健康な男性被験者に食物の有無にかかわらず投与された BI 691751 の相対的バイオアベイラビリティ
2014年7月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
この試験の主な目的は、BI 691751 を食事の有無にかかわらず、健康な男性被験者に単回投与した場合の血漿および全血における相対的なバイオアベイラビリティと薬物動態を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- 1334.28.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 以下の基準に基づく、調査員の評価による健康な男性：身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床を含む完全な病歴臨床検査
- 18歳から50歳まで（含む）
- 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (税込)
除外基準:
- -健康診断の所見（血圧（BP）、脈拍数（PR）、12誘導心電図（ECG）を含む）が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された
- 140mmHgを超える収縮期血圧または90mmHgを超える拡張期血圧の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連性があると判断された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、その他の神経疾患または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高脂肪の朝食後の BI 691751
標準化された高脂肪の朝食後の単回投与 BI 691751
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標準化された高脂肪の朝食後の単回投与 BI 691751
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アクティブコンパレータ：BI 691751 絶食
絶食状態での単回投与 BI 691751
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絶食状態での単回投与 BI 691751
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿および全血中の分析物の濃度-時間曲線下面積
時間枠：最大480時間
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最大480時間
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血漿および全血中の検体の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：最大480時間
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最大480時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿および全血中の分析物の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：最大480時間
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最大480時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月23日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1334.28
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。