Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Roxadustat til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse.

27. november 2019 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Roxadustat til behandling af anæmi hos dialysepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​roxadustat sammenlignet med epoetin alfa til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​roxadustat sammenlignet med epoetin alfa til behandling af anæmi hos dialysepatienter. Patienter i hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD), som er blevet behandlet med en erythropoietinanalog eller har en indikation for behandling med en erythropoietinanalog, vil blive evalueret for egnethed og randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med roxadustat (med seponering) af tidligere erythropoietinanalogbehandling) eller til en aktiv kontrolgruppe behandlet med epoetin alfa

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Research Site
      • Launceston, Australien, 7250
        • Research Site
      • Prahan, Australien, 3004
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Research Site
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Botevgrad, Bulgarien, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site
      • Razlog, Bulgarien, 2760
        • Research Site
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Silistra, Bulgarien
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 3700
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163001
        • Research Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Research Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664049
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Research Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440034
        • Research Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614000
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390027
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Filippinerne, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Research Site
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Research Site
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91205
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90802
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research Site
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Research Site
      • Sun Valley, California, Forenede Stater, 91352
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Research Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Research Site
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07504
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Shawnee, Oklahoma, Forenede Stater, 74804
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77091
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78222
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23605
        • Research Site
      • Sterling, Virginia, Forenede Stater, 20164
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Forenede Stater, 24701
        • Research Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600006
        • Research Site
      • Ghaziabad NCR, Indien, 201012
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500018
        • Research Site
      • Kolkatta, Indien, 700027
        • Research Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Research Site
      • Maharashtra, Indien, 411013
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Research Site
      • Mysore, Indien, 570004
        • Research Site
      • Nadiad, Indien, 387001
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • Research Site
      • Vijayawada, Indien, 520 008
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20219
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 14
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
  • Polen
      • Ciechanów, Polen, 06-400
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Końskie, Polen, 26-200
        • Research Site
      • Pszczyna, Polen, 43-200
        • Research Site
      • Suwałki, Polen, 16-400
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Research Site
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 831 03
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Slovakiet, 077 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 34
        • Research Site
      • Zvolen, Slovakiet, 960 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Research Site
      • Granollers (Barcelona), Spanien, 08400
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Research Site
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Research Site
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet, 190 61
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 516 01
        • Research Site
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Research Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 03
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65074
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88006
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn, 8400
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hue, Vietnam, 530000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Alder ≥18 år ved screeningsbesøg 1

  3. Tidligere versioner af protokollen før amerikansk ændring ver 6.0 og uden for amerikansk ændring ver 7.0:

    Modtagelse eller påbegyndelse af hæmodialyse eller peritonealdialyse til behandling af indfødt nyre-end-stadium nyresygdom (ESRD) mindst 30 dage før besøg 1. Patienter behandlet med hæmodialyse skal have adgang bestående af en arteriovenøs fistel, AV-transplantat eller tunnel (permanent) kateter. Patienter i peritonealdialyse skal have et fungerende peritonealdialysekateter på plads.

    Startende med amerikansk ændring ver. 6.0 og uden for USAs ændring ver 7.0 (ændret til kun at rekruttere hændelige dialysepatienter):

    Modtagelse eller påbegyndelse af hæmodialyse eller peritonealdialyse til behandling af indfødt nyre-end-stadium nyresygdom (ESRD) i minimum 2 uger og højst 4 måneder før randomisering. Patienter, der behandles med hæmodialyse, skal have adgang bestående af en arteriovenøs fistel, AV-graft eller tunneleret (permanent) kateter. Patienter i peritonealdialyse skal have et fungerende peritonealdialysekateter på plads.

  4. To centrale laboratorie-Hb-værdier i screeningsperioden, opnået med mindst 7 dages mellemrum, skal være <12 g/dL hos patienter, der i øjeblikket behandles med en erythropoietinanalog eller <10 g/dL hos patienter, der ikke i øjeblikket behandles med en erythropoietinanalog. Patienter anses for ikke at være behandlet i øjeblikket, hvis de ikke har modtaget enten Mircera® i mindst 8 uger eller nogen anden erythropoietinanalog i mindst 4 uger før besøg 1.
  5. Ferritin ≥100 ng/ml ved randomisering (opnået fra screeningsbesøg)
  6. TSAT ≥20 % ved randomisering (opnået fra screeningsbesøg)
  7. Serumfolatniveau ≥ nedre grænse for normal (LLN) ved randomisering (opnået fra screeningsbesøg)
  8. Serum vitamin B12 niveau ≥ LLN ved randomisering (opnået fra screeningsbesøg)
  9. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin (Tbili) ≤1,5 ​​x ULN ved randomisering (opnået fra screeningsbesøg)
  10. Kropsvægt 45 til 160 kg (ordineret tørvægt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet)
  2. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse
  3. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens ved tilmelding
  4. Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, krampeanfald eller en trombotisk/tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli) inden for 12 uger før randomisering
  5. Anamnese med kronisk leversygdom (f.eks. kronisk infektiøs hepatitis, kronisk autoimmun leversygdom, skrumpelever eller fibrose i leveren)
  6. Kendt arvelig hæmatologisk sygdom såsom thalassæmi, seglcelleanæmi, en historie med ren rød celle aplasi eller andre kendte årsager til anæmi andre end CKD
  7. Kendt og ubehandlet retinal veneokklusion eller kendt og ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati (risiko for retinal venetrombose)
  8. Diagnose eller mistanke (f.eks. kompleks nyrecyste af Bosniak Kategori IIF, III eller IV) af nyrecellekarcinom på renal ultralyd (eller anden billeddiagnostisk procedure, f.eks. CT-scanning eller MR) udført ved screening eller inden for 12 uger før randomisering.
  9. Ukontrolleret hypertension på randomiseringstidspunktet (defineret som systolisk BP ≥180 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg ved gentagne målinger efter dialyse hos hæmodialysepatienter eller til enhver tid hos peritonealdialysepatienter), kontraindikation til behandling med epoetin alfa (f.eks. celleaplasi, overfølsomhed eller kendt manglende evne til at tolerere epoetin alfa)
  10. Anamnese med prostatacancer, brystkræft eller enhver anden malignitet, undtagen følgende: kræftformer, der er fastslået at være helbredt eller i remission i ≥5 år, kurativt resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft, livmoderhalskræft in situ eller resekerede colonpolypper.
  11. Positiv for et eller flere af følgende: humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus antistof (anti-HCV Ab)
  12. Kroniske inflammatoriske sygdomme såsom leddegigt, SLE, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt eller inflammatorisk tarmsygdom, der er fastlagt at være den primære årsag til anæmi
  13. Kendt hæmosiderose, hæmokromatose eller hyperkoagulerbar tilstand
  14. Enhver tidligere organtransplantation med undtagelse af en autolog nyretransplantation eller en nyretransplantation, der efterfølgende blev fjernet ("eksplanteret") eller planlagt organtransplantationsdato
  15. Enhver transfusion af røde blodlegemer (RBC) under screeningsperioden
  16. Enhver nuværende tilstand, der fører til aktivt betydeligt blodtab
  17. Enhver tidligere behandling med roxadustat eller en hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylasehæmmer (HIF-PHI)
  18. Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der omfattede lægemiddelbehandling inden for måneden forud for den første administration af IP i denne undersøgelse. (Bemærk: patienter, der har givet samtykke og screenet, men ikke randomiseret i denne undersøgelse eller en tidligere undersøgelse, er ikke udelukket)
  19. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før randomisering
  20. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger prævention som beskrevet i protokollen eller seksuel afholdenhed (se afsnit 3.8)
  21. Gravide eller ammende kvinder
  22. Kendt allergi over for undersøgelsesproduktet eller nogen af ​​dets ingredienser
  23. Enhver medicinsk tilstand, inklusive aktiv, klinisk signifikant infektion, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for en patient i denne undersøgelse, som kan forvirre effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen eller kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Roxadustat
Medicin: Roxadustat
Roxadustat vil blive administreret oralt tre gange om ugen (TIW) for at opnå et Hb-niveau på 11 g/dL og opretholde et Hb-niveau på 11±1 g/dL.
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin alfa
Medicin: Epoetin alfa
Epoetin alfa vil blive administreret TIW i overensstemmelse med godkendt ordinationsinformation for epoetin alfa for at opnå et Hb-niveau på 11 g/dL og opretholde et Hb-niveau på 11±1 g/dL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Hb i gennemsnit over uge 28 til uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0), uge ​​28 til 52
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af de tre sidste centrale laboratorie-Hb-værdier fra screenings- og randomiseringsbesøgene. Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline til deltagernes gennemsnitsniveau fra uge 28 til uge 52 blev analyseret ved hjælp af en manglende tilfældig (MAR) baseret multipel imputationsanalyse af kovarians (ANCOVA). Baseline Hb blev brugt som en kovariat og behandlingsgruppe, kardiovaskulær (CV) historie, geografisk region og dialysevarighed som faste effekter. De justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige estimater af ændring fra baseline i uge 28 til uge 52 præsenteres.
Baseline (dag 1, uge ​​0), uge ​​28 til 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hb fra baseline til middelniveau i løbet af evalueringsperioden (uge 28 til uge 36) uden at have modtaget redningsterapi inden for 6 uger før og i løbet af den 8-ugers evalueringsperiode
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0), uge ​​28 til 36
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af de tre sidste centrale laboratorie-Hb-værdier fra screenings- og randomiseringsbesøgene. Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline til deltagernes gennemsnitlige niveau fra uge 28 til uge 36, uden at have modtaget redningsterapi inden for 6 uger før og i løbet af denne 8 ugers evalueringsperiode blev analyseret ved hjælp af Mixed Model of Repeated Measures (MMRM). Baseline Hb blev brugt som en kovariat og behandlingsgruppe, CV-historie, geografisk region og dialysevarighed som faste effekter. De justerede LS-middelestimater for ændring fra baseline i uge 28 til uge 36 præsenteres for deltagere, der ikke modtog redningsterapi inden for 6 uger før og under denne 8-ugers evalueringsperiode.
Baseline (dag 1, uge ​​0), uge ​​28 til 36
Andel af total tid af Hb inden for intervallet >=10 g/dL fra uge 28 til uge 52
Tidsramme: Uge 28 til 52
Andelen af ​​den samlede tid blev beregnet som følger: For hver deltager blev de registrerede Hb-værdier først lineært interpoleret mellem målinger. Tiden, hvor denne interpolerede kurve var >=10 g/dL, blev beregnet og efterfølgende divideret med tiden mellem målingerne fra uge 28 til uge 52. Forskellen mellem roxadustat og epoetin alfa blev sammenlignet med ANCOVA. Baseline Hb blev brugt som en kovariat og behandlingsgrupperne, CV historie, geografisk region og dialyse varighed som faste effekter.
Uge 28 til 52
Andel af total Hb-tid inden for intervallet 10 til 12 g/dL Fra uge 28 til uge 52
Tidsramme: Uge 28 til 52
Andelen af ​​den samlede tid blev beregnet som følger: For hver deltager blev de registrerede Hb-værdier først lineært interpoleret mellem målinger. Tiden, hvor denne interpolerede kurve var inden for 10-12 g/dL, blev beregnet og efterfølgende divideret med tiden mellem målingen fra uge 28 til 52. Forskellen mellem roxadustat og epoetin alfa blev sammenlignet med ANCOVA. Baseline Hb blev brugt som en kovariat og behandlingsgrupperne, CV historie, geografisk region og dialyse varighed som faste effekter.
Uge 28 til 52
Gennemsnitlig ændring i Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterol fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) til uge 24
Baseline LDL blev defineret som det sidste resultat opnået før randomisering. Gennemsnitlige ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til uge 24 blev analyseret ved anvendelse af ANCOVA. Baseline Hb og baseline LDL blev brugt som kovariater og behandlingsgrupper, CV historie, geografisk region og dialyse varighed som faste effekter. De justerede LS-middelestimater for ændring fra baseline til uge 24 præsenteres.
Baseline (dag 1, uge ​​0) til uge 24
Gennemsnitlig ændring i Hb fra baseline til deltagerens gennemsnitsniveau mellem uge 28 og uge 52 hos deltagere med baseline højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) større end den øvre grænse for normal (ULN)
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0), uge ​​28 til 52
Baseline hsCRP blev kvantificeret fra lagrede biomarkørprøver opnået ved randomisering. Baseline Hb er defineret som gennemsnittet af de tre sidste centrale laboratorie-Hb-værdier fra screenings- og randomiseringsbesøgene. Ændringer i Hb fra baseline til middelværdi i uge 28 til 52 hos deltagere med baseline hsCRP >ULN blev analyseret ved hjælp af en MAR-baseret multiple imputation ANCOVA. Baseline Hb blev brugt som en kovariat og behandlingsgruppe, CV-historie, geografisk region og dialysevarighed som faste effekter. De justerede LS-middelestimater for ændring fra baseline i uge 28 til uge 52 præsenteres.
Baseline (dag 1, uge ​​0), uge ​​28 til 52
Gennemsnitlig månedlig IV-jernforbrug fra uge 36 til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Uge 36 til EOS (4 uger efter behandlingsperioden)
Oralt jerntilskud var tilladt for begge behandlingsgrupper uden begrænsninger. Oralt jern blev anbefalet til kosttilskud for at understøtte erytropoiese og som førstelinjebehandling til forebyggelse og behandling af jernmangel, medmindre deltageren var intolerant over for denne behandlingsvej. Hos deltagere, der fik roxadustat, fik investigator lov til at påbegynde brugen af ​​et godkendt IV jerntilskud, hvis en deltagers Hb-værdi ikke havde reageret tilstrækkeligt på 2 eller flere dosisforøgelser af IP, og ferritin <100 nanogram pr. milliliter (ng/mL) eller transferrinmætning (TSAT) <20%. IP-behandlingen fik lov til at fortsætte under IV jernadministration. Seponering af IV jerntilskud blev anbefalet, når deltageren ikke længere blev anset for at have jernmangel (ferritin >100 ng/ml og TSAT >20%).
Uge 36 til EOS (4 uger efter behandlingsperioden)
Tid-til-første administration af RBC-transfusion som redningsterapi
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) op til EOS (4 uger efter behandlingsperioden)
Tid til første RBC-transfusion som redningsterapi blev beregnet som (dato for første forekomst af enhver RBC-transfusion som redningsterapi, eller dato for censurering, hvis ingen hændelse havde fundet sted) - (dato for første dosis af IP) + 1. Hændelsesrate blev beregnet som (antal deltagere med begivenhed) divideret med (det samlede antal dage med risiko for begivenhed på tværs af alle deltagere i en given gruppe divideret med 365,25) ganget med 100. Arrangementssatsen præsenteres for deltagere med arrangementer.
Baseline (dag 1, uge ​​0) op til EOS (4 uger efter behandlingsperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

FibroGen

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Houser, MD, AZ R&D, Gaithersburg, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (SKØN)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5740C00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner