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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Roxadustat zur Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung.

27. November 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Roxadustat bei der Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat im Vergleich zu Epoetin alfa zur Behandlung von Anämie bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat im Vergleich zu Epoetin alfa zur Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten. Patienten unter Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD), die mit einem Erythropoietin-Analogon behandelt wurden oder eine Indikation für die Behandlung mit einem Erythropoietin-Analogon haben, werden auf ihre Eignung geprüft und im Verhältnis 1:1 für eine Behandlung mit Roxadustat (mit Absetzen) randomisiert einer vorherigen Therapie mit Erythropoetin-Analoga) oder einer aktiven Kontrollgruppe, die mit Epoetin alfa behandelt wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Research Site
      • Launceston, Australien, 7250
        • Research Site
      • Prahan, Australien, 3004
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Botevgrad, Bulgarien, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site
      • Razlog, Bulgarien, 2760
        • Research Site
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Silistra, Bulgarien
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 3700
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Research Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600006
        • Research Site
      • Ghaziabad NCR, Indien, 201012
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500018
        • Research Site
      • Kolkatta, Indien, 700027
        • Research Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Research Site
      • Maharashtra, Indien, 411013
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Research Site
      • Mysore, Indien, 570004
        • Research Site
      • Nadiad, Indien, 387001
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • Research Site
      • Vijayawada, Indien, 520 008
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20219
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 14
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Philippinen, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Research Site
  • Polen
      • Ciechanów, Polen, 06-400
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Końskie, Polen, 26-200
        • Research Site
      • Pszczyna, Polen, 43-200
        • Research Site
      • Suwałki, Polen, 16-400
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • Research Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Research Site
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664049
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Research Site
      • Penza, Russische Föderation, 440034
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614000
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390027
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Research Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450071
        • Research Site
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Research Site
      • Västerås, Schweden, 721 89
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 831 03
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei, 04011
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Slowakei, 077 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 34
        • Research Site
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Research Site
      • Granollers (Barcelona), Spanien, 08400
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Praha, Tschechien, 190 61
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Research Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
        • Research Site
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Research Site
      • Tabor, Tschechien, 390 03
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65074
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88006
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Research Site
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Research Site
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91205
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90802
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Research Site
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Research Site
      • Sun Valley, California, Vereinigte Staaten, 91352
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Research Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Research Site
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07504
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Shawnee, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74804
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77091
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78222
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23605
        • Research Site
      • Sterling, Virginia, Vereinigte Staaten, 20164
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24701
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hue, Vietnam, 530000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Alter ≥ 18 Jahre bei Screening-Besuch 1

  3. Frühere Versionen des Protokolls vor der US-Änderung Version 6.0 und außerhalb der US-Änderung Version 7.0:

    Erhalt oder Einleitung einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse zur Behandlung einer nativen Niereninsuffizienz im Endstadium der Nierenerkrankung (ESRD) mindestens 30 Tage vor dem Besuch Katheter. Patienten mit Peritonealdialyse müssen einen funktionierenden Peritonealdialysekatheter haben.

    Beginnend mit US-Amendment Ver. 6.0 und außerhalb der US-Änderung Version 7.0 (geändert, um nur Dialysepatienten zu rekrutieren):

    Erhalt oder Einleitung einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse zur Behandlung der nativen Nierenerkrankung im Endstadium der Nierenerkrankung (ESRD) für mindestens 2 Wochen und maximal 4 Monate vor der Randomisierung. Patienten, die mit Hämodialyse behandelt werden, müssen einen Zugang haben, der aus einer arteriovenösen Fistel, einem AV-Transplantat oder einem getunnelten (permanenten) Katheter besteht. Patienten mit Peritonealdialyse müssen einen funktionierenden Peritonealdialysekatheter haben.

  4. Zwei Zentrallabor-Hb-Werte während des Untersuchungszeitraums, die im Abstand von mindestens 7 Tagen erhoben werden, müssen bei Patienten, die derzeit mit einem Erythropoietin-Analogon behandelt werden, < 12 g/dl oder bei Patienten, die derzeit nicht mit einem Erythropoietin-Analogon behandelt werden, < 10 g/dl betragen. Patienten gelten als derzeit nicht behandelt, wenn sie mindestens 8 Wochen lang weder Mircera® noch ein anderes Erythropoietin-Analogon mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 erhalten haben.
  5. Ferritin ≥ 100 ng/ml bei Randomisierung (erhalten beim Screening-Besuch)
  6. TSAT ≥ 20 % bei Randomisierung (erhalten beim Screening-Besuch)
  7. Serum-Folatspiegel ≥ untere Grenze des Normalwerts (LLN) bei Randomisierung (erhalten beim Screening-Besuch)
  8. Serum-Vitamin-B12-Spiegel ≥ LLN bei Randomisierung (erhalten beim Screening-Besuch)
  9. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin (Tbili) ≤ 1,5 x ULN bei Randomisierung (erhalten beim Screening-Besuch)
  10. Körpergewicht 45 bis 160 kg (vorgeschriebenes Trockengewicht)

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Personal von AstraZeneca als auch für das Personal am Studienzentrum)
  2. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie
  3. Kongestive Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association bei der Einschreibung
  4. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, Krampfanfall oder ein thrombotisches/thromboembolisches Ereignis (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  5. Chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte (z. B. chronische infektiöse Hepatitis, chronische autoimmune Lebererkrankung, Leberzirrhose oder Leberfibrose)
  6. Bekannte erbliche hämatologische Erkrankung wie Thalassämie, Sichelzellenanämie, eine Vorgeschichte von Erythrozytenaplasie oder andere bekannte Ursachen für Anämie außer CKD
  7. Bekannter und unbehandelter retinaler Venenverschluss oder bekannte und unbehandelte proliferative diabetische Retinopathie (Risiko einer retinalen Venenthrombose)
  8. Diagnose oder Verdacht (z. komplexe Nierenzyste der bosniakischen Kategorie IIF, III oder IV) eines Nierenzellkarzinoms im Nierenultraschall (oder anderen bildgebenden Verfahren, z. CT-Scan oder MRT), die beim Screening oder innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurden.
  9. Unkontrollierte Hypertonie zum Zeitpunkt der Randomisierung (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg bei wiederholter Messung nach der Dialyse bei Hämodialysepatienten oder jederzeit bei Peritonealdialysepatienten), Kontraindikation für die Behandlung mit Epoetin alfa (z Zellaplasie, Überempfindlichkeit oder bekannte Unverträglichkeit von Epoetin alfa)
  10. Vorgeschichte von Prostatakrebs, Brustkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme der folgenden: Krebserkrankungen, die für ≥ 5 Jahre als geheilt oder in Remission festgestellt wurden, kurativ resezierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome, Gebärmutterhalskrebs in situ oder resezierte Dickdarmpolypen.
  11. Positiv für eines der folgenden: Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ab)
  12. Chronisch entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, SLE, Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis oder entzündliche Darmerkrankungen, die als Hauptursache für Anämie bestimmt wurden
  13. Bekannte Hämosiderose, Hämochromatose oder hyperkoagulabler Zustand
  14. Jede frühere Organtransplantation mit Ausnahme einer autologen Nierentransplantation oder einer Nierentransplantation, die nachträglich entfernt ("explantiert") wurde, oder ein geplantes Organtransplantationsdatum
  15. Jede Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC) während des Screeningzeitraums
  16. Jeder aktuelle Zustand, der zu einem aktiven signifikanten Blutverlust führt
  17. Jegliche vorherige Behandlung mit Roxadustat oder einem Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI)
  18. Hat innerhalb des Monats vor der ersten Verabreichung von IP in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz erhalten (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die eine medikamentöse Behandlung beinhaltete. (Hinweis: Patienten, die in dieser Studie oder einer früheren Studie eingewilligt und gescreent, aber nicht randomisiert wurden, sind nicht ausgeschlossen)
  19. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Randomisierung
  20. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie verwenden Verhütungsmittel wie im Protokoll beschrieben oder sexuelle Abstinenz (siehe Abschnitt 3.8)
  21. Schwangere oder stillende Frauen
  22. Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Inhaltsstoffe
  23. Jeder medizinische Zustand, einschließlich einer aktiven, klinisch signifikanten Infektion, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors ein Sicherheitsrisiko für einen Patienten in dieser Studie darstellen kann, was die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung verfälschen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Roxadustat
Arzneimittel: Roxadustat
Roxadustat wird dreimal wöchentlich (TIW) oral verabreicht, um einen Hb-Spiegel von 11 g/dl zu erreichen und einen Hb-Spiegel von 11 ± 1 g/dl aufrechtzuerhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin alfa
Arzneimittel: Epoetin alfa
Epoetin alfa wird gemäß den zugelassenen Verschreibungsinformationen für Epoetin alfa TIW verabreicht, um einen Hb-Spiegel von 11 g/dl zu erreichen und einen Hb-Spiegel von 11 ± 1 g/dl aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hb-Werts gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über Woche 28 bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0), Woche 28 bis 52
Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert der drei letzten zentralen Labor-Hb-Werte aus den Screening- und Randomisierungsbesuchen definiert. Die mittlere Veränderung des Hb vom Ausgangswert zum mittleren Hb-Wert der Teilnehmer von Woche 28 bis Woche 52 wurde unter Verwendung einer auf fehlendem Zufallsprinzip (MAR) basierenden multiplen Imputationsanalyse der Kovarianz (ANCOVA) analysiert. Der Hb-Ausgangswert wurde als Kovariate und Behandlungsgruppe, kardiovaskuläre (CV) Vorgeschichte, geografische Region und Dialysedauer als feste Effekte verwendet. Dargestellt sind die adjustierten Mittelwertschätzungen der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert in Woche 28 bis Woche 52.
Baseline (Tag 1, Woche 0), Woche 28 bis 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hb vom Ausgangswert zum mittleren Wert während des Bewertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 36) ohne Erhalt einer Notfalltherapie innerhalb von 6 Wochen vor und während des 8-wöchigen Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0), Woche 28 bis 36
Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert der drei letzten zentralen Labor-Hb-Werte aus den Screening- und Randomisierungsbesuchen definiert. Die mittlere Änderung des Hb vom Ausgangswert zum mittleren Hb-Wert der Teilnehmer von Woche 28 bis Woche 36, ohne dass innerhalb von 6 Wochen vor und während dieses 8-wöchigen Bewertungszeitraums eine Notfalltherapie erhalten wurde, wurde unter Verwendung des gemischten Modells wiederholter Messungen (MMRM) analysiert. Der Hb-Ausgangswert wurde als Kovariate und Behandlungsgruppe, CV-Vorgeschichte, geografische Region und Dialysedauer als feste Effekte verwendet. Die angepassten LS-Mittelwertschätzungen der Veränderung vom Ausgangswert während Woche 28 bis Woche 36 werden für Teilnehmer präsentiert, die innerhalb von 6 Wochen vor und während dieses 8-wöchigen Bewertungszeitraums keine Notfalltherapie erhalten haben.
Baseline (Tag 1, Woche 0), Woche 28 bis 36
Anteil der Hb-Gesamtzeit innerhalb des Intervalls von >=10 g/dL von Woche 28 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 28 bis 52
Der Anteil an der Gesamtzeit wurde wie folgt berechnet: Für jeden Teilnehmer wurden die aufgezeichneten Hb-Werte zwischen den Messungen zunächst linear interpoliert. Die Zeit, zu der diese interpolierte Kurve >= 10 g/dl war, wurde berechnet und anschließend durch die Zeit zwischen den Messungen von Woche 28 bis Woche 52 dividiert. Der Unterschied zwischen Roxadustat und Epoetin alfa wurde mit ANCOVA verglichen. Der Hb-Ausgangswert wurde als Kovariate und die Behandlungsgruppen, CV-Vorgeschichte, geografische Region und Dialysedauer als feste Effekte verwendet.
Woche 28 bis 52
Anteil der Hb-Gesamtzeit innerhalb des Intervalls von 10 bis 12 g/dL von Woche 28 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 28 bis 52
Der Anteil an der Gesamtzeit wurde wie folgt berechnet: Für jeden Teilnehmer wurden die aufgezeichneten Hb-Werte zwischen den Messungen zunächst linear interpoliert. Die Zeit, in der diese interpolierte Kurve innerhalb von 10-12 g/dl lag, wurde berechnet und anschließend durch die Zeit zwischen den Messungen von Woche 28 bis 52 dividiert. Der Unterschied zwischen Roxadustat und Epoetin alfa wurde mit ANCOVA verglichen. Der Hb-Ausgangswert wurde als Kovariate und die Behandlungsgruppen, CV-Vorgeschichte, geografische Region und Dialysedauer als feste Effekte verwendet.
Woche 28 bis 52
Mittlere Veränderung des LDL-Cholesterins (Low-Density Lipoprotein) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Baseline-LDL wurde als das letzte vor der Randomisierung erhaltene Ergebnis definiert. Die mittleren Veränderungen des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis Woche 24 wurden mit ANCOVA analysiert. Der Hb-Ausgangswert und der LDL-Ausgangswert wurden als Kovariaten und Behandlungsgruppen, CV-Vorgeschichte, geografische Region und Dialysedauer als feste Effekte verwendet. Dargestellt sind die adjustierten LS-Mittelwertschätzungen der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24.
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24
Mittlere Veränderung des Hb vom Ausgangswert zum mittleren Hb-Wert des Teilnehmers zwischen Woche 28 bis Woche 52 bei Teilnehmern mit hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) zu Studienbeginn über der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0), Woche 28 bis 52
Der hsCRP-Basiswert wurde aus gelagerten Biomarker-Proben quantifiziert, die bei der Randomisierung erhalten wurden. Der Hb-Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der drei letzten zentralen Labor-Hb-Werte aus den Screening- und Randomisierungsbesuchen. Die Veränderungen des Hb vom Ausgangswert zum Mittelwert während der Wochen 28 bis 52 bei Teilnehmern mit einem hsCRP-Ausgangswert >ULN wurden mithilfe einer MAR-basierten multiplen Imputations-ANCOVA analysiert. Der Hb-Ausgangswert wurde als Kovariate und Behandlungsgruppe, CV-Vorgeschichte, geografische Region und Dialysedauer als feste Effekte verwendet. Die angepassten LS-Mittelwertschätzungen der Veränderung vom Ausgangswert während Woche 28 bis Woche 52 werden dargestellt.
Baseline (Tag 1, Woche 0), Woche 28 bis 52
Mittlerer monatlicher IV-Eisenverbrauch von Woche 36 bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Woche 36 bis EOS (4 Wochen nach dem Behandlungszeitraum)
Eine orale Eisensupplementierung war für beide Behandlungsgruppen uneingeschränkt erlaubt. Orales Eisen wurde zur Nahrungsergänzung zur Unterstützung der Erythropoese und als Erstlinienbehandlung zur Vorbeugung und Behandlung von Eisenmangel empfohlen, es sei denn, der Teilnehmer verträgt diesen Behandlungsweg nicht. Bei Teilnehmern, die Roxadustat erhielten, durfte der Prüfarzt die Anwendung eines zugelassenen intravenösen Eisenpräparats einleiten, wenn der Hb-Wert eines Teilnehmers nicht ausreichend auf 2 oder mehr Dosiserhöhungen des IP angesprochen hatte und Ferritin < 100 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) war. oder Transferrinsättigung (TSAT) < 20 %. Die IP-Behandlung wurde während der IV-Eisenverabreichung fortgesetzt. Das Absetzen der IV-Eisenergänzung wurde empfohlen, sobald der Teilnehmer nicht mehr als Eisenmangel angesehen wurde (Ferritin > 100 ng/ml und TSAT > 20 %).
Woche 36 bis EOS (4 Wochen nach dem Behandlungszeitraum)
Zeit bis zur ersten Verabreichung einer Erythrozytentransfusion als Rettungstherapie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis EOS (4 Wochen nach der Behandlungsperiode)
Die Zeit bis zur ersten Erythrozytentransfusion als Notfalltherapie wurde berechnet als (Datum des ersten Auftretens einer Erythrozytentransfusion als Notfalltherapie oder Datum der Zensur, wenn kein Ereignis aufgetreten war) – (Datum der ersten IP-Dosis) + 1. Ereignisrate wurde berechnet als (Anzahl der Teilnehmer mit Ereignis) dividiert durch (die Gesamtzahl der Risikotage für das Ereignis aller Teilnehmer in einer bestimmten Gruppe dividiert durch 365,25) multipliziert mit 100. Für Teilnehmer mit Veranstaltungen wird die Veranstaltungsrate ausgewiesen.
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis EOS (4 Wochen nach der Behandlungsperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

FibroGen

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Houser, MD, AZ R&D, Gaithersburg, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5740C00002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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