Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheid van BI 691751 toegediend met en zonder voedsel aan gezonde mannelijke proefpersonen

23 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek in plasma en volbloed van BI 691751 toegediend als een enkele dosis met en zonder voedsel bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 1334.28.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van de volgende criteria: een volledige medische voorgeschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratorium testen
  2. Leeftijd 18 t/m 50 jaar (incl.)
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  2. Herhaalde meting van systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg
  3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  4. Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  5. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  6. Chirurgie van het maagdarmkanaal die de kinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren
  7. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie), andere neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 691751 na een vetrijk ontbijt
enkele dosis BI 691751 na een gestandaardiseerd vetrijk ontbijt
Geneesmiddel: BI 691751 na een vetrijk ontbijt
enkele dosis BI 691751 na een gestandaardiseerd vetrijk ontbijt
Actieve vergelijker: BI 691751 vastte
enkele dosis BI 691751 in nuchtere toestand
Geneesmiddel: BI 691751 vastte
enkele dosis BI 691751 in nuchtere toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma en volbloed over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: tot 480 uur
tot 480 uur
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma en volbloed (Cmax)
Tijdsspanne: tot 480 uur
tot 480 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma en volbloed over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: tot 480 uur
tot 480 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1334.28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren