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Estudo de Segurança e Eficácia do Roxadustat no Tratamento da Anemia em Pacientes com Doença Renal Crônica, em Diálise.

27 de novembro de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Ativo-Controlado sobre a Segurança e Eficácia do Roxadustat no Tratamento da Anemia em Pacientes em Diálise

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do roxadustat em comparação com a epoetina alfa para o tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por ativo para avaliar a eficácia e segurança do roxadustat em comparação com a epoetina alfa para o tratamento de anemia em pacientes em diálise. Pacientes em hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal (DP) que foram tratados com um análogo de eritropoetina ou têm indicação para tratamento com um análogo de eritropoetina serão avaliados quanto à elegibilidade e randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento com roxadustat (com descontinuação de terapia anterior com análogo de eritropoetina) ou a um grupo de controle ativo tratado com epoetina alfa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2133

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Research Site
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Research Site
      • Concord, Austrália, 2139
        • Research Site
      • Launceston, Austrália, 7250
        • Research Site
      • Prahan, Austrália, 3004
        • Research Site
      • St Leonards, Austrália, 2065
        • Research Site
      • Wahroonga, Austrália, 2076
        • Research Site
  • Bulgária
      • Botevgrad, Bulgária, 2140
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgária, 2900
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Research Site
      • Razlog, Bulgária, 2760
        • Research Site
      • Samokov, Bulgária, 2000
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgária, 2800
        • Research Site
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Research Site
      • Silistra, Bulgária
        • Research Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgária, 3700
        • Research Site
      • Yambol, Bulgária, 8600
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 2T1
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • Research Site
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia, 831 03
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia, 04011
        • Research Site
      • Kralovsky Chlmec, Eslováquia, 077 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 34
        • Research Site
      • Zvolen, Eslováquia, 960 01
        • Research Site
  • Espanha
      • Almería, Espanha, 04009
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08029
        • Research Site
      • Granollers (Barcelona), Espanha, 08400
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Research Site
      • Tarragona, Espanha, 43007
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Research Site
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Research Site
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91205
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90802
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Research Site
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Research Site
      • Sun Valley, California, Estados Unidos, 91352
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Research Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Research Site
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Research Site
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07504
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Shawnee, Oklahoma, Estados Unidos, 74804
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78222
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23605
        • Research Site
      • Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
        • Research Site
      • Barnaul, Federação Russa, 656024
        • Research Site
      • Irkutsk, Federação Russa, 664049
        • Research Site
      • Izhevsk, Federação Russa, 426035
        • Research Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Research Site
      • Penza, Federação Russa, 440034
        • Research Site
      • Perm, Federação Russa, 614000
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
        • Research Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390027
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
        • Research Site
      • Ufa, Federação Russa, 450071
        • Research Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Iloilo, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
  • Hungria
      • Ajka, Hungria, 8400
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1077
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4043
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Research Site
      • Nagykanizsa, Hungria, 8800
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Research Site
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • Research Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20219
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44670
        • Research Site
      • Mexico, México, 06700
        • Research Site
      • Veracruz, México, 91900
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 14
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
  • Polônia
      • Ciechanów, Polônia, 06-400
        • Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Research Site
      • Końskie, Polônia, 26-200
        • Research Site
      • Pszczyna, Polônia, 43-200
        • Research Site
      • Suwałki, Polônia, 16-400
        • Research Site
      • Tarnów, Polônia, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-758
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 90-153
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 92-213
        • Research Site
  • Suécia
      • Karlstad, Suécia, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Research Site
      • Västerås, Suécia, 721 89
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Research Site
      • Praha, Tcheca, 190 61
        • Research Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Research Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 516 01
        • Research Site
      • Slany, Tcheca, 274 01
        • Research Site
      • Tabor, Tcheca, 390 03
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58002
        • Research Site
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 01601
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02125
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04107
        • Research Site
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Research Site
      • Odesa, Ucrânia, 65074
        • Research Site
      • Poltava, Ucrânia, 36024
        • Research Site
      • Ternopil, Ucrânia, 46002
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucrânia, 88006
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69118
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
        • Research Site
  • Vietnã
      • Can Tho, Vietnã, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnã, 700000
        • Research Site
      • Hue, Vietnã, 530000
        • Research Site
  • Índia
      • Chennai, Índia, 600006
        • Research Site
      • Ghaziabad NCR, Índia, 201012
        • Research Site
      • Hyderabad, Índia, 500018
        • Research Site
      • Kolkatta, Índia, 700027
        • Research Site
      • Lucknow, Índia, 226003
        • Research Site
      • Maharashtra, Índia, 411013
        • Research Site
      • Mumbai, Índia, 400008
        • Research Site
      • Mysore, Índia, 570004
        • Research Site
      • Nadiad, Índia, 387001
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Research Site
      • Pune, Índia, 411001
        • Research Site
      • Vellore, Índia, 632004
        • Research Site
      • Vijayawada, Índia, 520 008
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de Consentimento Informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  2. Idade ≥18 anos na visita de triagem 1

  3. Versões anteriores do protocolo antes da emenda dos EUA ver 6.0 e fora da emenda dos EUA ver 7.0:

    Recebendo ou iniciando hemodiálise ou diálise peritoneal para tratamento de doença renal terminal (DRCT) de rim nativo pelo menos 30 dias antes da visita 1. Pacientes tratados com hemodiálise devem ter acesso consistindo de fístula arteriovenosa, enxerto AV ou tunelizado (permanente) cateter. Os pacientes em diálise peritoneal devem ter um cateter de diálise peritoneal funcionando.

    Começando com a emenda dos EUA ver. 6.0 e fora da emenda dos EUA ver 7.0 (alterado para recrutar apenas pacientes de diálise incidente):

    Receber ou iniciar hemodiálise ou diálise peritoneal para tratamento de doença renal terminal (ESRD) de rim nativo por no mínimo 2 semanas e no máximo 4 meses antes da randomização. Os pacientes tratados com hemodiálise devem ter um acesso que consiste em uma fístula arteriovenosa, enxerto AV ou cateter tunelizado (permanente). Os pacientes em diálise peritoneal devem ter um cateter de diálise peritoneal funcionando.

  4. Dois valores laboratoriais centrais de Hb durante o período de triagem, obtidos com pelo menos 7 dias de intervalo, devem ser <12 g/dL em pacientes atualmente tratados com um análogo da eritropoetina ou <10 g/dL em pacientes não atualmente tratados com um análogo da eritropoetina. Os pacientes são considerados não tratados atualmente se não receberam Mircera® por pelo menos 8 semanas ou qualquer outro análogo de eritropoetina por pelo menos 4 semanas antes da consulta 1.
  5. Ferritina ≥100 ng/mL na randomização (obtida na consulta de triagem)
  6. TSAT ≥20% na randomização (obtido na visita de triagem)
  7. Nível de folato sérico ≥ limite inferior do normal (LLN) na randomização (obtido na visita de triagem)
  8. Nível sérico de vitamina B12 ≥ LIN na randomização (obtido na visita de triagem)
  9. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total (Tbili) ≤1,5 ​​x LSN na randomização (obtida na visita de triagem)
  10. Peso corporal 45 a 160 kg (peso seco prescrito)

Critério de exclusão:

  1. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo)
  2. Randomização anterior no presente estudo
  3. Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association no momento da inscrição
  4. Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, convulsão ou evento trombótico/tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) nas 12 semanas anteriores à randomização
  5. Histórico de doença hepática crônica (por exemplo, hepatite infecciosa crônica, doença hepática autoimune crônica, cirrose ou fibrose do fígado)
  6. Doença hematológica hereditária conhecida, como talassemia, anemia falciforme, história de aplasia eritrocitária pura ou outras causas conhecidas de anemia além da DRC
  7. Oclusão venosa retiniana conhecida e não tratada ou retinopatia diabética proliferativa conhecida e não tratada (risco de trombose venosa retiniana)
  8. Diagnóstico ou suspeita (ex. cisto renal complexo de Bosniak Categoria IIF, III ou IV) de carcinoma de células renais em ultrassom renal (ou outro procedimento de imagem, por exemplo, tomografia computadorizada ou ressonância magnética) realizada na triagem ou dentro de 12 semanas antes da randomização.
  9. Hipertensão não controlada no momento da randomização (definida como PA sistólica ≥180 mmHg ou PA diastólica ≥100 mmHg em medições repetidas pós-diálise em pacientes em hemodiálise ou a qualquer momento em pacientes em diálise peritoneal), contraindicação ao tratamento com epoetina alfa (por exemplo, vermelho puro aplasia celular, hipersensibilidade ou incapacidade conhecida de tolerar epoetina alfa)
  10. História de câncer de próstata, câncer de mama ou qualquer outra malignidade, exceto o seguinte: cânceres determinados como curados ou em remissão por ≥5 anos, cânceres de pele de células basais ou escamosas ressecados curativamente, câncer cervical in situ ou pólipos colônicos ressecados.
  11. Positivo para qualquer um dos seguintes: vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (anti-HCV Ab)
  12. Doenças inflamatórias crônicas, como artrite reumatóide, LES, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou doença inflamatória intestinal que é determinada como a principal causa de anemia
  13. Hemossiderose conhecida, hemocromatose ou condição de hipercoagulabilidade
  14. Qualquer transplante de órgão anterior, com exceção de transplante renal autólogo ou transplante renal que foi posteriormente removido ("explantado") ou data de transplante de órgão agendada
  15. Qualquer transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) durante o período de triagem
  16. Qualquer condição atual levando a perda significativa de sangue ativa
  17. Qualquer tratamento anterior com roxadustat ou um inibidor de prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia (HIF-PHI)
  18. Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) ou participou de qualquer outro estudo clínico que incluiu tratamento medicamentoso no mês anterior à primeira administração de IP neste estudo. (Observação: os pacientes consentidos e rastreados, mas não randomizados neste estudo ou em um estudo anterior não são excluídos)
  19. História de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da randomização
  20. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos conforme detalhado no protocolo ou abstinência sexual (consulte a Seção 3.8)
  21. Mulheres grávidas ou amamentando
  22. Alergia conhecida ao produto sob investigação ou a qualquer um de seus ingredientes
  23. Qualquer condição médica, incluindo infecção ativa e clinicamente significativa, que na opinião do investigador ou patrocinador possa representar um risco de segurança para um paciente neste estudo, que possa confundir a avaliação de eficácia ou segurança ou interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Roxadustat
Medicamento: Roxadustat
Roxadustat será administrado por via oral três vezes por semana (TIW) para atingir um nível de Hb de 11 g/dL e manter um nível de Hb de 11±1 g/dL.
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetina alfa
Medicamento: Epoetina alfa
A epoetina alfa será administrada TIW de acordo com as informações de prescrição aprovadas para a epoetina alfa para atingir um nível de Hb de 11 g/dL e manter um nível de Hb de 11±1 g/dL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na média de Hb durante a semana 28 até a semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0), semana 28 a 52
A Hb basal foi definida como a média dos três últimos valores de Hb do laboratório central das visitas de triagem e randomização. A mudança média na Hb desde a linha de base até o nível médio dos participantes da Semana 28 à Semana 52 foi analisada usando uma análise de covariância (ANCOVA) baseada em imputação múltipla (MAR) baseada em falta aleatória. Hb basal foi usada como covariável e grupo de tratamento, história cardiovascular (CV), região geográfica e duração da diálise como efeitos fixos. São apresentadas as estimativas médias ajustadas de mínimos quadrados (LS) da mudança desde a linha de base durante a Semana 28 até a Semana 52.
Linha de base (dia 1, semana 0), semana 28 a 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Hb desde a linha de base até o nível médio durante o período de avaliação (semana 28 a semana 36) sem ter recebido terapia de resgate nas 6 semanas antes e durante o período de avaliação de 8 semanas
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0), semana 28 a 36
A Hb basal foi definida como a média dos três últimos valores de Hb do laboratório central das visitas de triagem e randomização. A alteração média na Hb desde a linha de base até o nível médio dos participantes da Semana 28 à Semana 36, ​​sem ter recebido terapia de resgate nas 6 semanas anteriores e durante este período de avaliação de 8 semanas, foi analisada usando o Modelo Misto de Medidas Repetidas (MMRM). A Hb basal foi usada como covariável e grupo de tratamento, história CV, região geográfica e duração da diálise como efeitos fixos. As estimativas médias de LS ajustadas de alteração desde a linha de base durante a semana 28 até a semana 36 são apresentadas para participantes que não receberam terapia de resgate dentro de 6 semanas antes e durante este período de avaliação de 8 semanas.
Linha de base (dia 1, semana 0), semana 28 a 36
Proporção do tempo total de Hb no intervalo de >=10 g/dL da semana 28 à semana 52
Prazo: Semana 28 a 52
A proporção do tempo total foi calculada da seguinte forma: Para cada participante, os valores de Hb registrados foram primeiro interpolados linearmente entre as medições. O tempo em que essa curva interpolada foi >=10 g/dL foi calculado e subsequentemente dividido pelo tempo entre as medições da Semana 28 até a Semana 52. A diferença entre roxadustat e epoetina alfa foi comparada usando ANCOVA. A Hb basal foi usada como covariável e os grupos de tratamento, história CV, região geográfica e duração da diálise como efeitos fixos.
Semana 28 a 52
Proporção do Tempo Total de Hb No Intervalo de 10 a 12 g/dL Da Semana 28 à Semana 52
Prazo: Semana 28 a 52
A proporção do tempo total foi calculada da seguinte forma: Para cada participante, os valores de Hb registrados foram primeiro interpolados linearmente entre as medições. O tempo em que essa curva interpolada estava dentro de 10-12 g/dL foi calculado e subsequentemente dividido pelo tempo entre a medição da Semana 28 à 52. A diferença entre roxadustat e epoetina alfa foi comparada usando ANCOVA. A Hb basal foi usada como covariável e os grupos de tratamento, história CV, região geográfica e duração da diálise como efeitos fixos.
Semana 28 a 52
Alteração média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
O LDL basal foi definido como o último resultado obtido antes da randomização. As alterações médias no colesterol LDL desde o início até a Semana 24 foram analisadas usando ANCOVA. Hb basal e LDL basal foram usados ​​como covariáveis ​​e grupos de tratamento, história CV, região geográfica e duração da diálise como efeitos fixos. São apresentadas as estimativas médias LS ajustadas de mudança desde a linha de base até a Semana 24.
Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24
Alteração média na Hb desde a linha de base até o nível médio do participante entre a semana 28 e a semana 52 em participantes com proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) superior ao limite superior do normal (ULN)
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0), semana 28 a 52
A hsCRP basal foi quantificada a partir de amostras armazenadas de biomarcadores obtidas na randomização. A Hb basal é definida como a média dos três últimos valores de Hb do laboratório central das visitas de triagem e randomização. As alterações na Hb desde a linha de base até o valor médio durante as semanas 28 a 52 em participantes com hsCRP >LSN na linha de base foram analisadas usando uma ANCOVA de imputação múltipla baseada em MAR. A Hb basal foi usada como covariável e grupo de tratamento, história CV, região geográfica e duração da diálise como efeitos fixos. São apresentadas as estimativas médias LS ajustadas de mudança desde a linha de base durante a Semana 28 até a Semana 52.
Linha de base (dia 1, semana 0), semana 28 a 52
Uso mensal médio de ferro IV da semana 36 até o final do estudo (EOS)
Prazo: Semana 36 a EOS (4 semanas após o período de tratamento)
A suplementação oral de ferro foi permitida para ambos os grupos de tratamento sem restrição. O ferro oral foi recomendado para suplementação dietética para apoiar a eritropoiese e como tratamento de primeira linha para prevenção e tratamento da deficiência de ferro, a menos que o participante fosse intolerante a esta via de tratamento. Em participantes que receberam roxadustat, o investigador foi autorizado a iniciar o uso de um suplemento de ferro IV aprovado se o valor de Hb de um participante não tivesse respondido suficientemente a 2 ou mais aumentos de dose do IP e ferritina <100 nanogramas por mililitro (ng/mL) ou saturação de transferrina (TSAT) <20%. O tratamento IP foi autorizado a continuar durante a administração IV de ferro. A descontinuação da suplementação IV de ferro foi recomendada uma vez que o participante não fosse mais considerado deficiente em ferro (ferritina >100 ng/mL e TSAT >20%).
Semana 36 a EOS (4 semanas após o período de tratamento)
Administração de tempo para a primeira transfusão de hemácias como terapia de resgate
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até EOS (4 semanas após o período de tratamento)
O tempo até a primeira transfusão de hemácias como terapia de resgate foi calculado como (data da primeira ocorrência de qualquer transfusão de hemácias como terapia de resgate ou data da censura se nenhum evento tivesse ocorrido) - (data da primeira dose de IP) + 1. Taxa de eventos foi calculado como (número de participantes com evento) dividido por (número total de dias em risco para evento em todos os participantes em determinado grupo dividido por 365,25) multiplicado por 100. A taxa de evento é apresentada para participantes com eventos.
Linha de base (dia 1, semana 0) até EOS (4 semanas após o período de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

FibroGen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Houser, MD, AZ R&D, Gaithersburg, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

26 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

26 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5740C00002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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