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Estudio de seguridad y eficacia de roxadustat para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica, en diálisis.

27 de noviembre de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo sobre la seguridad y eficacia de Roxadustat en el tratamiento de la anemia en pacientes en diálisis

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de roxadustat en comparación con epoetin alfa para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de roxadustat en comparación con epoetina alfa para el tratamiento de la anemia en pacientes en diálisis. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes en hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal (DP) que hayan sido tratados con un análogo de eritropoyetina o que tengan una indicación de tratamiento con un análogo de eritropoyetina y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 al tratamiento con roxadustat (con interrupción de terapia previa con análogos de eritropoyetina) o a un grupo de control activo tratado con epoetina alfa

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2133

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Launceston, Australia, 7250
        • Research Site
      • Prahan, Australia, 3004
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site
      • Razlog, Bulgaria, 2760
        • Research Site
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria, 2800
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Silistra, Bulgaria
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgaria, 3700
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 2T1
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Research Site
      • Praha, Chequia, 190 61
        • Research Site
      • Praha 4, Chequia, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4, Chequia, 140 00
        • Research Site
      • Rychnov nad Kneznou, Chequia, 516 01
        • Research Site
      • Slany, Chequia, 274 01
        • Research Site
      • Tabor, Chequia, 390 03
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Chequia, 401 13
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 03
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia, 04011
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Eslovaquia, 077 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 940 34
        • Research Site
      • Zvolen, Eslovaquia, 960 01
        • Research Site
  • España
      • Almería, España, 04009
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08029
        • Research Site
      • Granollers (Barcelona), España, 08400
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, España, 41071
        • Research Site
      • Tarragona, España, 43007
        • Research Site
      • Valencia, España, 46017
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Research Site
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Research Site
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91205
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90802
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Research Site
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Research Site
      • Sun Valley, California, Estados Unidos, 91352
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Research Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Research Site
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07504
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Shawnee, Oklahoma, Estados Unidos, 74804
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78222
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23605
        • Research Site
      • Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
        • Research Site
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • Research Site
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664049
        • Research Site
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123182
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Research Site
      • Penza, Federación Rusa, 440034
        • Research Site
      • Perm, Federación Rusa, 614000
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390027
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Research Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450071
        • Research Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
  • Hungría
      • Ajka, Hungría, 8400
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1077
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Research Site
      • Tatabánya, Hungría, 2800
        • Research Site
  • India
      • Chennai, India, 600006
        • Research Site
      • Ghaziabad NCR, India, 201012
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500018
        • Research Site
      • Kolkatta, India, 700027
        • Research Site
      • Lucknow, India, 226003
        • Research Site
      • Maharashtra, India, 411013
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400008
        • Research Site
      • Mysore, India, 570004
        • Research Site
      • Nadiad, India, 387001
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Vellore, India, 632004
        • Research Site
      • Vijayawada, India, 520 008
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20219
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44670
        • Research Site
      • Mexico, México, 06700
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91900
        • Research Site
  • Perú
      • Lima, Perú, L27
        • Research Site
      • Lima, Perú, 14
        • Research Site
      • Lima, Perú, LIMA 01
        • Research Site
  • Polonia
      • Ciechanów, Polonia, 06-400
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Research Site
      • Końskie, Polonia, 26-200
        • Research Site
      • Pszczyna, Polonia, 43-200
        • Research Site
      • Suwałki, Polonia, 16-400
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-758
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • Research Site
  • Suecia
      • Karlstad, Suecia, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Research Site
      • Västerås, Suecia, 721 89
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58002
        • Research Site
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Research Site
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Research Site
      • Odesa, Ucrania, 65074
        • Research Site
      • Poltava, Ucrania, 36024
        • Research Site
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucrania, 88006
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hue, Vietnam, 530000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  2. Edad ≥18 años en la visita de selección 1

  3. Versiones anteriores del protocolo antes de la enmienda de EE. UU. versión 6.0 y fuera de la enmienda de EE. UU. versión 7.0:

    Recibir o iniciar hemodiálisis o diálisis peritoneal para el tratamiento de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) de riñón nativo al menos 30 días antes de la visita 1. Los pacientes tratados con hemodiálisis deben tener un acceso que consista en una fístula arteriovenosa, injerto AV o tunelizado (permanente) catéter. Los pacientes en diálisis peritoneal deben tener colocado un catéter de diálisis peritoneal que funcione.

    Comenzando con la enmienda de EE. UU. ver. 6.0 y fuera de la enmienda de EE. UU. versión 7.0 (cambiada para reclutar pacientes incidentes de diálisis únicamente):

    Recibir o iniciar hemodiálisis o diálisis peritoneal para el tratamiento de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) del riñón nativo durante un mínimo de 2 semanas y un máximo de 4 meses antes de la aleatorización. Los pacientes tratados con hemodiálisis deben tener un acceso consistente en una fístula arteriovenosa, un injerto AV o un catéter tunelizado (permanente). Los pacientes en diálisis peritoneal deben tener colocado un catéter de diálisis peritoneal que funcione.

  4. Dos valores de Hb de laboratorio central durante el período de selección, obtenidos con al menos 7 días de diferencia, deben ser <12 g/dl en pacientes actualmente tratados con un análogo de eritropoyetina o <10 g/dl en pacientes que actualmente no reciben tratamiento con un análogo de eritropoyetina. Se considera que los pacientes no reciben tratamiento actualmente si no han recibido Mircera® durante al menos 8 semanas o cualquier otro análogo de eritropoyetina durante al menos 4 semanas antes de la visita 1.
  5. Ferritina ≥100 ng/ml en la aleatorización (obtenida en la visita de selección)
  6. TSAT ≥20% en la aleatorización (obtenido de la visita de selección)
  7. Nivel de folato sérico ≥ límite inferior normal (LLN) en la aleatorización (obtenido de la visita de selección)
  8. Nivel sérico de vitamina B12 ≥ LLN en la aleatorización (obtenido de la visita de selección)
  9. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3 veces el límite superior de lo normal (LSN) y bilirrubina total (Tbili) ≤1,5 ​​veces el LSN en la aleatorización (obtenida en la visita de selección)
  10. Peso corporal 45 a 160 kg (peso seco prescrito)

Criterio de exclusión:

  1. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio)
  2. Aleatorización previa en el presente estudio
  3. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association en el momento de la inscripción
  4. Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, convulsiones o un evento trombótico/tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  5. Antecedentes de enfermedad hepática crónica (por ejemplo, hepatitis infecciosa crónica, enfermedad hepática autoinmune crónica, cirrosis o fibrosis del hígado)
  6. Enfermedad hematológica hereditaria conocida, como talasemia, anemia de células falciformes, antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos u otras causas conocidas de anemia distintas de la ERC.
  7. Oclusión de la vena retiniana conocida y no tratada o retinopatía diabética proliferativa conocida y no tratada (riesgo de trombosis venosa retiniana)
  8. Diagnóstico o sospecha (ej. quiste renal complejo de Bosniak Categoría IIF, III o IV) de carcinoma de células renales en ecografía renal (u otro procedimiento de imagen, p. Tomografía computarizada o resonancia magnética) realizadas en la selección o dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
  9. Hipertensión no controlada en el momento de la aleatorización (definida como PA sistólica ≥180 mmHg o PA diastólica ≥100 mmHg en mediciones repetidas después de la diálisis en pacientes en hemodiálisis o en cualquier momento en pacientes con diálisis peritoneal), contraindicación para el tratamiento con epoetina alfa (p. aplasia celular, hipersensibilidad o incapacidad conocida para tolerar la epoetina alfa)
  10. Antecedentes de cáncer de próstata, cáncer de mama o cualquier otra neoplasia maligna, excepto los siguientes: cánceres que se determinaron curados o en remisión durante ≥5 años, cánceres de piel de células basales o de células escamosas resecados de forma curativa, cáncer de cuello uterino in situ o pólipos colónicos resecados.
  11. Positivo para cualquiera de los siguientes: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV Ab)
  12. Enfermedades inflamatorias crónicas como artritis reumatoide, LES, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o enfermedad inflamatoria intestinal que se determine que es la principal causa de anemia.
  13. Hemosiderosis conocida, hemocromatosis o condición hipercoagulable
  14. Cualquier trasplante de órgano anterior, con la excepción de un trasplante renal autólogo o un trasplante renal que se extirpó posteriormente ("explantado") o fecha de trasplante de órgano programada
  15. Cualquier transfusión de glóbulos rojos (RBC) durante el período de selección
  16. Cualquier condición actual que provoque una pérdida significativa de sangre activa
  17. Cualquier tratamiento previo con roxadustat o un inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PHI)
  18. Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) o ha participado en cualquier otro estudio clínico que incluyera tratamiento farmacológico dentro del mes anterior a la primera administración de IP en este estudio. (Nota: los pacientes que dieron su consentimiento y se seleccionaron, pero que no fueron aleatorizados en este estudio o en un estudio anterior, no están excluidos)
  19. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la aleatorización
  20. Mujeres en edad fértil, a menos que usen métodos anticonceptivos como se detalla en el protocolo o abstinencia sexual (consulte la Sección 3.8)
  21. Hembras embarazadas o lactantes
  22. Alergia conocida al producto en investigación o a cualquiera de sus ingredientes.
  23. Cualquier condición médica, incluida una infección activa clínicamente significativa, que en opinión del investigador o patrocinador pueda representar un riesgo de seguridad para un paciente en este estudio, lo que puede confundir la evaluación de eficacia o seguridad, o puede interferir con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Roxadustat
Droga: Roxadustat
Roxadustat se administrará por vía oral tres veces por semana (TIW) para lograr un nivel de Hb de 11 g/dL y mantener un nivel de Hb de 11±1 g/dL.
COMPARADOR_ACTIVO: Epoetina alfa
Droga: Epoetina alfa
La epoetina alfa se administrará TIW de acuerdo con la información de prescripción aprobada para la epoetina alfa para lograr un nivel de Hb de 11 g/dL y mantener un nivel de Hb de 11±1 g/dL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en Hb promediado durante la semana 28 a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0), Semana 28 a 52
La Hb inicial se definió como la media de los tres últimos valores de Hb del laboratorio central de las visitas de selección y aleatorización. El cambio medio en la Hb desde el inicio hasta el nivel medio de los participantes desde la semana 28 hasta la semana 52 se analizó mediante un análisis de covarianza de imputación múltiple (ANCOVA) basado en datos aleatorios perdidos (MAR). La Hb inicial se utilizó como covariable y el grupo de tratamiento, los antecedentes cardiovasculares (CV), la región geográfica y la duración de la diálisis como efectos fijos. Se presentan las estimaciones medias ajustadas de mínimos cuadrados (LS) del cambio desde el inicio durante la semana 28 a la semana 52.
Línea de base (Día 1, Semana 0), Semana 28 a 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Hb desde el inicio hasta el nivel medio durante el período de evaluación (semana 28 a la semana 36) sin haber recibido terapia de rescate dentro de las 6 semanas anteriores y durante el período de evaluación de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, Semana 0), Semana 28 a 36
La Hb inicial se definió como la media de los tres últimos valores de Hb del laboratorio central de las visitas de selección y aleatorización. El cambio medio en la Hb desde el inicio hasta el nivel medio de los participantes desde la semana 28 hasta la semana 36, ​​sin haber recibido terapia de rescate en las 6 semanas anteriores y durante este período de evaluación de 8 semanas, se analizó mediante el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM). La Hb basal se utilizó como covariable y el grupo de tratamiento, la historia cardiovascular, la región geográfica y la duración de la diálisis como efectos fijos. Las estimaciones medias de LS ajustadas del cambio desde el inicio durante la semana 28 a la semana 36 se presentan para los participantes que no recibieron terapia de rescate dentro de las 6 semanas anteriores y durante este período de evaluación de 8 semanas.
Línea base (Día 1, Semana 0), Semana 28 a 36
Proporción de Tiempo Total de Hb Dentro del Intervalo de >=10 g/dL Desde la Semana 28 a la Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 28 a 52
La proporción del tiempo total se calculó de la siguiente manera: para cada participante, los valores de Hb registrados primero se interpolaron linealmente entre las mediciones. Se calculó el tiempo que esta curva interpolada fue >=10 g/dl y posteriormente se dividió por el tiempo entre las mediciones desde la semana 28 hasta la semana 52. La diferencia entre roxadustat y epoetina alfa se comparó mediante ANCOVA. La Hb basal se utilizó como covariable y los grupos de tratamiento, la historia CV, la región geográfica y la duración de la diálisis como efectos fijos.
Semana 28 a 52
Proporción de Tiempo Total de Hb Dentro del Intervalo de 10 a 12 g/dL Desde la Semana 28 hasta la Semana 52
Periodo de tiempo: Semana 28 a 52
La proporción del tiempo total se calculó de la siguiente manera: para cada participante, los valores de Hb registrados primero se interpolaron linealmente entre las mediciones. Se calculó el tiempo que esta curva interpolada estuvo dentro de 10-12 g/dl y posteriormente se dividió por el tiempo entre la medición de la semana 28 a la 52. La diferencia entre roxadustat y epoetina alfa se comparó mediante ANCOVA. La Hb basal se utilizó como covariable y los grupos de tratamiento, la historia CV, la región geográfica y la duración de la diálisis como efectos fijos.
Semana 28 a 52
Cambio medio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) a la semana 24
El LDL basal se definió como el último resultado obtenido antes de la aleatorización. Los cambios medios en el colesterol LDL desde el inicio hasta la semana 24 se analizaron mediante ANCOVA. La Hb basal y el LDL basal se utilizaron como covariables y los grupos de tratamiento, el historial cardiovascular, la región geográfica y la duración de la diálisis como efectos fijos. Se presentan las estimaciones medias de LS ajustadas del cambio desde el inicio hasta la semana 24.
Línea de base (día 1, semana 0) a la semana 24
Cambio medio en la Hb desde el inicio hasta el nivel medio del participante entre la semana 28 y la semana 52 en participantes con proteína C reactiva de alta sensibilidad inicial (hsCRP) mayor que el límite superior normal (LSN)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0), Semana 28 a 52
La hsCRP inicial se cuantificó a partir de muestras de biomarcadores almacenadas obtenidas en la aleatorización. La Hb inicial se define como la media de los tres últimos valores de Hb del laboratorio central de las visitas de selección y aleatorización. Los cambios en la Hb desde el valor inicial hasta el valor medio durante las semanas 28 a 52 en participantes con PCRhs inicial > LSN se analizaron mediante un ANCOVA de imputación múltiple basado en MAR. La Hb basal se utilizó como covariable y el grupo de tratamiento, la historia cardiovascular, la región geográfica y la duración de la diálisis como efectos fijos. Se presentan las estimaciones medias de LS ajustadas del cambio desde el inicio durante la semana 28 a la semana 52.
Línea de base (Día 1, Semana 0), Semana 28 a 52
Uso medio mensual de hierro IV desde la semana 36 hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Semana 36 a EOS (4 semanas después del período de tratamiento)
Se permitió la suplementación con hierro oral para ambos grupos de tratamiento sin restricción. Se recomendó el hierro oral como suplemento dietético para apoyar la eritropoyesis y como tratamiento de primera línea para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de hierro, a menos que el participante no tolerara esta vía de tratamiento. En los participantes que recibieron roxadustat, se permitió al investigador iniciar el uso de un suplemento de hierro IV aprobado si el valor de Hb de un participante no había respondido suficientemente a 2 o más aumentos de dosis de la IP y ferritina <100 nanogramos por mililitro (ng/mL) o saturación de transferrina (TSAT) <20%. Se permitió que continuara el tratamiento IP durante la administración de hierro IV. Se recomendó la interrupción de la administración de suplementos de hierro IV una vez que ya no se consideró que el participante tenía deficiencia de hierro (ferritina >100 ng/mL y TSAT >20%).
Semana 36 a EOS (4 semanas después del período de tratamiento)
Tiempo hasta la primera administración de transfusión de glóbulos rojos como terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0) hasta EOS (4 semanas después del período de tratamiento)
El tiempo hasta la primera transfusión de glóbulos rojos como terapia de rescate se calculó como (fecha de la primera aparición de cualquier transfusión de glóbulos rojos como terapia de rescate, o fecha de censura si no ocurrió ningún evento) - (fecha de la primera dosis de IP) + 1. Tasa de eventos se calculó como (número de participantes con evento) dividido por (el número total de días en riesgo de evento entre todos los participantes en un grupo determinado dividido por 365,25) multiplicado por 100. La tasa de eventos se presenta para los participantes con eventos.
Línea de base (Día 1, Semana 0) hasta EOS (4 semanas después del período de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

FibroGen

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Houser, MD, AZ R&D, Gaithersburg, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5740C00002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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