A BI 691751 relatív biohasznosulása táplálékkal együtt és anélkül beadva egészséges férfi alanyoknak
2014. július 23. frissítette: Boehringer Ingelheim
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BI 691751 relatív biohasznosulásának és farmakokinetikájának vizsgálata a plazmában és a teljes vérben, egyetlen adagban, étellel és anélkül beadva egészséges férfi alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- 1334.28.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak a vizsgáló értékelése szerint, a következő kritériumok alapján: teljes kórtörténet, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjelek (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi tesztek
- 18-50 éves korig (beleértve)
- Testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) és a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG)) a normálistól eltér, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte
- 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás ismételt mérése
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- Bármilyen, a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség jele
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gasztrointesztinális traktus műtéte, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer kinetikáját
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia), egyéb neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 691751 zsíros reggeli után
egyszeri adag BI 691751 szabványos, magas zsírtartalmú reggeli után
|
egyszeri adag BI 691751 szabványos, magas zsírtartalmú reggeli után
|
|
Aktív összehasonlító: BI 691751 koplalt
egyszeri adag BI 691751 éheztetett állapotban
|
egyszeri adag BI 691751 éheztetett állapotban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában és a teljes vérben a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz)
Időkeret: akár 480 óra
|
akár 480 óra
|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában és a teljes vérben (Cmax)
Időkeret: akár 480 óra
|
akár 480 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában és a teljes vérben a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-inf)
Időkeret: akár 480 óra
|
akár 480 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1334.28
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .