선형 보간되었습니다.
이 보간된 곡선이 >=10g/dL인 시간을 계산한 다음 28주차부터 52주차까지 측정 사이의 시간으로 나누었습니다.
록사두스타트와 에포에틴 알파의 차이를 ANCOVA를 이용하여 비교하였다.
기준선 Hb는 공변량으로 사용되었고 치료 그룹, CV 이력, 지리적 영역 및 투석 기간은 고정 효과로 사용되었습니다.
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28주차 ~ 52주차
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28주부터 52주까지 10~12g/dL의 간격 내 Hb의 총 시간 비율
기간: 28주차 ~ 52주차
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총 시간의 비율은 다음과 같이 계산되었습니다. 각 참가자에 대해 기록된 Hb 값은 먼저 측정 간에 선형 보간되었습니다.
이 보간된 곡선이 10-12g/dL 내에 있는 시간을 계산한 다음 28주부터 52주까지의 측정 사이의 시간으로 나누었습니다.
록사두스타트와 에포에틴 알파의 차이를 ANCOVA를 이용하여 비교하였다.
기준선 Hb는 공변량으로 사용되었고 치료 그룹, CV 이력, 지리적 영역 및 투석 기간은 고정 효과로 사용되었습니다.
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28주차 ~ 52주차
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기준선에서 24주차까지 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 평균 변화
기간: 기준선(1일차, 0주차) ~ 24주차
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기준선 LDL은 무작위화 이전에 얻은 마지막 결과로 정의되었습니다.
베이스라인에서 24주까지 LDL 콜레스테롤의 평균 변화를 ANCOVA를 사용하여 분석했습니다.
기준선 Hb 및 기준선 LDL은 공변량으로 사용되었고 치료 그룹, CV 이력, 지리적 영역 및 투석 기간은 고정 효과로 사용되었습니다.
기준선에서 24주차까지의 조정된 LS 평균 변화 추정치가 제시됩니다.
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기준선(1일차, 0주차) ~ 24주차
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기준선 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)이 정상 상한(ULN)보다 큰 참가자에서 28주에서 52주 사이에 기준선에서 참가자의 평균 수준까지 Hb의 평균 변화
기간: 기준선(1일차, 0주차), 28~52주차
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기준선 hsCRP는 무작위화에서 얻은 저장된 바이오마커 샘플로부터 정량화되었습니다.
기준선 Hb는 스크리닝 및 무작위 방문에서 얻은 세 개의 마지막 중앙 검사실 Hb 값의 평균으로 정의됩니다.
기준선 hsCRP > ULN인 참가자에서 28주에서 52주 동안 기준선에서 평균값으로의 Hb 변화는 MAR 기반 다중 대치 ANCOVA를 사용하여 분석되었습니다.
기준 Hb는 공변량으로 사용되었고 치료 그룹, CV 이력, 지리적 영역 및 투석 기간은 고정 효과로 사용되었습니다.
28주차부터 52주차까지 기준선에서 변경된 조정된 LS 평균 추정치가 표시됩니다.
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기준선(1일차, 0주차), 28~52주차
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36주부터 연구 종료(EOS)까지 평균 월별 IV 철 사용
기간: 36주~EOS(치료기간 4주 후)
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두 치료군 모두 경구 철분 보충이 제한 없이 허용되었습니다.
경구용 철분은 참가자가 이 치료 경로에 내성이 없는 한 적혈구 생성을 지원하는 식이 보충제와 철분 결핍의 예방 및 치료를 위한 1차 치료제로 권장되었습니다.
록사두스타트를 받는 참가자에서 참가자의 Hb 값이 IP의 2회 이상의 용량 증가에 충분히 반응하지 않았고 페리틴이 밀리리터당 100나노그램(ng/mL) 미만인 경우 연구자는 승인된 IV 철 보충제의 사용을 시작할 수 있었습니다. 또는 트랜스페린 포화도(TSAT) <20%.
IP 치료는 IV 철 투여 동안 계속되도록 하였다.
참가자가 더 이상 철분 결핍이 아닌 것으로 간주되면(페리틴 >100 ng/mL 및 TSAT >20%) IV 철분 보충 중단이 권장되었습니다.
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36주~EOS(치료기간 4주 후)
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구조 요법으로서의 적혈구 수혈의 적시 투여
기간: 기준선(1일차, 0주차)부터 EOS까지(치료 기간 4주 후)
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구조 요법으로서 최초 RBC 수혈까지의 시간은 (구조 요법으로서 임의의 RBC 수혈이 처음 발생한 날짜 또는 이벤트가 발생하지 않은 경우 검열된 날짜) - (IP의 첫 번째 투여 날짜) + 1로 계산되었습니다. 이벤트 비율 (사건이 있는 참가자 수)를 (주어진 그룹의 모든 참가자에 걸쳐 사건 위험에 처한 총 일수를 365.25로 나눈 값)에 100을 곱하여 계산했습니다.
이벤트 비율은 이벤트 참여자에게 제공됩니다.
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기준선(1일차, 0주차)부터 EOS까지(치료 기간 4주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Fishbane S, Pollock CA, El-Shahawy M, Escudero ET, Rastogi A, Van BP, Frison L, Houser M, Pola M, Little DJ, Guzman N, Pergola PE. Roxadustat Versus Epoetin Alfa for Treating Anemia in Patients with Chronic Kidney Disease on Dialysis: Results from the Randomized Phase 3 ROCKIES Study. J Am Soc Nephrol. 2022 Apr;33(4):850-866. doi: 10.1681/ASN.2020111638.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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