Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Roxadustat biztonságossági és hatékonysági tanulmánya krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízis alatt álló betegek vérszegénységének kezelésére.

2019. november 27. frissítette: AstraZeneca

3. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt, aktívan kontrollált vizsgálat a Roxadustat biztonságosságáról és hatékonyságáról a dialízises betegek vérszegénységének kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a roxadustat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az alfa-epoetinnel összehasonlítva dialíziskezelésben részesülő krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérszegénységének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt, aktív-kontrollos vizsgálat a roxadustat hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az alfa-epoetinnel összehasonlítva a dializált betegek vérszegénységének kezelésében. A hemodializált (HD) vagy peritoneális dialízisben (PD) részesülő, eritropoetin analóggal kezelt vagy eritropoetin analóg kezelésre javallt betegek alkalmasságát értékelik, és 1:1 arányban randomizálják a roxadustat-kezeléshez (a kezelés abbahagyásával). korábbi eritropoetin analóg terápiában részesült) vagy alfa-epoetinnel kezelt aktív kontrollcsoportban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2133

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Research Site
      • Concord, Ausztrália, 2139
        • Research Site
      • Launceston, Ausztrália, 7250
        • Research Site
      • Prahan, Ausztrália, 3004
        • Research Site
      • St Leonards, Ausztrália, 2065
        • Research Site
      • Wahroonga, Ausztrália, 2076
        • Research Site
  • Bulgária
      • Botevgrad, Bulgária, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgária, 2900
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Research Site
      • Razlog, Bulgária, 2760
        • Research Site
      • Samokov, Bulgária, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgária, 2800
        • Research Site
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Research Site
      • Silistra, Bulgária
        • Research Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgária, 3700
        • Research Site
      • Yambol, Bulgária, 8600
        • Research Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Research Site
      • Praha, Csehország, 190 61
        • Research Site
      • Praha 4, Csehország, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4, Csehország, 140 00
        • Research Site
      • Rychnov nad Kneznou, Csehország, 516 01
        • Research Site
      • Slany, Csehország, 274 01
        • Research Site
      • Tabor, Csehország, 390 03
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Csehország, 401 13
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Research Site
    • California
      • El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
        • Research Site
      • Fairfield, California, Egyesült Államok, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91205
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90802
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • Research Site
      • Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Egyesült Államok, 91762
        • Research Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Research Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Research Site
      • Sun Valley, California, Egyesült Államok, 91352
        • Research Site
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
        • Research Site
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Research Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Research Site
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Egyesült Államok, 20706
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07504
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Shawnee, Oklahoma, Egyesült Államok, 74804
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77091
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78222
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23605
        • Research Site
      • Sterling, Virginia, Egyesült Államok, 20164
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Egyesült Államok, 24701
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
        • Research Site
  • India
      • Chennai, India, 600006
        • Research Site
      • Ghaziabad NCR, India, 201012
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500018
        • Research Site
      • Kolkatta, India, 700027
        • Research Site
      • Lucknow, India, 226003
        • Research Site
      • Maharashtra, India, 411013
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400008
        • Research Site
      • Mysore, India, 570004
        • Research Site
      • Nadiad, India, 387001
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Vellore, India, 632004
        • Research Site
      • Vijayawada, India, 520 008
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Ciechanów, Lengyelország, 06-400
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Research Site
      • Końskie, Lengyelország, 26-200
        • Research Site
      • Pszczyna, Lengyelország, 43-200
        • Research Site
      • Suwałki, Lengyelország, 16-400
        • Research Site
      • Tarnów, Lengyelország, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-758
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország, 90-153
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország, 92-213
        • Research Site
  • Magyarország
      • Ajka, Magyarország, 8400
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1077
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország, 4043
        • Research Site
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Magyarország, 8800
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
        • Research Site
      • Tatabánya, Magyarország, 2800
        • Research Site
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20219
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexikó, 44670
        • Research Site
      • Mexico, Mexikó, 06700
        • Research Site
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163001
        • Research Site
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
        • Research Site
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664049
        • Research Site
      • Izhevsk, Orosz Föderáció, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Research Site
      • Penza, Orosz Föderáció, 440034
        • Research Site
      • Perm, Orosz Föderáció, 614000
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390027
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • Research Site
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450071
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 14
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Almería, Spanyolország, 04009
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08029
        • Research Site
      • Granollers (Barcelona), Spanyolország, 08400
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Research Site
      • Tarragona, Spanyolország, 43007
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Research Site
  • Svédország
      • Karlstad, Svédország, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Research Site
      • Västerås, Svédország, 721 89
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia
        • Research Site
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia, 831 03
        • Research Site
      • Kosice, Szlovákia, 04011
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Szlovákia, 077 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Szlovákia, 940 34
        • Research Site
      • Zvolen, Szlovákia, 960 01
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58002
        • Research Site
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajna, 65074
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajna, 36024
        • Research Site
      • Ternopil, Ukrajna, 46002
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukrajna, 88006
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hue, Vietnam, 530000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás megadása bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt
  2. Életkor ≥18 év a szűrővizsgálaton 1

  3. A protokoll korábbi verziói az Egyesült Államok 6.0-s verziója előtt és a 7.0-s verzión kívül:

    Hemodialízis vagy peritoneális dialízis fogadása vagy megkezdése natív vese végstádiumú vesebetegség (ESRD) kezelésére legalább 30 nappal az 1. vizit előtt. A hemodialízissel kezelt betegek számára hozzáférést kell biztosítani arteriovenosus sipolyhoz, AV-grafthoz vagy alagúthoz (tartós) katéter. A peritoneális dialízisben részesülő betegeknél működő peritoneális dialízis katéterrel kell rendelkezniük.

    Az Egyesült Államok módosításától kezdve 6.0 és az Egyesült Államok 7.0-s verzióján kívül (módosítva, hogy csak incidens dializált betegeket toborozzon):

    Hemodialízis vagy peritoneális dialízis kezelése vagy megkezdése a natív vese végstádiumú vesebetegség (ESRD) kezelésére legalább 2 hétig, de legfeljebb 4 hónapig a randomizálás előtt. A hemodialízissel kezelt betegeknek arteriovenosus sipolyból, AV-graftból vagy alagútban (állandó) katéterből álló hozzáféréssel kell rendelkezniük. A peritoneális dialízisben részesülő betegeknél működő peritoneális dialízis katéterrel kell rendelkezniük.

  4. A szűrési periódus alatt két központi laboratóriumi Hb-értéknek, amelyeket legalább 7 napos időközzel kapunk, <12 g/dl-nek kell lennie a jelenleg eritropoetin analóggal kezelt betegeknél, illetve <10 g/dl-nek azoknál a betegeknél, akiket jelenleg nem kezelnek eritropoetin analóggal. A betegek akkor tekintendők jelenleg nem kezeltnek, ha legalább 8 hétig nem kaptak Mircera®-t vagy más eritropoetin analógot legalább 4 hétig az 1. vizit előtt.
  5. Ferritin ≥100 ng/ml a véletlen besoroláskor (szűrővizsgálaton szerezték be)
  6. TSAT ≥20% a véletlen besoroláskor (szűrővizsgálaton szerezték meg)
  7. A szérum folát szintje ≥ a normál alsó határa (LLN) a véletlen besoroláskor (szűrési látogatáson szerezték meg)
  8. A szérum B12-vitamin szintje ≥ LLN a véletlen besoroláskor (szűrővizsgálaton szerezték meg)
  9. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normál felső határának 3-szorosa (ULN), és az összbilirubin (Tbili) ≤1,5-szerese a normálérték felső határának a véletlen besoroláskor (szűrővizsgálaton szerezték meg)
  10. Testtömeg 45-160 kg (előírt száraz tömeg)

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik)
  2. Korábbi randomizálás a jelen tanulmányban
  3. New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség a beiratkozáskor
  4. Szívinfarktus, akut koronária szindróma, szélütés, görcsroham vagy trombotikus/thromboemboliás esemény (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) a randomizációt megelőző 12 héten belül
  5. Krónikus májbetegség anamnézisében (pl. krónikus fertőző hepatitis, krónikus autoimmun májbetegség, cirrhosis vagy májfibrózis)
  6. Ismert örökletes hematológiai betegségek, például talaszémia, sarlósejtes vérszegénység, tiszta vörösvérsejt-aplázia a kórtörténetben vagy a CKD-n kívüli egyéb ismert okok miatt.
  7. Ismert és kezeletlen retinavéna elzáródás vagy ismert és kezeletlen proliferatív diabéteszes retinopátia (a retina véna trombózisának kockázata)
  8. Diagnózis vagy gyanú (pl. bosnyák IIF, III vagy IV kategóriás komplex vese cisztája vesesejtes karcinóma vese ultrahangon (vagy más képalkotó eljáráson pl. CT vagy MRI) szűréskor vagy a randomizálást megelőző 12 héten belül.
  9. Kontrollálatlan magas vérnyomás a randomizálás időpontjában (a definíció szerint szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm a dialízis utáni ismételt mérés során hemodializált betegeknél vagy bármikor peritoneális dializált betegeknél), alfa-epoetin kezelés ellenjavallata (pl. sejtaplázia, túlérzékenység vagy ismert képtelenség az alfa-epoetint tolerálni)
  10. Prosztatarák, emlőrák vagy bármely más rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a következőket: 5 évnél hosszabb ideig gyógyultnak ítélt vagy remisszióban lévő daganatok, gyógyító módszerrel eltávolított bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákok, méhnyakrák in situ vagy reszekált vastagbélpolipok.
  11. Pozitív a következők bármelyikére: humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus elleni antitest (anti-HCV Ab)
  12. Krónikus gyulladásos betegségek, mint például a rheumatoid arthritis, az SLE, a spondylitis ankylopoetica, az arthritis psoriatica vagy a gyulladásos bélbetegségek, amelyekről megállapították, hogy a vérszegénység fő okai
  13. Ismert hemosiderosis, hemochromatosis vagy hypercoagulable állapot
  14. Bármilyen korábbi szervátültetés, kivéve az autológ vesetranszplantációt vagy az utólag eltávolított ("explantált") vesetranszplantációt vagy a tervezett szervátültetési időpontot
  15. Bármilyen vörösvértest (RBC) transzfúzió a szűrési időszak alatt
  16. Bármilyen aktuális állapot, amely aktív jelentős vérveszteséghez vezet
  17. Bármilyen korábbi kezelés roxadustattal vagy hipoxia-indukálható faktor prolil-hidroxiláz gátlóval (HIF-PHI)
  18. Kapott egy másik új kémiai entitást (amely vegyületként definiálva nem került forgalomba hozatalra), vagy részt vett bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely gyógyszeres kezelést is tartalmazott a vizsgálatban szereplő IP első beadását megelőző hónapban. (Megjegyzés: a betegek beleegyezését és szűrését végezték el, de nem randomizálták ebben vagy egy korábbi vizsgálatban)
  19. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a randomizálást megelőző 2 éven belül
  20. Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha a protokollban részletezett fogamzásgátlást alkalmaznak vagy szexuális absztinenciát (lásd 3.8. pont)
  21. Terhes vagy szoptató nők
  22. Ismert allergia a vizsgálati készítményre vagy annak bármely összetevőjére
  23. Bármilyen egészségügyi állapot, beleértve az aktív, klinikailag jelentős fertőzést is, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint biztonsági kockázatot jelenthet a vizsgálatban részt vevő páciens számára, ami megzavarhatja a hatásosság vagy a biztonságosság értékelését, vagy zavarhatja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Roxadustat
Drog: Roxadustat
A Roxadustatot hetente háromszor orálisan kell beadni a 11 g/dl Hb-szint elérése és a 11±1 g/dl Hb-szint fenntartása érdekében.
ACTIVE_COMPARATOR: Alfa-epoetin
Drog: Alfa-epoetin
Az alfa-epoetin TIW-t az alfa-epoetin jóváhagyott felírási információinak megfelelően kell beadni a 11 g/dl Hb-szint elérése és a 11±1 g/dl Hb-szint fenntartása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékről Hb-ben, átlagosan a 28. héten át az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét), 28. héttől 52. hétig
A kiindulási Hb-t a szűrési és randomizációs vizitek három utolsó központi laboratóriumi Hb-értékének átlagaként határoztuk meg. A Hb átlagos változását a kiindulási értékről a résztvevők átlagos szintjére a 28. héttől az 52. hétig egy hiányzó véletlenszerű (MAR) alapú többszörös imputációs kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével elemezték. A kiindulási Hb-t kovariánsként és kezelési csoportként, a cardiovascularis (CV) kórtörténetet, a földrajzi régiót és a dialízis időtartamát rögzítették. A 28. hét és az 52. hét közötti változás korrigált legkisebb négyzetei (LS) átlagértékei láthatók.
Alapállapot (1. nap, 0. hét), 28. héttől 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hb változása a kiindulási értékről az átlagos szintre az értékelési időszak alatt (28. héttől 36. hétig) anélkül, hogy mentőterápiát kapott volna a 8 hetes értékelési időszakot megelőző 6 héten belül és az alatt
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét), 28-36. hét
A kiindulási Hb-t a szűrési és randomizációs vizitek három utolsó központi laboratóriumi Hb-értékének átlagaként határoztuk meg. A Hb átlagos változását a kiindulási értékről a résztvevők átlagszintjére a 28. héttől a 36. hétig, anélkül, hogy mentőterápiát kaptak volna a 8 hetes értékelési időszakot megelőző 6 héten belül, valamint az ismételt mérések vegyes modellje (MMRM) segítségével. A kiindulási Hb-t kovariánsként és kezelési csoportként, a CV-történetet, a földrajzi régiót és a dialízis időtartamát rögzítették hatásként. A 28. hét és a 36. hét közötti kiindulási érték változásának korrigált LS-átlagát mutatják be azon résztvevők esetében, akik nem kaptak mentőterápiát a 8 hetes értékelési időszakot megelőző 6 héten belül és az alatt.
Alapállapot (1. nap, 0. hét), 28-36. hét
A Hb teljes időtartamának aránya a >=10 g/dl intervallumon belül a 28. héttől az 52. hétig
Időkeret: 28-52. hét
A teljes idő arányát a következőképpen számítottuk ki: Minden résztvevő esetében a rögzített Hb értékeket először lineárisan interpoláltuk a mérések között. Kiszámoltuk azt az időt, amikor ez az interpolált görbe >=10 g/dl volt, és ezt követően elosztottuk a 28. héttől az 52. hétig tartó mérések közötti idővel. A roxadustat és az alfa-epoetin közötti különbséget ANCOVA segítségével hasonlították össze. A kiindulási Hb-t kovariánsként, a kezelési csoportokat, a CV-történetet, a földrajzi régiót és a dialízis időtartamát pedig rögzített hatásként használták.
28-52. hét
A Hb teljes időtartamának aránya a 10-12 g/dl intervallumon belül a 28. héttől az 52. hétig
Időkeret: 28-52. hét
A teljes idő arányát a következőképpen számítottuk ki: Minden résztvevő esetében a rögzített Hb értékeket először lineárisan interpoláltuk a mérések között. Kiszámoltuk azt az időt, amikor ez az interpolált görbe 10-12 g/dl között volt, és ezt követően elosztottuk a 28. és az 52. hét közötti mérések közötti idővel. A roxadustat és az alfa-epoetin közötti különbséget ANCOVA segítségével hasonlították össze. A kiindulási Hb-t kovariánsként, a kezelési csoportokat, a CV-történetet, a földrajzi régiót és a dialízis időtartamát pedig rögzített hatásként használták.
28-52. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin átlagos változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap, 0. hét) – 24. hét
A kiindulási LDL-t a randomizálás előtt kapott utolsó eredményként határoztuk meg. Az LDL-koleszterin átlagos változásait a kiindulási értéktől a 24. hétig ANCOVA segítségével elemezték. Kovariánsként és kezelési csoportként a kiindulási Hb-t és a kiindulási LDL-t, rögzített hatásként a CV-történetet, a földrajzi régiót és a dialízis időtartamát használtuk. Bemutatjuk a kiindulási értéktől a 24. hétig tartó változás korrigált LS átlagát.
Kiindulási helyzet (1. nap, 0. hét) – 24. hét
A Hb átlagos változása a kiindulási értékről a résztvevő átlagos szintjére a 28. hét és az 52. hét között azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) nagyobb, mint a normál felső határa (ULN)
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét), 28. héttől 52. hétig
A kiindulási hsCRP-t a randomizálás során nyert tárolt biomarker mintákból határoztuk meg. A kiindulási Hb a szűrési és randomizációs vizitek három utolsó központi laboratóriumi Hb-értékének átlaga. A Hb kiindulási értékről az átlagos értékre való változását a 28. és 52. hét során a kiindulási hsCRP > ULN értékkel rendelkező résztvevőknél MAR alapú többszörös imputációs ANCOVA segítségével elemezték. A kiindulási Hb-t kovariánsként és kezelési csoportként, a CV-történetet, a földrajzi régiót és a dialízis időtartamát rögzítették hatásként. Bemutatjuk a 28. hét és az 52. hét közötti változás korrigált LS átlagát.
Alapállapot (1. nap, 0. hét), 28. héttől 52. hétig
Átlagos havi IV vashasználat a 36. héttől a vizsgálat végéig (EOS)
Időkeret: 36. héttől EOS-ig (4 héttel a kezelési időszak után)
Mindkét kezelési csoportban korlátozás nélkül megengedett volt az orális vaspótlás. Az orális vasat étrend-kiegészítésként javasolták az eritropoézis támogatására, valamint első vonalbeli kezelésként a vashiány megelőzésére és kezelésére, kivéve, ha a résztvevő nem tolerálta ezt a kezelési módot. A roxadustatot kapó résztvevőknél a vizsgáló megkezdhette a jóváhagyott IV vaspótlás alkalmazását, ha a résztvevő Hb-értéke nem reagált megfelelően az IP 2 vagy több dózisemelésére, és a ferritin <100 nanogramm/ml (ng/mL) vagy transzferrin telítettség (TSAT) <20%. Az IP-kezelést az intravénás vaskezelés alatt is folytatni hagytuk. Az intravénás vaspótlás abbahagyása javasolt, ha a résztvevőt már nem tekintették vashiányosnak (ferritin >100 ng/ml és TSAT >20%).
36. héttől EOS-ig (4 héttel a kezelési időszak után)
A vörösvértest-transzfúzió első beadása mentési terápiaként
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, 0. hét) az EOS-ig (4 héttel a kezelési időszak után)
A mentőterápiaként első VVT-transzfúzióig eltelt időt a következőképpen számították ki: (bármely vörösvértest-transzfúzió első előfordulásának dátuma mentőterápiaként, vagy a cenzúra dátuma, ha nem történt esemény) - (IP első adagjának dátuma) + 1. Eseményarány úgy számították ki, hogy (az eseménnyel rendelkező résztvevők száma) osztva (az esemény kockázatának kitett napok száma az adott csoport összes résztvevője között osztva 365,25-tel), szorozva 100-zal. A rendezvény díját az eseményekkel rendelkező résztvevők számára mutatjuk be.
Kiindulási állapot (1. nap, 0. hét) az EOS-ig (4 héttel a kezelési időszak után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

FibroGen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Houser, MD, AZ R&D, Gaithersburg, USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5740C00002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel