BI 691751 在有和没有食物的情况下对健康男性受试者的相对生物利用度
2014年7月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
该试验的主要目的是研究 BI 691751 在有和没有食物的情况下单次给药在健康男性受试者中的血浆和全血的相对生物利用度和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
- 1334.28.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性基于以下标准：完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床检查实验室测试
- 18至50岁（含）
- 身体质量指数 (BMI) 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 和 12 导联心电图 (ECG)）偏离正常并由研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压大于 140 毫米汞柱或舒张压大于 90 毫米汞柱
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 任何由研究者判断为临床相关的伴随疾病的证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰研究药物动力学的胃肠道手术
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）、其他神经系统疾病或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 691751 高脂肪早餐后
标准化高脂肪早餐后单剂量 BI 691751
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标准化高脂肪早餐后单剂量 BI 691751
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有源比较器：BI 691751 禁食
禁食状态下的单剂量 BI 691751
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禁食状态下的单剂量 BI 691751
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆和全血中分析物的浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 480 小时
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长达 480 小时
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血浆和全血中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：长达 480 小时
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长达 480 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆和全血中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：长达 480 小时
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长达 480 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月25日
首次发布 (估计)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月23日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1334.28
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